Un estudio de fase I de fluzoparib en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG de 0 a 1.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1).
• Sujetos diagnosticados con tumores malignos sólidos avanzados que son refractarios a las terapias estándar o para los que no existe una terapia estándar.
• Sujetos que tienen buen estado general en general.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que recibieron algún tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
• Menos de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento con hermonas y terapia diana.
• Sujetos que no pueden tragar, o disfunción de la absorción gastrointestinal.
• Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
• Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a fluzoparib o a alguno de los excipientes del producto.
• Infección en curso (determinada por el investigador).
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
• Sujetos que no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
• Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca juzgada por el investigador como inadecuada para participar en el ensayo.
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial.