Исследование фазы I флузопариба у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
13 июня 2019 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости флузопариба после однократного и многократного перорального приема у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями
Флузопариб представляет собой сильнодействующий пероральный селективный ингибитор PARP-1 и PARP-2.
Целью этого исследования будет изучение безопасности и переносимости капсул Флузопариба при пероральном введении китайским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Кроме того, будут исследованы фармакокинетический профиль, МПД (если возможно) и эффективность Флузопариба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Продолжительность жизни более 12 недель.
- Существует по крайней мере одно измеримое поражение. (RECIST 1.1).
- Субъекты с диагностированным солидным злокачественным новообразованием на поздних стадиях, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
- Субъекты, у которых в целом хорошее общее состояние.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали лечение ингибитором PARP.
- Менее 4 недель с момента последнего клинического испытания.
- Менее 4 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, операции, лечения гермоном и таргетной терапии.
- Субъекты, которые не могут глотать, или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг.
- Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к Флузопарибу или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Текущая инфекция (определяется следователем).
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные, страдающие другими приобретенными, врожденными иммунодефицитами или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе.
- Субъекты, которые не могут прерывать прием препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала QT во время исследования.
- У субъектов было любое заболевание сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) Любые болезни сердца, признанные следователем неподходящими для участия в исследовании.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины, способные к деторождению, дали положительный результат при базовом тесте на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флузопариб
Каждый субъект получит однократную дозу флузопариба в 1-й день, а затем субъект будет получать флузопариб два раза в день в течение 28 дней в течение 1-го цикла.
|
Флузопариб либо по 10,20,40,80,120 мг....., капсулы перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) будет определяться как максимальный уровень дозы, при котором не более чем у одного субъекта из трех опытов возникает ограничивающая дозу токсичность (DLT) после завершения одного цикла лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра Флузопариба: Cmax
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра Флузопариба: Tmax
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра Флузопариба: t1/2
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра Флузопариба: AUC
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Предварительная противоопухолевая активность схемы, частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить ЧОО через 8 недель после начала приема Флузопариба.
|
8 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-FZPL-I-AST-TOL/PK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные злокачественные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия