進行性固形悪性腫瘍患者におけるフルゾパリブの第 I 相試験
2019年6月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形悪性腫瘍患者における単回および複数回の経口投与後のフルゾパリブの安全性と忍容性を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験
Fluzoparib は、強力な経口選択的 PARP-1 および PARP-2 阻害剤です。
この研究の目的は、進行性固形悪性腫瘍の中国人患者に経口投与した場合のフルゾパリブカプセルの安全性と忍容性を調査することです。
さらに、フルゾパリブの薬物動態プロファイル、MTD（可能であれば）、および有効性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
- 12週間以上の平均余命。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST 1.1)。
- -標準治療に難治性である、または標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍と診断された被験者。
- 全身状態が全体的に良好な者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -PARP阻害剤による以前の治療を受けた被験者。
- 最後の臨床試験から 4 週間未満。
- 最後の放射線療法、化学療法、手術、ヘルモン療法、標的療法から 4 週間以内。
- 飲み込むことができない被験者、または胃腸吸収の機能不全。
- -症候性の制御されていない脳転移のある被験者。
- -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究登録前。
- -フルゾパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている被験者。
- 進行中の感染（治験責任医師が決定）。
- -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴。
- -研究中にQT延長を引き起こす可能性のある薬物の使用を中断できない被験者。
- 被験者は以下を含む心臓病を患っていました：（1）狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈を必要とする; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心疾患のある者。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である女性患者は、ベースライン妊娠検査で陽性と検査されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルゾパリブ
各被験者は、1日目にフルゾパリブの単回投与を受け、その後、被験者はサイクル1で28日間、1日2回フルゾパリブを投与されます。
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フルゾパリブ 10、20、40、80、120mg のいずれか .....、カプセル経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）は、1回の治療サイクルの完了時に、3回の経験のうち1人以下の被験者が用量制限毒性（DLT）を有する最大用量レベルとして定義されます。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルゾパリブの薬物動態パラメータの評価：Cmax
時間枠：4週間
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4週間
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フルゾパリブの薬物動態パラメータの評価：Tmax
時間枠：4週間
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4週間
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フルゾパリブの薬物動態パラメータの評価: t1/2
時間枠：4週間
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4週間
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フルゾパリブの薬物動態パラメータの評価：AUC
時間枠：4週間
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4週間
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レジメンの予備的な抗腫瘍活性、客観的奏効率（ORR）
時間枠：8週間
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フルゾパリブ開始から 8 週間後の ORR を評価する
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8週間
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：8週間
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。