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カンプトテシン-20-O-プロピオン酸水和物（CZ48）の安全性研究

2019年7月22日 更新者：Cao Pharmaceuticals Inc.

カンプトテシン-20-O-プロピオン酸水和物 (CZ48) の第 I 相臨床試験

これは、20(S) プロピオン酸カンプトテシンを経口投与する単群非ランダム化の実現可能性および第 I 相試験です。 CZ48は、毒性の兆候（薬物に関連するグレード2以上の有害事象）が観察されるまで、参加部位ごとに1人の患者からなる連続コホートで投与されます。 次に、3+3 人の患者のコホートが治療されます。 CZ48 は毎日経口投与されます (1 コース = 4 週間)。 前投薬は投与されません。 患者には、膀胱炎を軽減するために、可能であれば毎日最大 1 ガロンの水分を摂取して膀胱を洗い流すよう求められます。 CZ48 は CPT (カンプトテシン) のプロドラッグであるため、膀胱炎は予想される毒性です

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

• 4 週間（1 コース）毎日経口投与されたカンプトテシン-20-O-プロピオン酸塩水和物（CZ48）の用量制限毒性および有害事象プロファイルを説明する。

第二の目的

  • カンプトテシン-20-O-プロピオン酸水和物（CZ48）の最大耐用量（MTD）を決定します。
  • 経口投与された CZ48 の血漿レベル (PK 研究) を測定します。
  • 該当する場合、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準によって奏効を評価する。
  • 生き残るために患者を追跡する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

65

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center
        • コンタクト：
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • 主任研究者：
          • John Sarantopoulos, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者のパフォーマンス ステータス (Zubrod) パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 である必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
  • 患者は、末梢顆粒球の絶対数が 1,500 /mm3 を超え、血小板数が 100,000/mm3 を超える適切な骨髄機能を有し、試験参加前の 2 週間に赤血球輸血を受けていない必要があります。
  • 患者は、総ビリルビンが正常範囲内で、肝転移のない患者の場合、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限値（ULN）の2倍未満で、かつSGOTまたはSGPTが<である適切な肝機能を有している必要があります。肝転移のある患者ではULNの5倍、血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍以内で定義される適切な腎機能を有する。
  • 患者は、この試験中に化学療法、ホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン（（LHRH））アゴニストを投与されている前立腺がん患者を除く）、免疫療法、生物学的製剤、治験薬、または放射線療法などの他の抗がん治療を同時に受けてはなりません。以前にプラチナまたはタキサンの投与を受けた患者におけるグレード 1 の持続性神経障害を除き、少なくとも 2 週間、またはこれらの治療の副作用から完全に回復するまでのいずれか長い方の期間、これらの治療を中止する必要があります。

除外基準:

  • 症候性脳転移のある患者はこの研究から除外される。
  • 脳転移があり、治療を受けており、無症状でステロイドの使用を中止している患者は研究が許可される。
  • 妊娠中または授乳中の女性はこの治験の参加資格がありません。 妊娠の可能性のある患者は、適切な避妊法 (避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、または 2 つの機械的バリア) を使用しなければなりません。
  • 重度のコントロールされていない医学的問題を抱えている患者は、この試験の参加資格がありません。
  • プレスクリーニング用量によって判定されたエステラーゼが多すぎる患者で、in vitroでのCPT濃度が100ng/mlを超える変換率を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療人口
研究薬である CZ48 は、カプセルの形で 1 日 3 回経口投与されます。 30mg および 50mg の薬物のカプセルを投与できます。 これは用量漸増研究であるため、用量はまだ決定されていません。 治験薬は1～5日目に服用し、6日目と7日目には服用しません。 これを4週間、つまり1コース繰り返します。
薬：CZ48
CZ48 は、トポイソメラーゼ I 阻害剤カンプトテシン (CPT) の類似体です。 CPTはCamptotheca acuminataの木からの天然抽出物です
他の名前：
  • カンプトテシン-20-O-プロピオン酸塩水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象プロファイルの尺度として用量制限毒性を説明するため
時間枠：4週間
1 コースの治療で経口投与されたカンプトテシン-20-O-プロピオン酸塩水和物 (CZ48) の用量制限毒性と有害事象プロファイルを説明する。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：4週間
有害事象プロファイルを使用して、MTD が確立されます。
4週間
血漿中の薬物の最大濃度 (Cmax) レベルを測定します。
時間枠：4週間
さまざまな時点で治験薬の血漿レベルを測定し、Cmax を決定します。
4週間
血漿中の薬物の曲線下面積 (AUC) レベルを測定します。
時間枠：4週間
さまざまな時点で治験薬の血漿レベルを測定し、AUC を決定します。
4週間
客観的な対応
時間枠：3ヶ月
該当する場合、RECIST基準に従って反応を評価するため
3ヶ月
サバイバル
時間枠：18ヶ月（実測値）
生き残るために患者を追跡する。
18ヶ月（実測値）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cao Pharmaceuticals Inc.

協力者

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：Zhisong Cao, Ph. D.、Cao Pharmaeuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZ48-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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