Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Camptothecin-20-O-Propionate Hydrate (CZ48)

22. juli 2019 oppdatert av: Cao Pharmaceuticals Inc.

Fase I klinisk studie av Camptothecin-20-O-Propionate Hydrate (CZ48)

Dette er en enarms, ikke-randomisert gjennomførbarhet og fase I-studie av 20(S) Camptothecin Propionate administrert oralt. CZ48 vil bli administrert i påfølgende kohorter på 1 pasient per deltakende sted inntil antydninger til toksisitet (grad 2 eller verre bivirkninger relatert til stoffet) er observert. Deretter skal kohorter på 3+3 pasienter behandles. CZ48 vil bli administrert oralt daglig (1 kurs = 4 uker). Ingen pre-medisiner vil bli administrert. Pasienter vil bli bedt om å drikke opptil en gallon væske daglig om mulig for å skylle blæren for å dempe blærebetennelse. Blærebetennelse er en forventet toksisitet da CZ48 er en pro-drug av CPT (Camptothecin)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

• For å beskrive den dosebegrensende toksisiteten og bivirkningsprofilen til Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48) administrert oralt hver dag i 4 uker (1 kur).

SEKUNDÆR MÅL

  • For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48).
  • For å bestemme blodplasmanivåene (PK-studie) av oralt administrert CZ48.
  • For å vurdere svar etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier når det er aktuelt.
  • Å følge pasienter for å overleve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
        • Ta kontakt med:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Hovedetterforsker:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en ytelsesstatus (Zubrod) ytelsesstatus på 0-1
  • Pasienter må signere et informert samtykkedokument
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av et absolutt perifert granulocyttantall på > 1 500 /mm3 og blodplateantall >100 000/mm3 sammen med fravær av transfusjon av røde blodlegemer i de to ukene før de deltok i studien
  • Pasienter bør ha adekvat leverfunksjon med total bilirubin innenfor normalområdet og serumglutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < to ganger øvre normalgrense (ULN) for pasienter uten levermetastase og SGOT eller SGPT < fem ganger ULN for de med levermetastaser, og adekvat nyrefunksjon som definert av et serumkreatinin innenfor 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter kan ikke motta andre samtidige kreftbehandlinger som kjemoterapi, hormonbehandling (bortsett fra prostatakreftpasienter på luteiniserende hormonfrigjørende hormon ((LHRH)) agonister), immunterapi, biologiske midler, undersøkelsesmidler eller strålebehandling under denne studien, og bør være av med disse behandlingene i minst 2 uker, eller til de har kommet seg fullstendig etter bivirkningene av disse behandlingene, avhengig av hva som er lengst, bortsett fra vedvarende grad 1 nevropati hos pasienter som tidligere har fått platina eller taxaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med hjernemetastaser som har blitt behandlet, asymptomatiske og uten bruk av steroider er tillatt for studier
  • Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (p-piller eller intrauterin enhet ((IUD)), eller to mekaniske barrierer).
  • Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske problemer er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter som har for mye esterase som bestemt av en forhåndsscreeningsdose, med en konverteringsrate som gir konsentrasjon på CPT > 100 ng/ml in vitro.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingspopulasjon
Studiemedikamentet, CZ48, administreres oralt i kapselform t.i.d. Kapsler i 30 mg og 50 mg medikament er tilgjengelig for dosering. Dette er en doseøkningsstudie, så doseringen er ennå ikke bestemt. Studiemedisinen tas på dag 1 - 5 og deretter ingen medisin på dag 6 og 7. Dette gjentas i 4 uker, eller ett kurs.
Legemiddel: CZ48
CZ48 er en analog av topoisomerase I-hemmeren Camptothecin (CPT). CPT er et naturlig ekstrakt fra treet Camptotheca acuminata
Andre navn:
  • Camptothecin-20-O-propionathydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive den dosebegrensende toksisiteten som et mål på bivirkningsprofilen
Tidsramme: 4 uker
For å beskrive den dosebegrensende toksisiteten og bivirkningsprofilen til Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48) administrert oralt i 1 behandlingskur.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke bivirkningsprofilen vil MTD bli etablert.
4 uker
Mål det maksimale konsentrasjonsnivået (Cmax) av medikamentet i blodplasmaet
Tidsramme: 4 uker
For å måle blodplasmanivåene av studiemedikamentet på forskjellige tidspunkter for å bestemme Cmax.
4 uker
Mål området under kurven (AUC) nivået av stoffet i blodplasmaet
Tidsramme: 4 uker
For å måle blodplasmanivåene av studiemedikamentet på forskjellige tidspunkter for å bestemme AUC.
4 uker
Objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere svar etter RECIST-kriterier når det er aktuelt
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder (målt)
Å følge pasienter for å overleve.
18 måneder (målt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cao Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZ48-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere