Sicherheitsstudie von Camptothecin-20-O-Propionathydrat (CZ48)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen einen Leistungsstatus (Zubrod) von 0-1 haben
• Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, die durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von > 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von >100.000/mm3 sowie durch das Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen in den zwei Wochen vor ihrer Teilnahme an der Studie definiert ist
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin im Normbereich und einer Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Patienten ohne Lebermetastasen und SGOT oder SGPT < verfügen fünffache ULN für Patienten mit Lebermetastasen und ausreichender Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert innerhalb des 1,5-fachen oberen Grenzwerts des Normalwerts.
• Patienten dürfen während dieser Studie keine anderen gleichzeitigen Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme von Prostatakrebspatienten unter Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons ((LHRH)), Immuntherapie, biologische Wirkstoffe, Prüfpräparate oder Strahlentherapie erhalten sollten diese Behandlungen mindestens zwei Wochen lang abbrechen oder bis sie sich vollständig von den Nebenwirkungen dieser Behandlungen erholt haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme einer anhaltenden Neuropathie Grad 1 bei Patienten, die zuvor Platin oder Taxane erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit Hirnmetastasen, die behandelt wurden, asymptomatisch sind und keine Steroide verwenden, sind zur Studie zugelassen
• Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Antibabypille oder Intrauterinpessar ((IUP)) oder zwei mechanische Barrieren).
• Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Problemen sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten, die laut einer Dosis vor dem Screening zu viel Esterase haben, wobei die Umwandlungsrate eine CPT-Konzentration von > 100 ng/ml in vitro ergibt.