Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности гидрата камптотецин-20-O-пропионата (CZ48)

22 июля 2019 г. обновлено: Cao Pharmaceuticals Inc.

Фаза I клинических испытаний гидрата камптотецин-20-O-пропионата (CZ48)

Это одногрупповое, нерандомизированное исследование осуществимости и фазы I 20(S) камптотецина пропионата, вводимого перорально. CZ48 будет вводиться в последовательных когортах по 1 пациенту на участвующее место до тех пор, пока не будут наблюдаться намеки на токсичность (нежелательные явления 2-й степени или более тяжелые, связанные с препаратом). Затем будут лечить когорты из 3+3 пациентов. CZ48 будет вводиться перорально ежедневно (1 курс = 4 недели). Премедикаменты не назначаются. Пациентов попросят выпивать до одного галлона жидкости в день, если это возможно, чтобы промыть мочевой пузырь, чтобы смягчить цистит. Цистит является ожидаемой токсичностью, поскольку CZ48 является пролекарством CPT (камптотецин).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

• Описать ограничивающую дозу токсичность и профиль нежелательных явлений гидрата камптотецина-20-O-пропионата (CZ48), вводимого перорально каждый день в течение 4 недель (1 курс).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ

  • Для определения максимально переносимой дозы (MTD) гидрата камптотецин-20-O-пропионата (CZ48).
  • Для определения уровней в плазме крови (фармакокинетическое исследование) перорально вводимого CZ48.
  • Чтобы оценить ответы по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), когда это применимо.
  • Следить за пациентами для выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center
        • Контакт:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь статус работоспособности (Зуброд) 0-1.
  • Пациенты должны подписать документ информированного согласия
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, определяемую абсолютным числом периферических гранулоцитов > 1500/мм3 и количеством тромбоцитов >100 000/мм3, а также отсутствием переливания эритроцитарной массы за две недели до их участия в исследовании.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию печени с общим билирубином в пределах нормы и сывороточной глутаматоксалоацетаттрансаминазой (SGOT) или сывороточной глутаматпируваттрансаминазой (SGPT) < в два раза выше верхней границы нормы (ULN) для пациентов без метастазов в печень и SGOT или SGPT < в пять раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень и адекватной функцией почек, определяемой уровнем креатинина в сыворотке, в 1,5 раза превышающим верхний предел нормы.
  • Пациенты не могут получать другие сопутствующие противораковые методы лечения, такие как химиотерапия, гормональная терапия (за исключением пациентов с раком предстательной железы, принимающих агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона ((LHRH))), иммунотерапия, биологические агенты, исследуемые агенты или лучевая терапия во время этого исследования, и следует отказаться от этих видов лечения в течение как минимум 2 недель или до полного выздоровления от побочных эффектов этих видов лечения, в зависимости от того, что наступит дольше, за исключением стойкой невропатии 1 степени у пациентов, ранее получавших препараты платины или таксаны.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг исключаются из этого исследования.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг, прошедшие лечение, бессимптомные и не принимающие стероиды, допускаются к исследованию.
  • Беременные женщины или кормящие матери не имеют права участвовать в этом испытании. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (противозачаточные таблетки или внутриматочную спираль (ВМС) или два механических барьера).
  • Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми медицинскими проблемами не имеют права на участие в этом испытании.
  • Пациенты, у которых слишком много эстеразы, как определено дозой предварительного скрининга, с коэффициентом конверсии, дающим концентрацию CPT> 100 нг/мл in vitro.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение населения
Исследуемый препарат CZ48 вводят перорально в форме капсул три раза в день. Для дозирования выпускаются капсулы по 30мг и 50мг препарата. Это исследование с повышением дозы, поэтому дозировка еще не определена. Исследуемый препарат принимают с 1 по 5 день, а затем не принимают на 6 и 7 день. Это повторяется в течение 4 недель или одного курса.
Лекарство: CZ48
CZ48 является аналогом ингибитора топоизомеразы I камптотецина (CPT). CPT – это натуральный экстракт дерева Camptotheca acuminata.
Другие имена:
  • Камптотецин-20-O-пропионат гидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать ограничивающую дозу токсичность как меру профиля нежелательных явлений.
Временное ограничение: 4 недели
Описать ограничивающую дозу токсичность и профиль нежелательных явлений гидрата камптотецин-20-O-пропионата (CZ48), вводимого перорально в течение 1 курса лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: 4 недели
Используя профиль нежелательных явлений, будет установлен MTD.
4 недели
Измерить уровень максимальной концентрации (Cmax) препарата в плазме крови
Временное ограничение: 4 недели
Для измерения уровней исследуемого препарата в плазме крови в различные моменты времени для определения Cmax.
4 недели
Измерьте площадь под кривой (AUC) уровня препарата в плазме крови
Временное ограничение: 4 недели
Для измерения уровней исследуемого препарата в плазме крови в различные моменты времени для определения AUC.
4 недели
Объективный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы оценить ответы по критериям RECIST, когда это применимо
3 месяца
Выживание
Временное ограничение: 18 месяцев (измерено)
Следить за пациентами для выживания.
18 месяцев (измерено)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cao Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZ48-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться