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유방암에서 선행 화학요법 후 최소 침습 생검에 의한 병리학적 완전 반응의 진단

2019년 9월 28일 업데이트: Jörg Heil, Heidelberg University

유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 진공 보조 초음파 유도 최소 침습 생검으로 유방의 병리학적 완전 반응을 진단할 수 있습니까? 전향적 코호트 연구의 개념 증명

이 연구는 신보강 화학요법(NACT) 후 유방암 환자에서 병리학적 완전 반응(pCR=ypT0)을 진단하기 위한 대표적인 진공 보조 최소 침습 생검(VAB)의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학요법(NACT)은 국소적으로 진행되고 주로 수술이 불가능한 유방암 환자 또는 잠재적으로 화학민감성 종양이 있는 환자에게 점점 더 많이 사용되는 접근법입니다. 일상적인 임상에서 외과적 치료는 수술 전 화학요법을 따릅니다. 그러나 최근 연구에 따르면 종양이 줄어들면 외과적 치료가 덜 필요하다는 사실이 입증되었으며, 이는 pCR 환자가 미래에 잠재적으로 수술을 피할 수 있음을 나타냅니다.

지금까지 NACT 후 pCR의 예측, 즉 수술 없이 pCR을 진단하는 것은 진단 시 종양 생물학, 적용된 NACT 요법 및 유방 영상 결과를 기반으로 합니다. 모두 평범한 정확도로. 이 전향적인 단일 센터 진단 시험은 최소 침습 생검(MIB)이 이러한 진단 문제를 극복할 수 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다.

2014년 9월 1일부터 2015년 2월 15일까지 연구자들은 NACT 후와 수술 직전에 50명의 유방암 환자에 대해 초음파 유도 진공 보조 최소 침습 생검(VAB)을 수행했습니다. VAB를 병리학적으로 분석하기 위해 결과를 다음과 같이 분류했습니다: 잔류 필수 종양 세포(침습성, 제자리, 둘 다, 림프관증 암종) 존재, 종양 침대(의 상당 부분) 존재, 필수 종양 세포도 종양 침대(의 상당 부분)도 없음 (비대표 VAB를 나타냄). 그 결과를 수술 표본의 병리학적 검사 결과와 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

수사관은 환자를 포함

  • NACT 프로토콜에 따른 신보강 화학요법(NACT) 후
  • 초음파에서 NACT 후 최소 하나의 감지 가능한 질량/마커 포함
  • cT1c-cT4a-c 종양이 있는 경우
  • 사전 동의 후
  • 화학요법 전에 조직학적으로 확인된 편측성 또는 양측성 원발성 유방암
  • 알려진 등급, ER/PgR/HER-2neu- 및 Ki-67 상태
  • NACT 전후에 유방 초음파, 유방조영술(및 필요한 경우 유방 MRI)
  • NACT에 대한 임상/영상 부분 또는 완전 반응

제외 기준:

연구자들은 다음과 같은 환자를 연구에서 제외했습니다.

  • NACT <12주 진행성 질환, 대규모 부작용 또는 환자 희망으로 인한 종료로 인해
  • 초음파에서 감지할 수 없는 종괴 / 마커 탈구(초기 병변까지 > 10mm 거리)
  • cT4d 병기(염증성 유방암)
  • M1 스테이지
  • RECIST에 따른 초음파, 유방조영술 및 유방 MRI(이용 가능한 경우)의 다중 모드 평가에 따른 안정적인 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진공 보조 생검
이 연구에 등록한 모든 환자는 수술 전에 진공 보조 생검을 받았습니다.
절차: 진공 보조 생검
초음파 유도 VAB는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 직전에 사용되었습니다. 그것은 숙련된 의사에 의해 수행되었습니다(연간 > 50 초음파 유도 최소 침습 생검, > 연간 유방의 유방 초음파 검사 > 500). 바늘은 의사의 선택에 따라 표적 병변 아래 또는 옆에 위치시켰다. 적어도 6번의 생검을 받아야 합니다. 의사의 선택에 따라 12까지. VAB 후에 표본 방사선 촬영 및 병리학을 위한 생검의 위치를 ​​강조하기 위해 클립 마커를 배치했습니다.
다른 이름들:
  • VAB
  • 진공 보조 최소 침습 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 코호트 및 미리 정의된 하위 그룹에 대해 진공 보조 생검에 의해 병리학적 완전 반응을 진단하기 위한 위음성률
기간: 일주

탐색적 연구로서 통계적 분석은 서술적 방법만을 사용하여 수행하였다.

그룹 간의 기준선 비교를 위해 연구자들은 pCR이 있는 환자 그룹과 pCR이 없는 환자 그룹을 비교했습니다. 1차 결과로서 연구자들은 전체 연구 코호트와 특정 하위 그룹(특히 VAB의 대표성 평가 문제 해결)에 대해 음의 예측 값(NPV)과 위음성 비율(FNR)을 계산했습니다. 연구자들은 모든 결과에 대해 양면 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 코호트 및 미리 정의된 하위 그룹에 대해 진공 보조 생검에 의한 병리학적 완전 반응을 진단하기 위한 음성 예측 값
기간: 일주

탐색적 연구로서 통계적 분석은 서술적 방법만을 사용하여 수행하였다.

그룹 간의 기준선 비교를 위해 연구자들은 pCR이 있는 환자 그룹과 pCR이 없는 환자 그룹을 비교했습니다. 1차 결과로서 연구자들은 전체 연구 코호트와 특정 하위 그룹(특히 VAB의 대표성 평가 문제 해결)에 대해 음의 예측 값(NPV)과 위음성 비율(FNR)을 계산했습니다. 연구자들은 모든 결과에 대해 양면 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 연구 의자: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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