Studio sulla sicurezza dell'idrato di camptotecina-20-O-propionato (CZ48)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un Performance Status (Zubrod) di 0-1
• I pazienti devono firmare un documento di consenso informato
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei granulociti periferici > 1.500/mm3 e una conta piastrinica >100.000/mm3 insieme all'assenza di una trasfusione di globuli rossi nelle due settimane precedenti la loro partecipazione allo studio
• I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata con una bilirubina totale entro il range normale e glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < due volte il limite superiore della norma (ULN) per i pazienti senza metastasi epatiche e SGOT o SGPT < cinque volte l'ULN per quelli con metastasi epatiche e un'adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma.
• I pazienti non possono ricevere altri trattamenti antitumorali concomitanti come chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione dei pazienti con carcinoma prostatico trattati con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante ((LHRH)), immunoterapia, agenti biologici, agenti sperimentali o radioterapia durante questo studio, e dovrebbero sospendere questi trattamenti per almeno 2 settimane o fino a quando non si sono completamente ripresi dagli effetti collaterali di questi trattamenti, a seconda di quale sia il periodo più lungo, ad eccezione della neuropatia persistente di grado 1 nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza platino o taxani.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio.
• I pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati, asintomatici e senza uso di steroidi sono ammessi allo studio
• Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino ((IUD)) o due barriere meccaniche).
• I pazienti con gravi problemi medici non controllati non sono idonei per questo studio.
• Pazienti che hanno una quantità eccessiva di esterasi come determinato da una dose pre-screening, con un tasso di conversione che produce una concentrazione di CPT > 100 ng/ml in vitro.