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Camptothecin-20-O-Propionate Hydrate(CZ48)의 안전성 연구

2019년 7월 22일 업데이트: Cao Pharmaceuticals Inc.

Camptothecin-20-O-Propionate Hydrate (CZ48)의 1상 임상시험

이것은 경구 투여되는 20(S) Camptothecin Propionate의 단일군, 비무작위 타당성 및 1상 시험입니다. CZ48은 독성의 힌트(약물과 관련된 2등급 또는 더 나쁜 부작용)가 관찰될 때까지 참여 부위당 1명의 환자로 구성된 연속 코호트에 투여됩니다. 그런 다음 3+3명의 환자 코호트가 치료됩니다. CZ48은 매일 구두로 투여됩니다(1 코스 = 4주). 사전 투약은 시행되지 않습니다. 환자는 방광염을 완화하기 위해 방광을 플러시하기 위해 가능하면 매일 최대 1갤런의 액체를 마시도록 요청받을 것입니다. 방광염은 CZ48이 CPT(캄프토테신)의 프로드러그이므로 예상되는 독성입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

• 4주 동안 매일 경구 투여된 Camptothecin-20-O-Propionate hydrate(CZ48)의 용량 제한 독성 및 부작용 프로필을 설명합니다(1 코스).

2차 목표

  • Camptothecin-20-O-Propionate 수화물(CZ48)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 경구 투여된 CZ48의 혈장 수준(PK 연구)을 결정하기 위해.
  • 적용 가능한 경우 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 반응을 평가합니다.
  • 생존을 위해 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center
        • 연락하다:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • 수석 연구원:
          • John Sarantopoulos, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 수행 상태(Zubrod) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 시험 참여 전 2주 동안 적혈구 수혈을 받지 않고 절대 말초 과립구 수 > 1,500/mm3 및 혈소판 수 >100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 정상 범위 내의 총 빌리루빈과 간 전이가 없고 SGOT 또는 SGPT < 간 전이가 있는 사람의 경우 ULN의 5배, 정상 상한치의 1.5배 이내의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신기능.
  • 환자는 이 시험 기간 동안 화학 요법, 호르몬 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬((LHRH)) 작용제를 사용하는 전립선암 환자 제외), 면역 요법, 생물학적 제제, 시험용 제제 또는 방사선 요법과 같은 다른 동시 항암 치료를 받을 수 없습니다. 이전에 백금 또는 탁산을 투여받은 환자의 지속적인 1등급 신경병증을 제외하고는 최소 2주 동안 또는 이러한 치료의 부작용에서 완전히 회복될 때까지(둘 중 가장 긴 기간) 이러한 치료를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 치료를 받았고 증상이 없고 스테로이드 사용을 중단한 뇌 전이 환자는 연구에 허용됩니다.
  • 임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법(피임약 또는 자궁 내 장치((IUD)) 또는 두 개의 기계적 장벽)을 사용해야 합니다.
  • 통제할 수 없는 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 시험관 내에서 CPT > 100 ng/ml의 농도를 산출하는 전환율로 사전 스크리닝 용량에 의해 결정된 바와 같이 에스테라아제가 너무 많은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 인구
연구 약물인 CZ48은 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 30mg 및 50mg의 약물 캡슐이 투약 가능합니다. 이것은 용량 증량 연구이므로 용량은 아직 결정되지 않았습니다. 연구 약물은 1-5일에 복용하고 6일과 7일에는 약물을 복용하지 않습니다. 이것은 4주 동안 또는 한 과정 동안 반복됩니다.
의약품: CZ48
CZ48은 토포이소머라제 I 억제제인 ​​캄프토테신(CPT)의 유사체입니다. CPT는 Camptotheca acuminata 나무에서 추출한 천연 추출물입니다.
다른 이름들:
  • 캄프토테신-20-O-프로피오네이트 수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 프로필의 척도로서 용량 제한 독성을 설명하기 위해
기간: 4 주
1회 치료 과정 동안 경구 투여된 Camptothecin-20-O-Propionate hydrate(CZ48)의 용량 제한 독성 및 부작용 프로필을 설명합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 4 주
부작용 프로필을 사용하여 MTD가 설정됩니다.
4 주
혈장 내 약물의 최대 농도(Cmax) 수준 측정
기간: 4 주
Cmax를 결정하기 위해 다양한 시점에서 연구 약물의 혈장 수준을 측정하기 위해.
4 주
혈장 내 약물의 AUC(Area Under the Curve) 수준 측정
기간: 4 주
AUC를 결정하기 위해 다양한 시점에서 연구 약물의 혈장 수준을 측정하기 위해.
4 주
객관적 대응
기간: 3 개월
해당되는 경우 RECIST 기준에 따라 응답을 평가하기 위해
3 개월
활착
기간: 18개월(측정치)
생존을 위해 환자를 추적합니다.
18개월(측정치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cao Pharmaceuticals Inc.

협력자

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZ48-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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