Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af patologisk fuldstændig respons ved minimal invasiv biopsi efter neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

28. september 2019 opdateret af: Jörg Heil, Heidelberg University

Kan en patologisk fuldstændig reaktion i brystet diagnosticeres ved vakuumassisteret, ultralydsguidet minimal invasiv biopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter? Et bevis på koncept fra et fremtidigt kohortestudie

Studiet har til formål at evaluere evnen af ​​repræsentativ vakuum-assisteret minimal invasiv biopsi (VAB) til at diagnosticere patologisk komplet respons (pCR=ypT0) hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi (NACT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er en mere og mere anvendt tilgang til patienter med lokalt fremskreden og primært inoperabel brystkræft eller til patienter med potentielt kemofølsomme tumorer. I klinisk rutine følger kirurgisk behandling den præoperative kemoterapi. Nylige undersøgelser har dog vist, at skrumpende tumorer behøver mindre kirurgisk behandling, hvilket indikerer, at patienter med pCR potentielt kan blive skånet for operation i fremtiden.

Indtil nu er forudsigelse af pCR efter NACT, dvs. diagnosticering af en pCR uden kirurgi, baseret på tumorbiologi ved diagnose, den anvendte NACT-kur og brystbilleddannelsesresultater; alt sammen med middelmådig nøjagtighed. Dette prospektive, monocenter diagnostiske forsøg har til formål at undersøge, om minimal invasive biopsier (MIB) kan overvinde denne diagnostiske udfordring.

Fra 1. september 2014 til 15. februar 2015 udførte efterforskerne ultralydsstyret vakuumassisteret minimal invasiv biopsi (VAB) på 50 brystkræftpatienter efter NACT og direkte før operationen. For at analysere VAB patologisk blev resultaterne kategoriseret som følger: resterende vitale tumorceller (invasive, in situ, begge, lymfangiosis carcinomatøs) til stede, (betydelige dele af) tumorlejet til stede, hverken vitale tumorceller eller (signifikante dele af) tumorlejet (angiver en ikke-repræsentativ VAB). Resultaterne blev sammenlignet med resultaterne fra den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne omfattede patienter

  • efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) i henhold til NACT-protokollen
  • med mindst én detekterbar masse/markør efter NACT i ultralyd
  • med cT1c-cT4a-c tumorer
  • efter informeret samtykke
  • med unilateral eller bilateral primær brystkræft, bekræftet histologisk før kemoterapi
  • med kendt gradering, ER/PgR/HER-2neu- og Ki-67 status
  • med brystultralyd, mammografi (og bryst-MR om nødvendigt) før og efter NACT
  • klinisk / billeddiagnostisk delvis eller fuldstændig respons på NACT

Ekskluderingskriterier:

Efterforskerne udelukkede patienter fra undersøgelsen med

  • NACT <12 uger på grund af ophør på grund af progressiv sygdom, massive bivirkninger eller patientønske
  • ikke-detekterbar masse i ultralyd / dislokation af markør (> 10 mm afstand til den indledende læsion)
  • cT4d stadium (inflammatorisk brystkræft)
  • M1 trin
  • stabil sygdom i henhold til en multimodal vurdering af ultralyd, mammografi og bryst-MR (hvis tilgængelig) ifølge RECIST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vakuum-assisteret biopi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse modtog en vakuumassisteret biopsi før operationen.
Procedure: vakuumassisteret biopsi
Ultralydsstyret VAB blev brugt direkte før brystbevarende operation eller mastektomi. Det blev udført af erfarne læger (> 50 ultralydsguidede minimal invasive biopsier om året, > 500 bryst-ultralydsundersøgelser af brystet om året). Nålen blev placeret under eller ved siden af ​​mållæsionen i henhold til lægens valg. Der skal tages mindst seks biopsier; op til 12 i henhold til lægens valg. Efter VAB'en blev der anbragt en clip-markør for at fremhæve biopsiens position til prøveradiografi og patologi.
Andre navne:
  • VAB
  • vakuum-assisteret minimal invasiv biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falsk negativ frekvens for at diagnosticere et patologisk komplet respons ved vakuumassisteret biopsi for hele kohorten og foruddefinerede undergrupper
Tidsramme: En uge

Som en eksplorativ undersøgelse blev den statistiske analyse udelukkende udført ved hjælp af beskrivende metoder.

For en baseline sammenligning mellem grupper sammenlignede efterforskerne gruppen af ​​patienter med pCR med gruppen af ​​patienter uden pCR. Som primære resultater beregnede efterforskerne negative prædiktive værdier (NPV) og falsk negative rater (FNR) for hele undersøgelseskohorten såvel som for visse undergrupper (især med henblik på at vurdere repræsentativiteten af ​​VAB). Efterforskerne beregnede tosidede-95 % konfidensintervaller for alle resultater.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negative prædiktive værdier for at diagnosticere en patologisk fuldstændig reaktion ved vakuumassisteret biopsi for hele kohorten og foruddefinerede undergrupper
Tidsramme: En uge

Som en eksplorativ undersøgelse blev den statistiske analyse udelukkende udført ved hjælp af beskrivende metoder.

For en baseline sammenligning mellem grupper sammenlignede efterforskerne gruppen af ​​patienter med pCR med gruppen af ​​patienter uden pCR. Som primære resultater beregnede efterforskerne negative prædiktive værdier (NPV) og falsk negative rater (FNR) for hele undersøgelseskohorten såvel som for visse undergrupper (især med henblik på at vurdere repræsentativiteten af ​​VAB). Efterforskerne beregnede tosidede-95 % konfidensintervaller for alle resultater.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Studiestol: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med vakuumassisteret biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner