Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Camptothecin-20-O-Propionate Hydrate (CZ48)

22 juli 2019 uppdaterad av: Cao Pharmaceuticals Inc.

Fas I klinisk prövning av Camptothecin-20-O-Propionate Hydrate (CZ48)

Detta är en enarmad, icke-randomiserad genomförbarhets- och fas I-studie av 20(S) Camptothecin Propionate administrerat oralt. CZ48 kommer att administreras i successiva kohorter om 1 patient per deltagande ställe tills antydan om toxicitet (grad 2 eller värre biverkningar relaterade till läkemedlet) observeras. Därefter kommer kohorter på 3+3 patienter att behandlas. CZ48 kommer att administreras oralt dagligen (1 kur = 4 veckor). Inga premediciner kommer att administreras. Patienterna kommer att uppmanas att dricka upp till en liter vätska dagligen om möjligt för att spola urinblåsan för att lindra cystit. Cystit är en förväntad toxicitet eftersom CZ48 är en prodrug av CPT (Camptothecin)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

• För att beskriva den dosbegränsande toxiciteten och biverkningsprofilen för Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48) administrerat oralt varje dag i 4 veckor (1 kur).

SEKUNDÄRMÅL

  • För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48).
  • För att bestämma blodplasmanivåerna (PK-studie) av oralt administrerad CZ48.
  • Att bedöma svar genom kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) när så är tillämpligt.
  • Att följa patienter för överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Huvudutredare:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en prestationsstatus (Zubrod) på 0-1
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke
  • Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad av ett absolut perifert granulocytantal på > 1 500 /mm3 och trombocytantal >100 000/mm3 tillsammans med en frånvaro av en transfusion av röda blodkroppar under de två veckorna före deras deltagande i prövningen
  • Patienter bör ha adekvat leverfunktion med totalt bilirubin inom normalområdet och serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < två gånger den övre normalgränsen (ULN) för patienter utan levermetastaser och SGOT eller SGPT < fem gånger ULN för de med levermetastaser och adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serumkreatinin inom 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter får inte få några andra samtidiga anticancerbehandlingar som kemoterapi, hormonbehandling (förutom prostatacancerpatienter på luteiniserande hormonfrisättande hormon ((LHRH)) agonister), immunterapi, biologiska medel, undersökningsmedel eller strålbehandling under denna studie, och bör vara avstängd med dessa behandlingar i minst 2 veckor, eller tills de har återhämtat sig helt från biverkningarna av dessa behandlingar, beroende på vilket som är längst, med undantag för ihållande grad 1 neuropati hos patienter som tidigare fått platina eller taxaner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser exkluderas från denna studie.
  • Patienter med hjärnmetastaser som har behandlats, asymtomatiska och utan steroidanvändning är tillåtna för studier
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar är inte berättigade till denna prövning. Patienter i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (p-piller eller intrauterin enhet ((IUD)), eller två mekaniska barriärer).
  • Patienter med allvarliga okontrollerade medicinska problem är inte berättigade till denna prövning.
  • Patienter som har för mycket esteras enligt en dos för screening, med en omvandlingshastighet som ger en koncentration på CPT > 100 ng/ml in vitro.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingspopulation
Studieläkemedlet, CZ48, administreras oralt i kapselform t.i.d. Kapslar i 30 mg och 50 mg läkemedel finns tillgängliga för dosering. Detta är en dosökningsstudie så doseringen har ännu inte fastställts. Studieläkemedlet tas på dag 1 - 5 och sedan inget läkemedel på dag 6 och 7. Detta upprepas i 4 veckor, eller en kurs.
Läkemedel: CZ48
CZ48 är en analog till topoisomeras I-hämmaren Camptothecin (CPT). CPT är ett naturligt extrakt från trädet Camptotheca acuminata
Andra namn:
  • Kamptotecin-20-O-propionathydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva de dosbegränsande toxiciteterna som ett mått på biverkningsprofilen
Tidsram: 4 veckor
För att beskriva den dosbegränsande toxiciteten och biverkningsprofilen för Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48) administrerat oralt under en behandlingskur.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 4 veckor
Med hjälp av biverkningsprofilen kommer MTD att fastställas.
4 veckor
Mät läkemedlets maximala koncentration (Cmax) i blodplasman
Tidsram: 4 veckor
För att mäta blodplasmanivåerna av studieläkemedlet vid olika tidpunkter för att bestämma Cmax.
4 veckor
Mät AUC-nivån (Area Under the Curve) av läkemedel i blodplasman
Tidsram: 4 veckor
För att mäta blodplasmanivåerna av studieläkemedlet vid olika tidpunkter för att bestämma AUC.
4 veckor
Objektivt svar
Tidsram: 3 månader
Att bedöma svar enligt RECIST-kriterier när det är tillämpligt
3 månader
Överlevnad
Tidsram: 18 månader (uppmätt)
Att följa patienter för överlevnad.
18 månader (uppmätt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cao Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZ48-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera