Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика патологического полного ответа с помощью минимально инвазивной биопсии после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы

28 сентября 2019 г. обновлено: Jörg Heil, Heidelberg University

Можно ли диагностировать патологический полный ответ в молочной железе с помощью минимально инвазивной биопсии с вакуумной поддержкой и ультразвуковым контролем после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы? Доказательство концепции из проспективного когортного исследования

Исследование направлено на оценку способности репрезентативной вакуумной минимально инвазивной биопсии (VAB) диагностировать патологический полный ответ (pCR=ypT0) у больных раком молочной железы после неоадъювантной химиотерапии (NACT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) все чаще используется для лечения пациентов с местнораспространенным и первично неоперабельным раком молочной железы или у пациентов с потенциально химиочувствительными опухолями. В клинической практике хирургическое лечение следует за предоперационной химиотерапией. Тем не менее, недавние исследования показали, что уменьшающиеся опухоли нуждаются в меньшем количестве хирургического лечения, что указывает на то, что пациенты с pCR потенциально могут быть избавлены от хирургического вмешательства в будущем.

До сих пор прогнозирование pCR после NACT, т. е. диагностика pCR без хирургического вмешательства, основывалось на биологии опухоли при постановке диагноза, применяемом режиме NACT и результатах визуализации молочной железы; все с посредственной точностью. Это проспективное моноцентровое диагностическое исследование направлено на изучение того, могут ли минимально инвазивные биопсии (MIB) решить эту диагностическую проблему.

С 1 сентября 2014 г. по 15 февраля 2015 г. исследователи выполнили минимально инвазивную биопсию (ВАБ) под ультразвуковым контролем у 50 больных раком молочной железы после NACT и непосредственно перед операцией. Для анализа VAB патологические результаты были классифицированы следующим образом: присутствуют остаточные живые опухолевые клетки (инвазивные, in situ, оба, карциноматозный лимфангиоз), присутствует (значительная часть) ложа опухоли, отсутствуют живые опухолевые клетки или (значительные части) ложа опухоли. (с указанием нерепрезентативного VAB). Результаты сравнивали с результатами патологоанатомического исследования операционного препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены пациенты

  • после неоадъювантной химиотерапии (НАХТ) по протоколу НАХТ
  • хотя бы с одной определяемой массой/маркером после NACT на УЗИ
  • с опухолями cT1c-cT4a-c
  • после информированного согласия
  • с односторонним или двусторонним первичным раком молочной железы, подтвержденным гистологически до химиотерапии
  • с известной оценкой, статусом ER/PgR/HER-2neu- и Ki-67
  • с УЗИ молочных желез, маммографией (и МРТ молочных желез при необходимости) до и после NACT
  • клинический / визуализационный частичный или полный ответ на NACT

Критерий исключения:

Исследователи исключили из исследования пациентов с

  • NACT <12 недель из-за прекращения лечения из-за прогрессирующего заболевания, массивных нежелательных явлений или желания пациента
  • неопределяемое образование на УЗИ/смещение маркера (расстояние > 10 мм до начального поражения)
  • Стадия cT4d (воспалительный рак молочной железы)
  • Этапы М1
  • стабильное заболевание по мультимодальной оценке УЗИ, маммографии и МРТ молочных желез (при наличии) по RECIST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакуумная биопия
Всем пациентам, включенным в данное исследование, перед хирургическим вмешательством была проведена вакуумная биопсия.
Процедура: вакуумная биопсия
VAB под ультразвуковым контролем применяли непосредственно перед органосохраняющей операцией или мастэктомией. Его выполняли опытные врачи (> 50 малоинвазивных биопсий под контролем УЗИ в год, > 500 УЗИ молочных желез в год). Иглу помещали ниже или рядом с целевым поражением по выбору врача. Следует взять не менее шести биопсий; до 12 по выбору врача. После VAB был помещен маркер клипа, чтобы выделить положение биопсии для рентгенографии образца и патологии.
Другие имена:
  • VAB
  • минимально инвазивная биопсия с помощью вакуума

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ложноотрицательных результатов для диагностики полного патологического ответа с помощью вакуумной биопсии для всей когорты и предварительно определенных подгрупп
Временное ограничение: 1 неделя

В качестве исследовательского исследования статистический анализ проводился с использованием только описательных методов.

Для базового сравнения между группами исследователи сравнили группу пациентов с pCR с группой пациентов без pCR. В качестве первичных исходов исследователи рассчитывали отрицательные прогностические значения (NPV) и ложноотрицательные показатели (FNR) для всей когорты исследования, а также для отдельных подгрупп (особенно при решении вопроса об оценке репрезентативности VAB). Исследователи рассчитали двусторонний 95% доверительный интервал для всех результатов.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отрицательные прогностические значения для диагностики полного патологического ответа с помощью вакуумной биопсии для всей когорты и предварительно определенных подгрупп
Временное ограничение: 1 неделя

В качестве исследовательского исследования статистический анализ проводился с использованием только описательных методов.

Для базового сравнения между группами исследователи сравнили группу пациентов с pCR с группой пациентов без pCR. В качестве первичных исходов исследователи рассчитывали отрицательные прогностические значения (NPV) и ложноотрицательные показатели (FNR) для всей когорты исследования, а также для отдельных подгрупп (особенно при решении вопроса об оценке репрезентативности VAB). Исследователи рассчитали двусторонний 95% доверительный интервал для всех результатов.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Учебный стул: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться