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진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 Fluzoparib의 I상 연구

2019년 6월 13일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 악성 종양 환자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 Fluzoparib의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

Fluzoparib는 강력한 경구용 선택적 PARP-1 및 PARP-2 억제제입니다. 이 연구의 목적은 진행성 고형 악성 종양이 있는 중국 환자에게 경구 투여했을 때 Fluzoparib 캡슐의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 또한 약동학 프로필, MTD(가능한 경우) 및 Fluzoparib의 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.(RECIST 1.1).
  • 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성종양으로 진단된 피험자.
  • 전반적인 전반적인 상태가 양호한 피험자.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
  • 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
  • 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 헤르몬 요법 및 표적 요법으로부터 4주 미만.
  • 삼킬 수 없거나 위장 흡수 기능 장애가 있는 피험자.
  • 증상이 있는 제어되지 않는 뇌 전이가 있는 피험자.
  • 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자.
  • Fluzoparib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 진행 중인 감염(조사관이 결정).
  • HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
  • 연구 중 QT 연장을 유발할 수 있는 약물의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
  • 피험자는 다음을 포함하는 임의의 심장 질환을 앓았습니다: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 모든 심장 질환.
  • 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루조파립
각 대상자는 1일째에 플루조파립을 1회 투여하고, 그 후 1주기 동안 28일 동안 매일 2회 플루조파립을 투여합니다.
의약품: 플루조파립
Fluzoparib 10,20,40,80,120mg ....., 캡슐 경구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)은 한 치료 주기를 완료했을 때 3명의 경험 중 1명 이하의 대상이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluzoparib의 약동학 파라미터 평가: Cmax
기간: 4 주
4 주
플루조파립의 약동학 파라미터 평가: Tmax
기간: 4 주
4 주
플루조파립의 약동학 파라미터 평가: t1/2
기간: 4 주
4 주
Fluzoparib의 약동학적 매개변수 평가: AUC
기간: 4 주
4 주
요법에 대한 예비 항종양 활성, 객관적 반응률(ORR)
기간: 8주
Fluzoparib 시작 8주 후 ORR 평가
8주
부작용이 있는 참가자 수.
기간: 8주
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

협력자

307 Hospital of PLA
Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-FZPL-I-AST-TOL/PK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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