Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie całkowitej odpowiedzi patologicznej na podstawie małoinwazyjnej biopsji po chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi

28 września 2019 zaktualizowane przez: Jörg Heil, Heidelberg University

Czy całkowitą odpowiedź patologiczną w piersi można rozpoznać za pomocą biopsji minimalnie inwazyjnej pod kontrolą ultrasonografii wspomaganej próżnią po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi? Dowód koncepcji z prospektywnego badania kohortowego

Celem pracy jest ocena zdolności reprezentatywnej minimalnie inwazyjnej biopsji wspomaganej próżnią (VAB) do diagnozowania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR=ypT0) u chorych na raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej (NACT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) jest coraz częściej stosowaną metodą u pacjentek z miejscowo zaawansowanym i pierwotnie nieoperacyjnym rakiem piersi lub u pacjentek z nowotworami potencjalnie wrażliwymi na chemioterapię. W rutynie klinicznej leczenie chirurgiczne następuje po przedoperacyjnej chemioterapii. Jednak ostatnie badania wykazały, że kurczące się guzy wymagają mniej leczenia chirurgicznego, co wskazuje, że pacjentom z pCR można potencjalnie oszczędzić operacji w przyszłości.

Do tej pory przewidywanie pCR po NACT, tj. rozpoznanie pCR bez operacji, opierało się na biologii guza w momencie rozpoznania, zastosowanym schemacie NACT i wynikach badań obrazowych piersi; wszystko z przeciętną dokładnością. To prospektywne, jednoośrodkowe badanie diagnostyczne ma na celu zbadanie, czy biopsje minimalnie inwazyjne (MIB) mogą przezwyciężyć to wyzwanie diagnostyczne.

Od 1 września 2014 r. do 15 lutego 2015 r. badacze przeprowadzili minimalnie inwazyjną biopsję (VAB) pod kontrolą ultrasonografii u 50 pacjentek z rakiem piersi po NACT i bezpośrednio przed operacją. W celu analizy patologicznej VAB wyniki zostały sklasyfikowane w następujący sposób: obecne szczątkowe żywe komórki nowotworowe (inwazyjne, in situ, zarówno rakowate naczynia limfatyczne), obecne (istotne części) loży po guzie, brak żywych komórek nowotworowych ani (znacząca część) loży po guzie (wskazując na niereprezentatywny VAB). Wyniki porównano z wynikami badania histopatologicznego preparatu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacze obejmowali pacjentów

  • po chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) według protokołu NACT
  • z co najmniej jedną wykrywalną masą/markerem po NACT w USG
  • z guzami cT1c-cT4a-c
  • po świadomej zgodzie
  • z jednostronnym lub obustronnym pierwotnym rakiem piersi, potwierdzonym histologicznie przed chemioterapią
  • ze znanym stopniem, statusem ER/PgR/HER-2neu- i Ki-67
  • z USG piersi, mammografią (i MRI piersi, jeśli to konieczne) przed i po NACT
  • kliniczna / obrazowa częściowa lub całkowita odpowiedź na NACT

Kryteria wyłączenia:

Badacze wykluczyli z badania pacjentów z

  • NACT <12 tygodni z powodu przerwania leczenia z powodu postępującej choroby, masywnych zdarzeń niepożądanych lub życzenia pacjenta
  • niewykrywalna masa w USG / przemieszczenie znacznika (>10mm odległość od zmiany wyjściowej)
  • stadium cT4d (zapalny rak piersi)
  • Etapy M1
  • stabilizacja choroby na podstawie multimodalnej oceny USG, mammografii i rezonansu magnetycznego piersi (jeśli są dostępne) wg RECIST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsja wspomagana próżnią
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymali biopsję wspomaganą próżnią przed operacją.
Procedura: biopsja wspomagana próżnią
VAB pod kontrolą USG stosowano bezpośrednio przed operacją oszczędzającą pierś lub mastektomią. Wykonywali ją doświadczeni lekarze (> 50 małoinwazyjnych biopsji pod kontrolą USG rocznie, > 500 badań USG piersi rocznie). Igłę umieszczano poniżej lub obok zmiany docelowej, zgodnie z wyborem lekarza. Należy pobrać co najmniej sześć biopsji; do 12 według wyboru lekarza. Po VAB umieszczono znacznik zacisku, aby podkreślić pozycję biopsji do radiografii próbki i patologii.
Inne nazwy:
  • VAB
  • minimalnie inwazyjna biopsja wspomagana próżnią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyników fałszywie ujemnych w celu zdiagnozowania całkowitej odpowiedzi patologicznej za pomocą biopsji wspomaganej próżniowo dla całej kohorty i predefiniowanych podgrup
Ramy czasowe: 1 tydzień

Jako badanie eksploracyjne analizę statystyczną przeprowadzono wyłącznie przy użyciu metod opisowych.

Dla podstawowego porównania między grupami, badacze porównali grupę pacjentów z pCR z grupą pacjentów bez pCR. Jako główne wyniki badacze obliczyli ujemne wartości predykcyjne (NPV) i współczynniki wyników fałszywie ujemnych (FNR) dla całej badanej kohorty, jak również dla niektórych podgrup (szczególnie w odniesieniu do kwestii oceny reprezentatywności VAB). Badacze obliczyli dwustronne przedziały ufności 95% dla wszystkich wyników.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ujemne wartości predykcyjne do diagnozowania całkowitej odpowiedzi patologicznej za pomocą biopsji wspomaganej próżniowo dla całej kohorty i predefiniowanych podgrup
Ramy czasowe: 1 tydzień

Jako badanie eksploracyjne analizę statystyczną przeprowadzono wyłącznie przy użyciu metod opisowych.

Dla podstawowego porównania między grupami, badacze porównali grupę pacjentów z pCR z grupą pacjentów bez pCR. Jako główne wyniki badacze obliczyli ujemne wartości predykcyjne (NPV) i współczynniki wyników fałszywie ujemnych (FNR) dla całej badanej kohorty, jak również dla niektórych podgrup (szczególnie w odniesieniu do kwestii oceny reprezentatywności VAB). Badacze obliczyli dwustronne przedziały ufności 95% dla wszystkich wyników.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na biopsja wspomagana próżnią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj