Sikkerhedsundersøgelse af Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en præstationsstatus (Zubrod) præstationsstatus på 0-1
• Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på > 1.500/mm3 og blodpladetal >100.000/mm3 sammen med et fravær af en transfusion af røde blodlegemer i de to uger forud for deres deltagelse i forsøget
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin inden for normalområdet og serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < to gange den øvre grænse for normal (ULN) for patienter uden levermetastase og SGOT eller SGPT < fem gange ULN for dem med levermetastaser og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin inden for 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• Patienter må ikke modtage andre samtidige anticancerbehandlinger såsom kemoterapi, hormonbehandling (undtagen prostatacancerpatienter på luteiniserende hormon-frigivende hormon ((LHRH)) agonister), immunterapi, biologiske midler, undersøgelsesmidler eller strålebehandling under dette forsøg, og bør være ude af disse behandlinger i mindst 2 uger, eller indtil de er helt overkommet efter bivirkningerne af disse behandlinger, alt efter hvad der er længst, bortset fra vedvarende grad 1 neuropati hos patienter, der tidligere har fået platin eller taxaner.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse.
• Patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet, asymptomatiske og uden brug af steroider, er tilladt til undersøgelse
• Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (p-piller eller intrauterin enhed ((IUD)), eller to mekaniske barrierer).
• Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske problemer er ikke kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter, som har for meget esterase som bestemt ved en præ-screen dosis, med en konverteringsrate, der giver en koncentration på CPT > 100 ng/ml in vitro.