Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kóros teljes válasz diagnózisa minimális invazív biopsziával emlőrák neoadjuváns kemoterápia után

2019. szeptember 28. frissítette: Jörg Heil, Heidelberg University

Diagnosztizálható-e a kóros teljes válasz az emlőben vákuum-asszisztált, ultrahang-vezérelt minimál invazív biopsziával emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápia után? A koncepció bizonyítéka egy leendő kohorsz-tanulmányból

A tanulmány célja, hogy értékelje a reprezentatív vákuum-asszisztált minimális invazív biopszia (VAB) képességét a patológiás teljes válasz (pCR=ypT0) diagnosztizálására emlőrákos betegeknél neoadjuváns kemoterápia (NACT) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoterápia (NACT) egyre gyakrabban alkalmazott módszer a lokálisan előrehaladott és elsősorban inoperábilis emlőrákban vagy potenciálisan kemoszenzitív daganatokban szenvedő betegeknél. A klinikai rutinban a műtét előtti kemoterápia követi. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a zsugorodó daganatok kevesebb sebészeti kezelést igényelnek, ami azt jelzi, hogy a pCR-ben szenvedő betegek a jövőben esetleg megkímélhetik a műtéttől.

Eddig a NACT utáni pCR előrejelzése, azaz a pCR műtét nélküli diagnosztizálása a diagnóziskor alkalmazott tumorbiológián, az alkalmazott NACT-sémán és az emlőképalkotási eredményeken alapul; mindezt közepes pontossággal. Ennek a prospektív, monocentrikus diagnosztikai vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a minimális invazív biopsziák (MIB) képesek-e legyőzni ezt a diagnosztikai kihívást.

2014. szeptember 1. és 2015. február 15. között a kutatók ultrahanggal vezérelt vákuum-asszisztált minimális invazív biopsziát (VAB) végeztek 50 emlőrákos betegen NACT után és közvetlenül a műtét előtt. A VAB patológiás elemzéséhez az eredményeket a következő kategóriákba soroltuk: maradék létfontosságú daganatsejtek (invazív, in situ, mindkettő, lymphangiosis carcinomatosous), jelen vannak a tumorágy (jelentős részei), sem létfontosságú daganatsejtek, sem (jelentős részei) a tumorágy (nem reprezentatív VAB megjelölésével). Az eredményeket összehasonlítottuk a sebészeti minta patológiai vizsgálatának eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálók között betegek is voltak

  • neoadjuváns kemoterápia (NACT) után a NACT protokoll szerint
  • legalább egy kimutatható tömeggel/markerrel a NACT után ultrahangban
  • cT1c-cT4a-c daganatokkal
  • tájékozott beleegyezés után
  • egyoldali vagy kétoldali primer emlőrák esetén, a kemoterápia előtt szövettanilag igazolva
  • ismert minősítéssel, ER/PgR/HER-2neu- és Ki-67 státuszú
  • emlő ultrahanggal, mammográfiával (és szükség esetén emlő MRI-vel) a NACT előtt és után
  • klinikai / képalkotó részleges vagy teljes válasz a NACT-re

Kizárási kritériumok:

A vizsgálók kizárták a betegeket a vizsgálatból

  • NACT 12 hétnél fiatalabb, progresszív betegség, súlyos nemkívánatos események vagy a beteg kívánsága miatti felmondás miatt
  • nem kimutatható tömeg ultrahangban / marker elmozdulása (> 10 mm távolság a kezdeti léziótól)
  • cT4d stádium (gyulladásos emlőrák)
  • M1 szakaszok
  • stabil betegség ultrahang, mammográfia és emlő MRI (ha van) multimodális értékelése alapján a RECIST szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vákuum-asszisztált biopia
A vizsgálatba bevont összes beteg vákuummal segített biopsziát kapott a műtét előtt.
Eljárás: vákuum-asszisztált biopszia
Az ultrahanggal vezérelt VAB-t közvetlenül a mellmegtartó műtét vagy mastectomia előtt alkalmazták. Tapasztalt orvosok végezték (évente > 50 ultrahang vezérelt minimál invazív biopszia, évente > 500 emlő ultrahang vizsgálat). A tűt az orvos döntése szerint a céllézió alá vagy mellé helyezték. Legalább hat biopsziát kell venni; 12-ig az orvos döntése szerint. A VAB után egy klip markert helyeztünk el, hogy kiemeljük a biopszia helyzetét a minta radiográfiához és patológiához.
Más nevek:
  • VAB
  • vákuum-asszisztált minimális invazív biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fals negatív arány a patológiás teljes válasz diagnosztizálására vákuum-asszisztált biopsziával a teljes kohorsz és előre meghatározott alcsoportok esetében
Időkeret: 1 hét

Feltáró jellegű vizsgálatként a statisztikai elemzést kizárólag leíró módszerekkel végeztük.

A csoportok közötti kiindulási összehasonlítás érdekében a vizsgálók összehasonlították a pCR-ben szenvedő betegek csoportját a pCR nélküli betegek csoportjával. Elsődleges eredményként a vizsgálók negatív prediktív értékeket (NPV) és álnegatív arányokat (FNR) számítottak ki a teljes vizsgálati kohorszra, valamint egyes alcsoportokra (különös tekintettel a VAB reprezentativitásának értékelésére). A kutatók minden eredményre kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot számítottak ki.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
negatív prediktív értékek a patológiás teljes válasz diagnosztizálására vákuum-asszisztált biopsziával a teljes kohorszra és előre meghatározott alcsoportokra vonatkozóan
Időkeret: 1 hét

Feltáró jellegű vizsgálatként a statisztikai elemzést kizárólag leíró módszerekkel végeztük.

A csoportok közötti kiindulási összehasonlítás érdekében a vizsgálók összehasonlították a pCR-ben szenvedő betegek csoportját a pCR nélküli betegek csoportjával. Elsődleges eredményként a vizsgálók negatív prediktív értékeket (NPV) és álnegatív arányokat (FNR) számítottak ki a teljes vizsgálati kohorszra, valamint egyes alcsoportokra (különös tekintettel a VAB reprezentativitásának értékelésére). A kutatók minden eredményre kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot számítottak ki.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a vákuum-asszisztált biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel