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Étude d'innocuité de l'hydrate de camptothécine-20-O-propionate (CZ48)

22 juillet 2019 mis à jour par: Cao Pharmaceuticals Inc.

Essai clinique de phase I sur l'hydrate de camptothécine-20-O-propionate (CZ48)

Il s'agit d'un essai de faisabilité et de phase I à un seul bras, non randomisé, du propionate de camptothécine 20(S) administré par voie orale. CZ48 sera administré dans des cohortes successives de 1 patient par site participant jusqu'à ce que des signes de toxicité (événements indésirables de grade 2 ou pire liés au médicament) soient observés. Ensuite, des cohortes de 3+3 patients seront traitées. CZ48 sera administré par voie orale quotidiennement (1 cure = 4 semaines). Aucune prémédication ne sera administrée. Les patients seront invités à boire jusqu'à un gallon de liquide par jour si possible pour rincer la vessie afin d'atténuer la cystite. La cystite est une toxicité anticipée car le CZ48 est un pro-médicament du CPT (camptothécine)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

• Décrire les toxicités limitant la dose et le profil d'effets indésirables de la camptothécine-20-O-propionate hydraté (CZ48) administrée par voie orale tous les jours pendant 4 semaines (1 cure).

OBJECTIF SECONDAIRE

  • Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de camptothécine-20-O-propionate hydraté (CZ48).
  • Pour déterminer les taux plasmatiques sanguins (étude PK) de CZ48 administré par voie orale.
  • Évaluer les réponses selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), le cas échéant.
  • Suivre les patients pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center
        • Contact:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Chercheur principal:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un statut de performance (Zubrod) de 0-1
  • Les patients doivent signer un document de consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie par un nombre absolu de granulocytes périphériques > 1 500/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000/mm3 ainsi qu'une absence de transfusion de globules rouges dans les deux semaines précédant leur participation à l'essai
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine totale dans la plage normale et une glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) sérique ou une glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique < deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour les patients sans métastases hépatiques et SGOT ou SGPT < cinq fois la LSN pour ceux qui présentent des métastases hépatiques et une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement anticancéreux concomitant tel que la chimiothérapie, l'hormonothérapie (à l'exception des patients atteints d'un cancer de la prostate sous agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [(LHRH)]), l'immunothérapie, les agents biologiques, les agents expérimentaux ou la radiothérapie pendant cet essai, et doivent arrêter ces traitements pendant au moins 2 semaines, ou jusqu'à ce qu'ils aient complètement récupéré des effets secondaires de ces traitements, selon la durée la plus longue, à l'exception d'une neuropathie persistante de grade 1 chez les patients qui ont reçu du platine ou des taxanes auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques sont exclus de cette étude.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales qui ont été traités, asymptomatiques et hors de toute utilisation de stéroïdes sont autorisés pour l'étude
  • Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne sont pas éligibles pour cet essai. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (pilule contraceptive, ou dispositif intra-utérin ((DIU)), ou deux barrières mécaniques).
  • Les patients souffrant de problèmes médicaux graves non contrôlés ne sont pas éligibles pour cet essai.
  • Patients qui ont trop d'estérase tel que déterminé par une dose de présélection, avec un taux de conversion donnant une concentration de CPT > 100 ng/ml in vitro.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population de traitement
Le médicament à l'étude, CZ48, est administré par voie orale sous forme de capsule t.i.d. Des capsules de 30 mg et 50 mg de médicament sont disponibles pour le dosage. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, la posologie n'a donc pas encore été déterminée. Le médicament à l'étude est pris les jours 1 à 5, puis aucun médicament les jours 6 et 7. Ceci est répété pendant 4 semaines, ou un cours.
Médicament: CZ48
CZ48 est un analogue de la camptothécine (CPT), inhibiteur de la topoisomérase I. CPT est un extrait naturel de l'arbre Camptotheca acuminata
Autres noms:
  • Camptothécine-20-O-Propionate hydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les toxicités limitant la dose en tant que mesure du profil des événements indésirables
Délai: 4 semaines
Décrire les toxicités limitant la dose et le profil d'effets indésirables de l'hydrate de camptothécine-20-O-propionate (CZ48) administré par voie orale pendant 1 cycle de traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 4 semaines
À l'aide du profil d'événements indésirables, la DMT sera établie.
4 semaines
Mesurer le niveau de concentration maximale (Cmax) du médicament dans le plasma sanguin
Délai: 4 semaines
Mesurer les taux plasmatiques du médicament à l'étude à différents moments pour déterminer la Cmax.
4 semaines
Mesurer le niveau de l'aire sous la courbe (AUC) du médicament dans le plasma sanguin
Délai: 4 semaines
Mesurer les taux plasmatiques du médicament à l'étude à différents moments pour déterminer l'ASC.
4 semaines
Réponse objective
Délai: 3 mois
Évaluer les réponses selon les critères RECIST, le cas échéant
3 mois
Survie
Délai: 18 mois (mesuré)
Suivre les patients pour la survie.
18 mois (mesuré)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cao Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZ48-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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