Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamptotesiini-20-O-propionaattihydraatin (CZ48) turvallisuustutkimus

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cao Pharmaceuticals Inc.

Kamptotesiini-20-O-propionaattihydraatin (CZ48) vaiheen I kliininen tutkimus

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuus ja vaiheen I koe 20(S) Camptothecin Propionate oraalisesti annettavalle. CZ48:aa annetaan peräkkäisinä kohortteina, joissa on yksi potilas osallistujakohtaa kohden, kunnes havaitaan myrkyllisyyden vihjeitä (2. asteen tai pahempia lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia). Sitten hoidetaan 3+3 potilaan kohortteja. CZ48 annetaan suun kautta päivittäin (1 kurssi = 4 viikkoa). Esilääkitystä ei anneta. Potilaita pyydetään juomaan enintään yksi gallona nestettä päivittäin, jos mahdollista virtsarakon huuhtelemiseksi kystiitin lievittämiseksi. Kystiitti on odotettu myrkyllisyys, koska CZ48 on CPT:n (kamptotesiini) aihiolääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

• Kuvaa suun kautta joka päivä 4 viikon ajan (1 hoitojakso) annetun kamptotesiini-20-O-propionaattihydraatin (CZ48) annosta rajoittavia toksisuuksia ja haittavaikutusprofiilia.

TOISIJAINEN TAVOITE

  • Kamptotesiini-20-O-propionaattihydraatin (CZ48) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
  • Suun kautta annetun CZ48:n veriplasmatasojen määrittäminen (PK-tutkimus).
  • Arvioida vastaukset Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan tarvittaessa.
  • Seuraa potilaita selviytyäkseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Päätutkija:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden suorituskyvyn tila (Zubrod) on oltava 0-1
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella perifeerisellä granulosyyttimäärällä > 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrällä >100000/mm3 sekä punasolujen siirrosta puuttumisena kahden viikon aikana ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kokonaisbilirubiinin ollessa normaalialueella ja seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä ja SGOT tai SGPT < viisinkertainen ULN niillä potilailla, joilla on maksametastaaseja, ja riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa normaalin ylärajassa.
  • Potilaat eivät saa tämän tutkimuksen aikana saada muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita, jotka saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja), immunoterapiaa, biologisia aineita, tutkimusaineita tai sädehoitoa. tulee olla poissa näistä hoidoista vähintään 2 viikkoa tai kunnes he ovat täysin toipuneet näiden hoitojen sivuvaikutuksista sen mukaan, kumpi on pisin, lukuun ottamatta jatkuvaa 1. asteen neuropatiaa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin platinaa tai taksaaneja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on aivometastaasseja, jotka on hoidettu, oireettomia ja jotka eivät ole käyttäneet steroideja, ovat sallittuja tutkimuksessa
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät ole oikeutettuja tähän kokeeseen. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (ehkäisypilleri tai kohdunsisäinen väline ((IUD)) tai kaksi mekaanista estettä.
  • Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on liikaa esteraasia määritettynä esiseulontaannoksella ja joiden muuntokerroin tuottaa CPT-pitoisuuden > 100 ng/ml in vitro.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitopopulaatio
Tutkimuslääke, CZ48, annetaan suun kautta kapselimuodossa t.i.d. Annostelussa on saatavana 30 mg:n ja 50 mg:n lääkekapseleita. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten annosta ei ole vielä määritetty. Tutkimuslääke otetaan päivinä 1-5 ja sitten ei lääkettä päivinä 6 ja 7. Tämä toistetaan 4 viikon tai yhden kurssin ajan.
Lääke: CZ48
CZ48 on topoisomeraasi I -estäjän kamptotesiinin (CPT) analogi. CPT on luonnonuute Camptotheca acuminata -puusta
Muut nimet:
  • Kamptotesiini-20-O-propionaattihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien kuvaaminen haittatapahtumaprofiilin mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuvatakseen kamptotesiini-20-O-propionaattihydraatin (CZ48) annosta rajoittavan toksisuuden ja haittavaikutusprofiilin, kun sitä annetaan suun kautta yhden hoitojakson aikana.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MTD määritetään käyttämällä haittatapahtumaprofiilia.
4 viikkoa
Mittaa lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuslääkkeen veriplasman tasojen mittaamiseksi eri ajankohtina Cmax:n määrittämiseksi.
4 viikkoa
Mittaa lääkkeen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuslääkkeen veriplasmatasojen mittaamiseksi eri ajankohtina AUC:n määrittämiseksi.
4 viikkoa
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi vastaukset tarvittaessa RECIST-kriteerien mukaan
3 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta (mitattu)
Seuraa potilaita selviytyäkseen.
18 kuukautta (mitattu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cao Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZ48-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa