Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av patologisk fullstendig respons ved minimal invasiv biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft

28. september 2019 oppdatert av: Jörg Heil, Heidelberg University

Kan en patologisk fullstendig respons i brystet diagnostiseres ved vakuumassistert, ultralydveiledet minimal invasiv biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter? Et bevis på konsept fra en prospektiv kohortstudie

Studien tar sikte på å evaluere evnen til representativ vakuumassistert minimal invasiv biopsi (VAB) til å diagnostisere patologisk fullstendig respons (pCR=ypT0) hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er en stadig mer brukt tilnærming for pasienter med lokalt avansert og primært inoperabel brystkreft eller for pasienter med potensielt kjemosensitive svulster. I klinisk rutine følger kirurgisk behandling preoperativ kjemoterapi. Nyere studier har imidlertid vist at krympende svulster trenger mindre kirurgisk behandling, noe som indikerer at pasienter med pCR potensielt kan bli spart for kirurgi i fremtiden.

Til nå er prediksjon av pCR etter NACT, det vil si diagnostisering av en pCR uten kirurgi, basert på tumorbiologi ved diagnose, det anvendte NACT-regimet og brystavbildningsresultater; alt med middelmådig nøyaktighet. Denne prospektive, monosenter diagnostiske studien tar sikte på å utforske om minimal invasive biopsier (MIB) kan overvinne denne diagnostiske utfordringen.

Fra 1. september 2014 til 15. februar 2015 utførte etterforskerne ultralydveiledet vakuumassistert minimal invasiv biopsi (VAB) på 50 brystkreftpasienter etter NACT og rett før operasjonen. For å analysere VAB patologisk ble resultatene kategorisert som følger: gjenværende vitale tumorceller (invasive, in situ, begge, lymfangiosis karsinomatøs) tilstede, (betydelige deler av) tumorsengen tilstede, verken vitale tumorceller eller (signifikante deler av) tumorsengen (som indikerer en ikke-representativ VAB). Resultatene ble sammenlignet med resultatene fra patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etterforskerne inkluderte pasienter

  • etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT) i henhold til NACT-protokollen
  • med minst en påvisbar masse/markør etter NACT i ultralyd
  • med cT1c-cT4a-c-svulster
  • etter informert samtykke
  • med unilateral eller bilateral primær brystkreft, bekreftet histologisk før kjemoterapi
  • med kjent gradering, ER/PgR/HER-2neu- og Ki-67 status
  • med brystultralyd, mammografi (og bryst-MR ved behov) før og etter NACT
  • klinisk/avbildning delvis eller fullstendig respons på NACT

Ekskluderingskriterier:

Etterforskerne ekskluderte pasienter fra studien med

  • NACT <12 uker på grunn av oppsigelse på grunn av progredierende sykdom, massive bivirkninger eller pasientønske
  • ikke-detekterbar masse i ultralyd / dislokasjon av markør (> 10 mm avstand til den første lesjonen)
  • cT4d-stadium (inflammatorisk brystkreft)
  • M1 etapper
  • stabil sykdom i henhold til en multimodal vurdering av ultralyd, mammografi og bryst MR (hvis tilgjengelig) i henhold til RECIST

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vakuumassistert biopi
Alle pasienter som ble registrert i denne studien fikk en vakuumassistert biopsi før operasjonen.
Fremgangsmåte: vakuumassistert biopsi
Ultralydveiledet VAB ble brukt rett før brystbevarende kirurgi eller mastektomi. Det ble utført av erfarne leger (> 50 ultralydveilede minimal invasive biopsier per år, > 500 brystultralydundersøkelser av brystet per år). Nålen ble plassert under eller ved siden av mållesjonen i henhold til legens valg. Minst seks biopsier bør tas; opptil 12 i henhold til legens valg. Etter VAB ble det plassert en klippemarkør for å markere posisjonen til biopsien for prøveradiografi og patologi.
Andre navn:
  • VAB
  • vakuumassistert minimal invasiv biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falsk negativ rate for å diagnostisere en patologisk fullstendig respons ved vakuumassistert biopsi for hele kohorten og forhåndsdefinerte undergrupper
Tidsramme: 1 uke

Som en eksplorativ studie ble den statistiske analysen kun utført ved bruk av beskrivende metoder.

For en baseline sammenligning mellom grupper, sammenlignet etterforskerne gruppen av pasienter med pCR med gruppen av pasienter uten pCR. Som primære resultater beregnet etterforskerne negative prediktive verdier (NPV) og falske negative priser (FNR) for hele studiekohorten så vel som for visse undergrupper (spesielt med spørsmålet om å evaluere representativiteten til VAB). Undersøkerne beregnet tosidige -95 % konfidensintervaller for alle resultater.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negative prediktive verdier for å diagnostisere en patologisk fullstendig respons ved vakuumassistert biopsi for hele kohorten og forhåndsdefinerte undergrupper
Tidsramme: 1 uke

Som en eksplorativ studie ble den statistiske analysen kun utført ved bruk av beskrivende metoder.

For en baseline sammenligning mellom grupper, sammenlignet etterforskerne gruppen av pasienter med pCR med gruppen av pasienter uten pCR. Som primære resultater beregnet etterforskerne negative prediktive verdier (NPV) og falske negative priser (FNR) for hele studiekohorten så vel som for visse undergrupper (spesielt med spørsmålet om å evaluere representativiteten til VAB). Undersøkerne beregnet tosidige -95 % konfidensintervaller for alle resultater.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Studiestol: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på vakuumassistert biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere