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Diagnose einer pathologischen vollständigen Reaktion durch minimalinvasive Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs

28. September 2019 aktualisiert von: Jörg Heil, Heidelberg University

Kann durch vakuumunterstützte, ultraschallgesteuerte minimalinvasive Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen ein pathologisches Komplettansprechen in der Brust diagnostiziert werden? Ein Proof of Concept aus einer prospektiven Kohortenstudie

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit einer repräsentativen vakuumunterstützten minimalinvasiven Biopsie (VAB) zur Diagnose einer pathologischen vollständigen Remission (pCR=ypT0) bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ist ein zunehmend eingesetzter Ansatz für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und überwiegend inoperablem Brustkrebs oder für Patientinnen mit potenziell chemosensitiven Tumoren. Im klinischen Alltag folgt auf die präoperative Chemotherapie eine chirurgische Behandlung. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass schrumpfende Tumoren weniger chirurgische Behandlung erfordern, was darauf hindeutet, dass Patienten mit pCR möglicherweise in Zukunft von einer Operation verschont bleiben könnten.

Bisher basiert die Vorhersage einer pCR nach NACT, d. h. die Diagnose einer pCR ohne Operation, auf der Tumorbiologie zum Zeitpunkt der Diagnose, dem angewendeten NACT-Regime und den Ergebnissen der Brustbildgebung; alles mit mittelmäßiger Genauigkeit. Diese prospektive, monozentrische Diagnosestudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob minimalinvasive Biopsien (MIB) diese diagnostische Herausforderung überwinden könnten.

Vom 1. September 2014 bis 15. Februar 2015 führten die Forscher eine ultraschallgeführte vakuumunterstützte minimalinvasive Biopsie (VAB) bei 50 Brustkrebspatientinnen nach NACT und direkt vor der Operation durch. Zur Analyse der pathologischen VAB-Ergebnisse wurden die Ergebnisse wie folgt kategorisiert: verbleibende lebenswichtige Tumorzellen (invasiv, in situ, beides, Lymphangiosis carcinomatosous) vorhanden, (wesentliche Teile des) Tumorbetts vorhanden, weder lebenswichtige Tumorzellen noch (wesentliche Teile des) Tumorbetts (was auf eine nicht repräsentative VAB hinweist). Die Ergebnisse wurden mit denen der pathologischen Untersuchung chirurgischer Proben verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Forscher schlossen Patienten ein

  • nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) gemäß NACT-Protokoll
  • mit mindestens einer nachweisbaren Masse/Marker nach NACT im Ultraschall
  • mit cT1c-cT4a-c-Tumoren
  • nach informierter Einwilligung
  • mit einseitigem oder beidseitigem primärem Brustkrebs, histologisch vor der Chemotherapie bestätigt
  • mit bekanntem Grading, ER/PgR/HER-2neu- und Ki-67-Status
  • mit Brustultraschall, Mammographie (und ggf. Brust-MRT) vor und nach NACT
  • klinisches/bildgebendes teilweises oder vollständiges Ansprechen auf NACT

Ausschlusskriterien:

Die Forscher schlossen Patienten mit aus der Studie aus

  • NACT <12 Wochen wegen Abbruch aufgrund fortschreitender Erkrankung, massiver unerwünschter Ereignisse oder Patientenwunsch
  • Nicht erkennbare Masse im Ultraschall / Dislokation des Markers (> 10 mm Abstand zur ursprünglichen Läsion)
  • cT4d-Stadium (entzündlicher Brustkrebs)
  • M1-Stufen
  • stabile Erkrankung gemäß einer multimodalen Beurteilung von Ultraschall, Mammographie und Brust-MRT (falls verfügbar) gemäß RECIST

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vakuumunterstützte Biopsie
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhielten vor der Operation eine vakuumgestützte Biopsie.
Verfahren: vakuumunterstützte Biopsie
Die ultraschallgesteuerte VAB wurde unmittelbar vor einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie eingesetzt. Sie wurde von erfahrenen Ärzten durchgeführt (> 50 ultraschallgestützte minimalinvasive Biopsien pro Jahr, > 500 Brustultraschalluntersuchungen der Brust pro Jahr). Die Nadel wurde je nach Wahl des Arztes unterhalb oder neben der Zielläsion platziert. Es sollten mindestens sechs Biopsien entnommen werden; bis zu 12, je nach Wahl des Arztes. Nach dem VAB wurde eine Clipmarkierung angebracht, um die Position der Biopsie für die Röntgenaufnahme und Pathologie der Probe hervorzuheben.
Andere Namen:
  • VAB
  • Vakuumunterstützte minimalinvasive Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate zur Diagnose eines pathologischen Komplettansprechens durch vakuumgestützte Biopsie für die gesamte Kohorte und vordefinierte Untergruppen
Zeitfenster: 1 Woche

Als explorative Studie wurde die statistische Analyse ausschließlich mit deskriptiven Methoden durchgeführt.

Für einen Basisvergleich zwischen den Gruppen verglichen die Forscher die Gruppe der Patienten mit pCR mit der Gruppe der Patienten ohne pCR. Als primäre Ergebnisse berechneten die Forscher negative Vorhersagewerte (NPV) und Falsch-Negativ-Raten (FNR) für die gesamte Studienkohorte sowie für bestimmte Untergruppen (insbesondere unter Berücksichtigung der Frage der Bewertung der Repräsentativität von VAB). Die Forscher berechneten zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für alle Ergebnisse.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negative Vorhersagewerte zur Diagnose einer pathologischen Komplettremission durch vakuumgestützte Biopsie für die gesamte Kohorte und vordefinierte Untergruppen
Zeitfenster: 1 Woche

Als explorative Studie wurde die statistische Analyse ausschließlich mit deskriptiven Methoden durchgeführt.

Für einen Basisvergleich zwischen den Gruppen verglichen die Forscher die Gruppe der Patienten mit pCR mit der Gruppe der Patienten ohne pCR. Als primäre Ergebnisse berechneten die Forscher negative Vorhersagewerte (NPV) und Falsch-Negativ-Raten (FNR) für die gesamte Studienkohorte sowie für bestimmte Untergruppen (insbesondere unter Berücksichtigung der Frage der Bewertung der Repräsentativität von VAB). Die Forscher berechneten zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für alle Ergebnisse.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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