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Diagnostic de réponse pathologique complète par biopsie mini-invasive après chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein

28 septembre 2019 mis à jour par: Jörg Heil, Heidelberg University

Une réponse pathologique complète dans le sein peut-elle être diagnostiquée par une biopsie mini-invasive guidée par ultrasons assistée par le vide après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ? Une preuve de concept à partir d'une étude de cohorte prospective

L'étude vise à évaluer la capacité d'une biopsie mini-invasive assistée par le vide représentative (VAB) à diagnostiquer une réponse complète pathologique (pCR = ypT0) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est une approche de plus en plus utilisée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et principalement inopérable ou pour les patientes atteintes de tumeurs potentiellement chimiosensibles. En routine clinique, le traitement chirurgical suit la chimiothérapie préopératoire. Cependant, des études récentes ont démontré que les tumeurs qui rétrécissent nécessitent moins de traitement chirurgical, ce qui indique que les patients atteints de pCR pourraient potentiellement être épargnés par la chirurgie à l'avenir.

Jusqu'à présent, la prédiction de la pCR après NACT, c'est-à-dire le diagnostic d'une pCR sans chirurgie, est basée sur la biologie tumorale au moment du diagnostic, le schéma NACT appliqué et les résultats de l'imagerie mammaire ; le tout avec une précision médiocre. Cet essai diagnostique prospectif et monocentrique vise à explorer si les biopsies mini-invasives (MIB) pourraient surmonter ce défi diagnostique.

Du 1er septembre 2014 au 15 février 2015, les enquêteurs ont effectué une biopsie mini-invasive assistée par ultrasons (VAB) sur 50 patientes atteintes d'un cancer du sein après la NACT et juste avant la chirurgie. Pour analyser le VAB, les résultats pathologiques ont été classés comme suit : présence de cellules tumorales vitales résiduelles (invasives, in situ, les deux, lymphangiose carcinomateuse), présence de (parties importantes du) lit tumoral, ni de cellules tumorales vitales ni de (parties importantes du) lit tumoral (indiquant un VAB non représentatif). Les résultats ont été comparés à ceux de l'examen anatomopathologique de pièce opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs ont inclus des patients

  • après chimiothérapie néoadjuvante (NACT) selon le protocole NACT
  • avec au moins une masse/marqueur détectable après NACT en échographie
  • avec des tumeurs cT1c-cT4a-c
  • après consentement éclairé
  • avec un cancer du sein primitif unilatéral ou bilatéral, confirmé histologiquement avant la chimiothérapie
  • avec grade connu, statut ER/PgR/HER-2neu- et Ki-67
  • avec échographie mammaire, mammographie (et IRM mammaire si nécessaire) avant et après NACT
  • réponse clinique/imagerie partielle ou complète à la NACT

Critère d'exclusion:

Les investigateurs ont exclu les patients de l'étude avec

  • NACT <12 semaines en raison d'un arrêt dû à une maladie évolutive, à des événements indésirables massifs ou au souhait du patient
  • masse non détectable en échographie / luxation du marqueur (> 10mm de distance à la lésion initiale)
  • stade cT4d (cancer inflammatoire du sein)
  • Stades M1
  • maladie stable selon un bilan multimodal échographie, mammographie et IRM mammaire (si disponible) selon RECIST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biopie assistée par le vide
Tous les patients inclus dans cette étude ont reçu une biopsie assistée par aspiration avant la chirurgie.
Procédure: biopsie assistée par le vide
Le VAB guidé par échographie a été utilisé directement avant la chirurgie conservatrice du sein ou la mastectomie. Elle a été réalisée par des médecins expérimentés (> 50 biopsies mini-invasives guidées par échographie par an, > 500 échographies mammaires du sein par an). L'aiguille était placée sous ou à côté de la lésion cible selon le choix du médecin. Au moins six biopsies doivent être effectuées ; jusqu'à 12 selon le choix du médecin. Après le VAB, un marqueur de clip a été placé pour mettre en évidence la position de la biopsie pour la radiographie et la pathologie de l'échantillon.
Autres noms:
  • VAB
  • biopsie mini-invasive assistée par le vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de faux négatifs pour diagnostiquer une réponse complète pathologique par biopsie sous vide pour l'ensemble de la cohorte et des sous-groupes prédéfinis
Délai: 1 semaine

En tant qu'étude exploratoire, l'analyse statistique a été réalisée à l'aide de méthodes descriptives uniquement.

Pour une comparaison de base entre les groupes, les investigateurs ont comparé le groupe de patients avec pCR au groupe de patients sans pCR. Comme critères de jugement principaux, les chercheurs ont calculé les valeurs prédictives négatives (VPN) et les taux de faux négatifs (FNR) pour l'ensemble de la cohorte de l'étude ainsi que pour certains sous-groupes (en particulier en abordant la question de l'évaluation de la représentativité du VAB). Les enquêteurs ont calculé des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour tous les résultats.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs prédictives négatives pour diagnostiquer une réponse complète pathologique par biopsie assistée par aspiration pour l'ensemble de la cohorte et des sous-groupes prédéfinis
Délai: 1 semaine

En tant qu'étude exploratoire, l'analyse statistique a été réalisée à l'aide de méthodes descriptives uniquement.

Pour une comparaison de base entre les groupes, les investigateurs ont comparé le groupe de patients avec pCR au groupe de patients sans pCR. Comme critères de jugement principaux, les chercheurs ont calculé les valeurs prédictives négatives (VPN) et les taux de faux négatifs (FNR) pour l'ensemble de la cohorte de l'étude ainsi que pour certains sous-groupes (en particulier en abordant la question de l'évaluation de la représentativité du VAB). Les enquêteurs ont calculé des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour tous les résultats.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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