Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wodzianu kamptotecyny-20-O-propionianu (CZ48)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cao Pharmaceuticals Inc.

Faza I badania klinicznego wodzianu kamptotecyny-20-O-propionianu (CZ48)

Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie wykonalności i faza I 20(S) propionianu kamptotecyny podawanego doustnie. CZ48 będzie podawany w kolejnych kohortach po 1 pacjencie na uczestniczący ośrodek, aż do zaobserwowania oznak toksyczności (zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub gorszego związane z lekiem). Następnie leczone będą kohorty 3+3 pacjentów. CZ48 będzie podawane doustnie codziennie (1 kurs = 4 tygodnie). Nie będą podawane żadne premedykacje. Pacjenci zostaną poproszeni o wypicie do jednego galona płynu dziennie, jeśli to możliwe, w celu przepłukania pęcherza w celu złagodzenia zapalenia pęcherza moczowego. Zapalenie pęcherza moczowego jest spodziewaną toksycznością, ponieważ CZ48 jest prolekiem CPT (kamptotecyna)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

• Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę i profil zdarzeń niepożądanych hydratu 20-O-propionianu kamptotecyny (CZ48) podawanego doustnie codziennie przez 4 tygodnie (1 kurs).

CEL DRUGORZĘDNY

  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) wodzianu kamptotecyny-20-O-propionianu (CZ48).
  • Aby określić poziomy w osoczu krwi (badanie PK) podawanego doustnie CZ48.
  • Aby ocenić odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jeśli ma to zastosowanie.
  • Śledzić pacjentów, aby przeżyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Główny śledczy:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć status sprawności (Zubrod) 0-1
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obwodowych > 1500/mm3 i liczbę płytek krwi >100 000/mm3 oraz brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających udział w badaniu
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w prawidłowym zakresie i aktywnością transaminazy glutaminiano-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < dwukrotnością górnej granicy normy (GGN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby i SGOT lub SGPT < pięciokrotność GGN dla osób z przerzutami do wątroby i odpowiednią czynnością nerek określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych, takich jak chemioterapia, terapia hormonalna (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty leczonych agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący ((LHRH)), immunoterapia, czynniki biologiczne, czynniki badawcze lub radioterapia, oraz powinni odstawić te leki na co najmniej 2 tygodnie lub do czasu całkowitego wyleczenia skutków ubocznych tych terapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem przetrwałej neuropatii stopnia 1 u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej platynę lub taksany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni, bezobjawowi i nie stosują żadnych sterydów, są dopuszczeni do badania
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) lub dwie bariery mechaniczne.
  • Pacjenci z poważnymi, niekontrolowanymi problemami medycznymi nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci, u których stężenie esterazy jest zbyt duże, jak określono na podstawie dawki przed badaniem przesiewowym, z współczynnikiem konwersji dającym stężenie CPT > 100 ng/ml in vitro.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja leczona
Badany lek, CZ48, podaje się doustnie w postaci kapsułek trzy razy dziennie. Kapsułki w 30mg i 50mg leku są dostępne do dawkowania. Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki, więc dawka nie została jeszcze ustalona. Badany lek przyjmuje się w dniach 1-5, a następnie nie przyjmuje się leku w dniach 6 i 7. Powtarza się to przez 4 tygodnie lub jeden kurs.
Lek: CZ48
CZ48 jest analogiem inhibitora topoizomerazy I kamptotecyny (CPT). CPT to naturalny ekstrakt z drzewa Camptotheca acuminata
Inne nazwy:
  • Wodzian kamptotecyny-20-O-propionianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę jako miarę profilu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opisanie toksyczności ograniczającej dawkę i profilu zdarzeń niepożądanych hydratu 20-O-propionianu kamptotecyny (CZ48) podawanego doustnie w ciągu 1 cyklu leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na podstawie profilu zdarzenia niepożądanego zostanie ustalona MTD.
4 tygodnie
Zmierzyć poziom maksymalnego stężenia (Cmax) leku w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby zmierzyć poziomy badanego leku w osoczu krwi w różnych punktach czasowych, aby określić Cmax.
4 tygodnie
Zmierzyć poziom pola pod krzywą (AUC) leku w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar poziomów badanego leku w osoczu krwi w różnych punktach czasowych w celu określenia AUC.
4 tygodnie
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena odpowiedzi według kryteriów RECIST, jeśli ma to zastosowanie
3 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy (mierzone)
Śledzić pacjentów, aby przeżyć.
18 miesięcy (mierzone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cao Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ48-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na CZ48

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj