Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamptotecin-20-O-propionát-hidrát (CZ48) biztonsági vizsgálata

2019. július 22. frissítette: Cao Pharmaceuticals Inc.

A kamptotecin-20-O-propionát-hidrát (CZ48) I. fázisú klinikai vizsgálata

Ez egy egyágú, nem randomizált megvalósíthatósági és I. fázisú vizsgálat a 20(S) Camptothecin Propionate orális adagolásával. A CZ48-at résztvevő helyenként 1 betegből álló egymást követő csoportokban kell beadni, amíg a toxicitásra utaló jeleket (a gyógyszerrel kapcsolatos 2. fokozatú vagy annál rosszabb nemkívánatos eseményeket) észlelnek. Ezután 3+3 betegből álló csoportokat kezelnek. A CZ48-at naponta szájon át kell beadni (1 kúra = 4 hét). Előgyógyszert nem adnak be. A betegeket meg kell kérni, hogy naponta legfeljebb egy gallon folyadékot igyanak meg, hogy a hólyag öblítése érdekében a hólyaghurut enyhítse. A cystitis egy előre látható toxicitás, mivel a CZ48 a CPT (kamptotecin) prodrugja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

• A kamptotecin-20-O-propionát-hidrát (CZ48) dóziskorlátozó toxicitásának és nemkívánatos eseményprofiljának leírása, 4 héten keresztül minden nap orálisan adva (1 kúra).

MÁSODLAGOS CÉL

  • A kamptotecin-20-O-propionát-hidrát (CZ48) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása.
  • Az orálisan beadott CZ48 vérplazmaszintjének meghatározása (PK vizsgálat).
  • A válaszok értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján, ha alkalmazható.
  • Követni a betegeket a túlélésért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Kutatásvezető:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek teljesítményállapotának (Zubrod) 0-1 értékűnek kell lennie
  • A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet az abszolút perifériás granulocitaszám > 1500 /mm3 és a vérlemezkeszám >100 000/mm3, valamint a vörösvérsejt-transzfúzió hiánya kell, hogy legyen a vizsgálatban való részvételüket megelőző két hétben.
  • A betegeknek megfelelő májműködésűnek kell lenniük, az összbilirubin a normál tartományon belül van, a szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) pedig a normál felső határ (ULN) kétszerese kell legyen a májmetasztázis nélküli betegeknél, és az SGOT vagy SGPT < kétszerese a normálérték felső határának 1,5-szeresén belüli szérum kreatininszintje által meghatározott megfelelő vesefunkcióval rendelkezők esetében a felső határérték ötszöröse.
  • A betegek nem kaphatnak egyidejűleg más rákellenes kezelést, például kemoterápiát, hormonterápiát (kivéve luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat szedő prosztatarákos betegeket), immunterápiát, biológiai szereket, vizsgálati szereket vagy sugárterápiát a vizsgálat során, és legalább 2 hétig ki kell hagynia ezeket a kezeléseket, vagy amíg teljesen fel nem gyógyulnak ezeknek a kezeléseknek a mellékhatásaiból, attól függően, hogy melyik a leghosszabb, kivéve a tartós 1-es fokozatú neuropátiát azoknál a betegeknél, akik korábban platinát vagy taxánt kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Az agyi áttéttel rendelkező, kezelt, tünetmentes és szteroidhasználaton kívüli betegek vizsgálata engedélyezett.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást (fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli eszközt (IUD)), vagy két mechanikai akadályt kell alkalmazniuk.
  • A súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémákkal küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akiknél túl sok észteráz van az előzetes szűrési dózis alapján, és a konverziós arány 100 ng/ml-nél nagyobb CPT-koncentrációt eredményez in vitro.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési populáció
A vizsgálati gyógyszert, a CZ48-at, szájon át, kapszula formájában adjuk be t.i.d. Az adagoláshoz 30 mg-os és 50 mg-os gyógyszer kapszulák állnak rendelkezésre. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, így az adagolást még nem határozták meg. A vizsgálati gyógyszert az 1-5. napon kell bevenni, majd a 6. és 7. napon nem. Ezt megismételjük 4 hétig vagy egy tanfolyamon keresztül.
Drog: CZ48
A CZ48 a topoizomeráz I gátló Camptothecin (CPT) analógja. A CPT a Camptotheca acuminata fából származó természetes kivonat
Más nevek:
  • Kamptotecin-20-O-propionát-hidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás leírása a nemkívánatos eseményprofil mértékeként
Időkeret: 4 hét
A kamptotecin-20-O-propionát-hidrát (CZ48) dóziskorlátozó toxicitásának és nemkívánatos eseményprofiljának leírása orálisan 1 kezelés során.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a maximálisan tolerált dózist (MTD)
Időkeret: 4 hét
A nemkívánatos eseményprofil felhasználásával megállapítják az MTD-t.
4 hét
Mérje meg a gyógyszer maximális koncentrációját (Cmax) a vérplazmában
Időkeret: 4 hét
A vizsgált gyógyszer vérplazmaszintjének mérése különböző időpontokban a Cmax meghatározásához.
4 hét
Mérje meg a gyógyszer görbe alatti terület (AUC) szintjét a vérplazmában
Időkeret: 4 hét
A vizsgálati gyógyszer vérplazmaszintjének mérése különböző időpontokban az AUC meghatározásához.
4 hét
Objektív válasz
Időkeret: 3 hónap
A válaszok értékelése RECIST kritériumok szerint, ha alkalmazható
3 hónap
Túlélés
Időkeret: 18 hónap (mérve)
Követni a betegeket a túlélésért.
18 hónap (mérve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cao Pharmaceuticals Inc.

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZ48-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel