Diagnos av patologiskt fullständigt svar genom minimal invasiv biopsi efter neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer
Kan ett patologiskt fullständigt svar i bröstet diagnostiseras genom vakuumassisterad, ultraljudsstyrd minimal invasiv biopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter? Ett bevis på koncept från en blivande kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) är ett alltmer använt tillvägagångssätt för patienter med lokalt avancerad och i första hand inoperabel bröstcancer eller för patienter med potentiellt kemokänsliga tumörer. I klinisk rutin kirurgisk behandling följer preoperativ kemoterapi. Nyligen genomförda studier har dock visat att krympande tumörer behöver mindre kirurgisk behandling, vilket indikerar att patienter med pCR potentiellt kan besparas från operation i framtiden.
Hittills är förutsägelse av pCR efter NACT, dvs diagnostisering av en pCR utan kirurgi, baserad på tumörbiologi vid diagnos, den tillämpade NACT-kuren och resultat av bröstavbildning; allt med medelmåttig noggrannhet. Denna prospektiva, monocenter diagnostiska studie syftar till att undersöka om minimala invasiva biopsier (MIB) kan övervinna denna diagnostiska utmaning.
Från 1 september 2014 till 15 februari 2015 utförde utredarna ultraljudsstyrd vakuumassisterad minimal invasiv biopsi (VAB) på 50 bröstcancerpatienter efter NACT och direkt före operation. För att analysera VAB patologiskt kategoriserades resultaten enligt följande: kvarvarande vitala tumörceller (invasiva, in situ, båda, lymfangios carcinomatös) närvarande, (signifikanta delar av) tumörbädden närvarande, varken vitala tumörceller eller (signifikanta delar av) tumörbädden (indikerar ett icke representativt VAB). Resultaten jämfördes med de från den patologiska undersökningen av kirurgiska prover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utredarna inkluderade patienter
- efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) enligt NACT-protokollet
- med minst en detekterbar massa/markör efter NACT i ultraljud
- med cT1c-cT4a-c-tumörer
- efter informerat samtycke
- med unilateral eller bilateral primär bröstcancer, bekräftad histologiskt före kemoterapi
- med känd gradering, ER/PgR/HER-2neu- och Ki-67-status
- med bröstultraljud, mammografi (och bröst-MR vid behov) före och efter NACT
- kliniskt/avbildande partiellt eller fullständigt svar på NACT
Exklusions kriterier:
Utredarna uteslöt patienter från studien med
- NACT <12 veckor på grund av uppsägning på grund av progressiv sjukdom, massiva biverkningar eller patientönskemål
- icke-detekterbar massa i ultraljud / dislokation av markör (> 10 mm avstånd till den initiala lesionen)
- cT4d-stadium (inflammatorisk bröstcancer)
- M1 etapper
- stabil sjukdom enligt multimodal bedömning av ultraljud, mammografi och bröst-MR (om tillgängligt) enligt RECIST
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vakuumassisterad biopi
Alla patienter som ingick i denna studie fick en vakuumassisterad biopsi före operationen.
|
Ultraljudsstyrd VAB användes direkt före bröstbevarande operation eller mastektomi.
Den utfördes av erfarna läkare (> 50 ultraljudsguidade minimala invasiva biopsier per år, > 500 bröst ultraljudsundersökningar av bröstet per år).
Nålen placerades under eller bredvid målskadan enligt läkarens val.
Minst sex biopsier bör tas; upp till 12 enligt läkarens val.
Efter VAB placerades en klippmarkör för att markera positionen för biopsi för provröntgen och patologi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
falsk negativ frekvens för att diagnostisera ett patologiskt fullständigt svar genom vakuumassisterad biopsi för hela kohorten och fördefinierade undergrupper
Tidsram: 1 vecka
|
Som en explorativ studie utfördes den statistiska analysen med endast beskrivande metoder. För en baslinjejämförelse mellan grupper jämförde utredarna gruppen av patienter med pCR med gruppen av patienter utan pCR. Som primära resultat beräknade utredarna negativa prediktiva värden (NPV) och falska negativa frekvenser (FNR) för hela studiekohorten såväl som för vissa undergrupper (särskilt med frågan om att utvärdera representativiteten för VAB). Utredarna beräknade dubbelsidiga -95 % konfidensintervall för alla resultat. |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa prediktiva värden för att diagnostisera ett patologiskt fullständigt svar genom vakuumassisterad biopsi för hela kohorten och fördefinierade undergrupper
Tidsram: 1 vecka
|
Som en explorativ studie utfördes den statistiska analysen med endast beskrivande metoder. För en baslinjejämförelse mellan grupper jämförde utredarna gruppen av patienter med pCR med gruppen av patienter utan pCR. Som primära resultat beräknade utredarna negativa prediktiva värden (NPV) och falska negativa frekvenser (FNR) för hela studiekohorten såväl som för vissa undergrupper (särskilt med frågan om att utvärdera representativiteten för VAB). Utredarna beräknade dubbelsidiga -95 % konfidensintervall för alla resultat. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .