Diagnóstico de resposta patológica completa por biópsia minimamente invasiva após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama
Uma resposta patológica completa na mama pode ser diagnosticada por biópsia minimamente invasiva guiada por ultrassom após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama? Uma prova de conceito de um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é uma abordagem cada vez mais utilizada para pacientes com câncer de mama localmente avançado e principalmente inoperável ou para pacientes com tumores potencialmente quimiossensíveis. Na rotina clínica o tratamento cirúrgico segue a quimioterapia pré-operatória. No entanto, estudos recentes demonstraram que tumores que encolhem precisam de menos tratamento cirúrgico, indicando que pacientes com PCR podem ser poupados de cirurgia no futuro.
Até agora, a previsão de pCR após NACT, ou seja, diagnosticar uma pCR sem cirurgia, é baseada na biologia do tumor no momento do diagnóstico, no regime NACT aplicado e nos resultados de imagem da mama; tudo com precisão medíocre. Este estudo prospectivo de diagnóstico monocêntrico visa explorar se biópsias minimamente invasivas (MIB) podem superar esse desafio diagnóstico.
De 1º de setembro de 2014 a 15 de fevereiro de 2015, os investigadores realizaram biópsia minimamente invasiva (VAB) guiada por ultrassom em 50 pacientes com câncer de mama após NACT e diretamente antes da cirurgia. Para analisar os resultados patológicos do VAB foram categorizados da seguinte forma: células tumorais vitais residuais (invasivas, in situ, ambas, linfangiose carcinomatosa) presentes, (partes significativas do) leito tumoral presentes, nem células tumorais vitais nem (partes significativas) do leito tumoral (indicando um VAB não representativo). Os resultados foram comparados aos do exame anatomopatológico da peça cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores incluíram pacientes
- após quimioterapia neoadjuvante (NACT) de acordo com o protocolo NACT
- com pelo menos uma massa/marcador detectável após NACT em ultrassom
- com tumores cT1c-cT4a-c
- após consentimento informado
- com câncer de mama primário unilateral ou bilateral, confirmado histologicamente antes da quimioterapia
- com classificação conhecida, status ER/PgR/HER-2neu- e Ki-67
- com ultrassom de mama, mamografia (e ressonância magnética de mama quando necessário) antes e depois do NACT
- resposta clínica/imagem parcial ou completa ao NACT
Critério de exclusão:
Os investigadores excluíram pacientes do estudo com
- NACT <12 semanas devido à interrupção devido à doença progressiva, eventos adversos maciços ou desejo do paciente
- massa não detectável no ultrassom/deslocamento do marcador (> 10mm de distância da lesão inicial)
- Estágio cT4d (câncer de mama inflamatório)
- estágios M1
- doença estável de acordo com uma avaliação multimodal de ultrassom, mamografia e ressonância magnética de mama (se disponível) de acordo com RECIST
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: biópsia assistida a vácuo
Todos os pacientes incluídos neste estudo receberam uma biópsia assistida a vácuo antes da cirurgia.
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O VAB guiado por ultrassom foi usado diretamente antes da cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.
Foi realizado por médicos experientes (> 50 biópsias minimamente invasivas guiadas por ultrassom por ano, > 500 exames de ultrassom da mama por ano).
A agulha foi colocada abaixo ou ao lado da lesão-alvo de acordo com a escolha do médico.
Pelo menos seis biópsias devem ser feitas; até 12 de acordo com a escolha do médico.
Após o VAB, um marcador de clipe foi colocado para destacar a posição da biópsia para radiografia e patologia do espécime.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de falsos negativos para diagnosticar uma resposta patológica completa por biópsia assistida a vácuo para toda a coorte e subgrupos predefinidos
Prazo: 1 semana
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Por ser um estudo exploratório, a análise estatística foi realizada apenas por métodos descritivos. Para uma comparação inicial entre os grupos, os investigadores compararam o grupo de pacientes com PCR ao grupo de pacientes sem PCR. Como desfechos primários, os investigadores calcularam valores preditivos negativos (VPN) e taxas de falsos negativos (FNR) para toda a coorte do estudo, bem como para certos subgrupos (especialmente abordando a questão da avaliação da representatividade do VAB). Os investigadores calcularam intervalos de confiança bilaterais de 95% para todos os resultados. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores preditivos negativos para diagnosticar uma resposta patológica completa por biópsia assistida a vácuo para toda a coorte e subgrupos predefinidos
Prazo: 1 semana
|
Por ser um estudo exploratório, a análise estatística foi realizada apenas por métodos descritivos. Para uma comparação inicial entre os grupos, os investigadores compararam o grupo de pacientes com PCR ao grupo de pacientes sem PCR. Como desfechos primários, os investigadores calcularam valores preditivos negativos (VPN) e taxas de falsos negativos (FNR) para toda a coorte do estudo, bem como para certos subgrupos (especialmente abordando a questão da avaliação da representatividade do VAB). Os investigadores calcularam intervalos de confiança bilaterais de 95% para todos os resultados. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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