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Diagnosi di risposta patologica completa mediante biopsia minimamente invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario

28 settembre 2019 aggiornato da: Jörg Heil, Heidelberg University

È possibile diagnosticare una risposta patologica completa nel seno mediante biopsia mininvasiva sottovuoto assistita da ultrasuoni dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario? Una prova di concetto da uno studio prospettico di coorte

Lo studio mira a valutare la capacità della biopsia minima invasiva assistita da vuoto (VAB) rappresentativa di diagnosticare una risposta patologica completa (pCR=ypT0) in pazienti con carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è un approccio sempre più utilizzato per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e principalmente inoperabile o per pazienti con tumori potenzialmente chemiosensibili. Nella routine clinica il trattamento chirurgico segue la chemioterapia preoperatoria. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la riduzione dei tumori necessita di meno trattamenti chirurgici, indicando che i pazienti con pCR potrebbero potenzialmente essere risparmiati dall'intervento chirurgico in futuro.

Fino ad ora, la previsione della pCR dopo NACT, ovvero la diagnosi di una pCR senza intervento chirurgico, si basava sulla biologia del tumore alla diagnosi, sul regime NACT applicato e sui risultati dell'imaging mammario; il tutto con una precisione mediocre. Questo studio diagnostico prospettico monocentrico mira a esplorare se le biopsie minimamente invasive (MIB) potrebbero superare questa sfida diagnostica.

Dal 1 settembre 2014 al 15 febbraio 2015 i ricercatori hanno eseguito la biopsia minima invasiva assistita da vuoto (VAB) guidata da ultrasuoni su 50 pazienti con carcinoma mammario dopo NACT e direttamente prima dell'intervento chirurgico. Per analizzare i risultati patologici della VAB sono stati classificati come segue: cellule tumorali vitali residue (invasive, in situ, entrambe, linfangiosi carcinomatose) presenti, (parti significative del) letto tumorale presente, né cellule tumorali vitali né (parti significative del) letto tumorale (indicando un VAB non rappresentativo). I risultati sono stati confrontati con quelli dell'esame patologico del campione chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I ricercatori hanno incluso i pazienti

  • dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT) secondo il protocollo NACT
  • con almeno una massa/marcatore rilevabile dopo NACT negli ultrasuoni
  • con tumori cT1c-cT4a-c
  • previo consenso informato
  • con carcinoma mammario primario unilaterale o bilaterale, confermato istologicamente prima della chemioterapia
  • con classificazione nota, stato ER/PgR/HER-2neu- e Ki-67
  • con ecografia mammaria, mammografia (e risonanza magnetica mammaria ove necessario) prima e dopo NACT
  • risposta clinica/di imaging parziale o completa alla NACT

Criteri di esclusione:

I ricercatori hanno escluso i pazienti dallo studio con

  • NACT <12 settimane a causa dell'interruzione dovuta a malattia progressiva, eventi avversi massicci o desiderio del paziente
  • massa non rilevabile agli ultrasuoni / dislocazione del marker (distanza > 10 mm dalla lesione iniziale)
  • stadio cT4d (carcinoma mammario infiammatorio)
  • fasi M1
  • malattia stabile secondo una valutazione multimodale di ecografia, mammografia e risonanza magnetica mammaria (se disponibile) secondo RECIST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopia assistita da vuoto
Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto una biopsia assistita da vuoto prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: biopsia assistita da vuoto
Il VAB ecoguidato è stato utilizzato direttamente prima della chirurgia conservativa del seno o della mastectomia. È stato eseguito da medici esperti (> 50 biopsie mini-invasive ecoguidate all'anno, > 500 ecografie mammarie all'anno). L'ago è stato posizionato sotto o accanto alla lesione bersaglio secondo la scelta del medico. Devono essere prelevate almeno sei biopsie; fino a 12 secondo la scelta del medico. Dopo il VAB è stato posizionato un marcatore a clip per evidenziare la posizione della biopsia per la radiografia e la patologia del campione.
Altri nomi:
  • VAB
  • biopsia mini-invasiva assistita da vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di falsi negativi per diagnosticare una risposta patologica completa mediante biopsia assistita da vuoto per l'intera coorte e sottogruppi predefiniti
Lasso di tempo: 1 settimana

Come studio esplorativo, l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando solo metodi descrittivi.

Per un confronto di base tra i gruppi, i ricercatori hanno confrontato il gruppo di pazienti con pCR con il gruppo di pazienti senza pCR. Come esiti primari, i ricercatori hanno calcolato i valori predittivi negativi (NPV) e i tassi di falsi negativi (FNR) per l'intera coorte dello studio e per alcuni sottogruppi (affrontando in particolare la questione della valutazione della rappresentatività del VAB). I ricercatori hanno calcolato gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% per tutti i risultati.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori predittivi negativi per diagnosticare una risposta patologica completa mediante biopsia assistita da vuoto per l'intera coorte e sottogruppi predefiniti
Lasso di tempo: 1 settimana

Come studio esplorativo, l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando solo metodi descrittivi.

Per un confronto di base tra i gruppi, i ricercatori hanno confrontato il gruppo di pazienti con pCR con il gruppo di pazienti senza pCR. Come esiti primari, i ricercatori hanno calcolato i valori predittivi negativi (NPV) e i tassi di falsi negativi (FNR) per l'intera coorte dello studio e per alcuni sottogruppi (affrontando in particolare la questione della valutazione della rappresentatività del VAB). I ricercatori hanno calcolato gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% per tutti i risultati.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su biopsia assistita da vuoto

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