Diagnóstico de respuesta patológica completa mediante biopsia mínimamente invasiva tras quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama
¿Se puede diagnosticar una respuesta patológica completa en la mama mediante una biopsia mínimamente invasiva guiada por ultrasonido y asistida por vacío después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama? Una prueba de concepto de un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) es un enfoque cada vez más utilizado para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y principalmente inoperable o para pacientes con tumores potencialmente quimiosensibles. En la rutina clínica, el tratamiento quirúrgico sigue a la quimioterapia preoperatoria. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que los tumores que se encogen necesitan menos tratamiento quirúrgico, lo que indica que los pacientes con pCR podrían evitar la cirugía en el futuro.
Hasta ahora, la predicción de pCR después de NACT, es decir, diagnosticar un pCR sin cirugía, se basa en la biología del tumor en el momento del diagnóstico, el régimen NACT aplicado y los resultados de las imágenes mamarias; todo con una precisión mediocre. Este ensayo de diagnóstico prospectivo monocéntrico tiene como objetivo explorar si las biopsias mínimamente invasivas (MIB) podrían superar este desafío de diagnóstico.
Desde el 1 de septiembre de 2014 hasta el 15 de febrero de 2015, los investigadores realizaron una biopsia mínimamente invasiva (VAB) asistida por vacío guiada por ultrasonido en 50 pacientes con cáncer de mama después de NACT y directamente antes de la cirugía. Para analizar VAB patológicamente, los resultados se clasificaron de la siguiente manera: células tumorales vitales residuales (invasivas, in situ, ambas, linfangiosis carcinomatosa) presentes, (partes significativas de) el lecho tumoral presente, ni células tumorales vitales ni (partes significativas de) el lecho tumoral (indicando un VAB no representativo). Los resultados se compararon con los del examen patológico de la pieza quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores incluyeron pacientes
- después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) según el protocolo NACT
- con al menos una masa / marcador detectable después de NACT en ultrasonido
- con tumores cT1c-cT4a-c
- después del consentimiento informado
- con cáncer de mama primario unilateral o bilateral, confirmado histológicamente antes de la quimioterapia
- con clasificación conocida, estado ER/PgR/HER-2neu- y Ki-67
- con ultrasonido de mama, mamografía (y resonancia magnética de mama cuando sea necesario) antes y después de NACT
- Respuesta parcial o completa clínica / de imagen a NACT
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluyeron a los pacientes del estudio con
- NACT <12 semanas debido a terminación por enfermedad progresiva, eventos adversos masivos o deseo del paciente
- masa no detectable en ecografía/dislocación de marcador (> 10mm distancia a la lesión inicial)
- Estadio cT4d (cáncer de mama inflamatorio)
- Etapas M1
- enfermedad estable según una evaluación multimodal de ultrasonido, mamografía y resonancia magnética de mama (si está disponible) según RECIST
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: biopsia asistida por vacío
Todos los pacientes inscritos en este estudio recibieron una biopsia asistida por vacío antes de la cirugía.
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La VAB guiada por ecografía se utilizó directamente antes de la cirugía conservadora de la mama o la mastectomía.
Fue realizado por médicos experimentados (> 50 biopsias mínimamente invasivas guiadas por ultrasonido por año, > 500 examen de mama por ultrasonido de mama por año).
La aguja se colocó debajo o al lado de la lesión objetivo según la elección del médico.
Se deben tomar al menos seis biopsias; hasta 12 según elección del médico.
Después de la VAB, se colocó un marcador de clip para resaltar la posición de la biopsia para la radiografía y la patología de la muestra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de falsos negativos para diagnosticar una respuesta patológica completa mediante biopsia asistida por vacío para toda la cohorte y subgrupos predefinidos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Como estudio exploratorio, el análisis estadístico se realizó utilizando únicamente métodos descriptivos. Para una comparación inicial entre grupos, los investigadores compararon el grupo de pacientes con RCp con el grupo de pacientes sin RCp. Como resultados primarios, los investigadores calcularon los valores predictivos negativos (NPV) y las tasas de falsos negativos (FNR) para toda la cohorte del estudio, así como para ciertos subgrupos (especialmente abordando la cuestión de evaluar la representatividad de VAB). Los investigadores calcularon intervalos de confianza bilaterales del 95 % para todos los resultados. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores predictivos negativos para diagnosticar una respuesta patológica completa mediante biopsia asistida por vacío para toda la cohorte y subgrupos predefinidos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Como estudio exploratorio, el análisis estadístico se realizó utilizando únicamente métodos descriptivos. Para una comparación inicial entre grupos, los investigadores compararon el grupo de pacientes con RCp con el grupo de pacientes sin RCp. Como resultados primarios, los investigadores calcularon los valores predictivos negativos (NPV) y las tasas de falsos negativos (FNR) para toda la cohorte del estudio, así como para ciertos subgrupos (especialmente abordando la cuestión de evaluar la representatividad de VAB). Los investigadores calcularon intervalos de confianza bilaterales del 95 % para todos los resultados. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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