Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patologisen täydellisen vasteen diagnoosi mini-invasiivisella biopsialla rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

lauantai 28. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jörg Heil, Heidelberg University

Voidaanko rintojen patologinen täydellinen vaste diagnosoida tyhjiöavusteisella, ultraääniohjatulla miniinvasiivisella biopsialla rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapian jälkeen? Todiste konseptista tulevasta kohorttitutkimuksesta

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida edustavan tyhjiöavusteisen minimaalisen invasiivisen biopsian (VAB) kykyä diagnosoida patologinen täydellinen vaste (pCR=ypT0) rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja ensisijaisesti leikkauskelvoton rintasyöpä tai potilailla, joilla on mahdollisesti kemosensitiivisiä kasvaimia. Kliinisissä rutiineissa kirurginen hoito seuraa leikkausta edeltävää kemoterapiaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kutistuvat kasvaimet tarvitsevat vähemmän kirurgista hoitoa, mikä osoittaa, että potilaat, joilla on pCR, voivat mahdollisesti säästyä leikkaukselta tulevaisuudessa.

Tähän asti pCR:n ennustaminen NACT:n jälkeen, ts. pCR:n diagnosointi ilman leikkausta, perustuu kasvainbiologiaan diagnoosin yhteydessä, käytettyyn NACT-hoitoon ja rintojen kuvantamistuloksiin; kaikki keskinkertaisella tarkkuudella. Tämän tulevan yksikeskuksen diagnostisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko minimaalinvasiiviset biopsiat (MIB) voittaa tämän diagnostisen haasteen.

1. syyskuuta 2014 15. helmikuuta 2015 tutkijat suorittivat ultraääniohjatun tyhjiöavusteisen minimaalisen invasiivisen biopsian (VAB) 50 rintasyöpäpotilaalle NACT:n jälkeen ja välittömästi ennen leikkausta. VAB:n patologisesti analysoimiseksi tulokset luokiteltiin seuraavasti: jäljellä olevat elintärkeät kasvainsolut (invasiiviset, in situ, molemmat, karsinomatoottinen lymfangioosi), läsnä (merkittäviä osia) kasvainpatja, ei elintärkeitä kasvainsoluja eikä (merkittäviä osia) kasvainsänkyä (ilmaisee ei-edustavaa VAB:ta). Tuloksia verrattiin kirurgisen näytteen patologisen tutkimuksen tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkijoiden joukossa oli potilaita

  • neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen NACT-protokollan mukaisesti
  • jossa on vähintään yksi havaittava massa/markkeri NACT:n jälkeen ultraäänessä
  • cT1c-cT4a-c kasvainten kanssa
  • tietoisen suostumuksen jälkeen
  • yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologisesti ennen kemoterapiaa
  • tunnetulla luokittelulla, ER/PgR/HER-2neu- ja Ki-67-status
  • rintojen ultraäänellä, mammografialla (ja tarvittaessa rintojen magneettikuvauksella) ennen ja jälkeen NACT:n
  • kliininen/kuvaus osittainen tai täydellinen vaste NACT:lle

Poissulkemiskriteerit:

Tutkijat sulkivat tutkimuksesta pois potilaat, joilla oli

  • NACT alle 12 viikkoa taudin etenevän taudin, massiivisten haittatapahtumien tai potilaan toiveiden vuoksi
  • ei havaittava massa ultraäänessä / markkerin siirtyminen (> 10 mm etäisyys alkuperäisestä vauriosta)
  • cT4d-vaihe (tulehduksellinen rintasyöpä)
  • M1-vaiheet
  • vakaa sairaus ultraäänitutkimuksen, mammografian ja rintojen magneettikuvauksen (jos saatavilla) multimodaalisen arvioinnin mukaan RECISTin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tyhjiöavusteinen biopia
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille otettiin tyhjiöavusteinen biopsia ennen leikkausta.
Menettely: tyhjiöavusteinen biopsia
Ultraääniohjattua VAB:ta käytettiin välittömästi ennen rintojen säilyttämistä tai rinnanpoistoa. Sen suorittivat kokeneet lääkärit (> 50 ultraääniohjattua miniinvasiivista biopsiaa vuodessa, > 500 rintojen ultraäänitutkimusta vuodessa). Neula asetettiin kohdeleesion alle tai viereen lääkärin valinnan mukaan. Ainakin kuusi biopsiaa tulee ottaa; jopa 12 lääkärin valinnan mukaan. VAB:n jälkeen asetettiin klipsimerkki korostamaan biopsian sijaintia näyteradiografiaa ja patologiaa varten.
Muut nimet:
  • VAB
  • tyhjiöavusteinen minimaalisesti invasiivinen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väärä negatiivinen osuus patologisen täydellisen vasteen diagnosoimiseksi tyhjiöavusteisella biopsialla koko kohortissa ja ennalta määritellyissä alaryhmissä
Aikaikkuna: 1 viikko

Tutkivana tutkimuksena tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä vain kuvailevia menetelmiä.

Ryhmien välisen lähtötilanteen vertailua varten tutkijat vertasivat pCR:ää saaneiden potilaiden ryhmää potilaiden ryhmään, joilla ei ollut pCR:ää. Ensisijaisina tuloksina tutkijat laskivat negatiiviset ennustearvot (NPV) ja vääriä negatiiviset luvut (FNR) koko tutkimuskohortille sekä tietyille alaryhmille (erityisesti VAB:n edustavuuden arvioinnissa). Tutkijat laskivat kaikille tuloksille kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
negatiiviset ennustavat arvot patologisen täydellisen vasteen diagnosoimiseksi tyhjiöavusteisella biopsialla koko kohortille ja ennalta määritetyille alaryhmille
Aikaikkuna: 1 viikko

Tutkivana tutkimuksena tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä vain kuvailevia menetelmiä.

Ryhmien välisen lähtötilanteen vertailua varten tutkijat vertasivat pCR:ää saaneiden potilaiden ryhmää potilaiden ryhmään, joilla ei ollut pCR:ää. Ensisijaisina tuloksina tutkijat laskivat negatiiviset ennustearvot (NPV) ja vääriä negatiiviset luvut (FNR) koko tutkimuskohortille sekä tietyille alaryhmille (erityisesti VAB:n edustavuuden arvioinnissa). Tutkijat laskivat kaikille tuloksille kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa