Fluzoparib I. fázisú vizsgálata előrehaladott szolid rosszindulatú betegekben
2019. június 13. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fázis I., nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a fluzoparib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek egyszeri és többszöri orális adagja után
A fluzoparib orális, erős, szelektív PARP-1 és PARP-2 inhibitor.
E vizsgálat célja a Fluzoparib kapszula biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő kínai betegeknek szájon át történő beadása esetén.
Ezenkívül megvizsgálják a Fluzoparib farmakokinetikai profilját, MTD-jét (ha lehetséges) és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Legalább egy mérhető elváltozás létezik. (RECIST 1.1).
- Előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált alanyok, akik nem reagálnak a standard terápiákra, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
- Olyan alanyok, akiknek általános állapota jó.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik korábban PARP-gátlóval kezeltek.
- Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után.
- Kevesebb mint 4 hét az utolsó sugárkezelés, kemoterápia, műtét, hermonkezelés és célterápia után.
- Nyelni nem tudó alanyok vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara.
- Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok.
- Kontrollálatlan hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt.
- A fluzoparibra vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenység esetén.
- Folyamatos fertőzés (a vizsgáló határozza meg).
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitívat, más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben vagy szervátültetésben szenved.
- Olyan alanyok, akik nem szakíthatják meg a QT-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat során.
- Az alanyoknak bármilyen szívbetegségük volt, beleértve: (1) anginát; (2) gyógyszeres kezelés vagy klinikailag jelentős aritmia szükségessége; (3) szívinfarktus; (4) szívelégtelenség; (5) Bármely szívbetegség, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
- Terhes, szoptató női betegek vagy fogamzóképes korú nők esetében a terhességi kiindulási teszt pozitív lett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fluzoparib
Minden alany egyetlen adag fluzoparibt kap az 1. napon, majd az alany naponta kétszer fluzoparibt kap 28 napon keresztül az 1. ciklus során.
|
Fluzoparib vagy 10, 20, 40, 80, 120 mg ....., kapszula szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) az a maximális dózisszint, amelynél három tapasztalatból legfeljebb egy alanynál jelentkezik dóziskorlátozó toxicitás (DLT) egy kezelési ciklus befejezése után.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluzoparib farmakokinetikai paramétereinek értékelése: Cmax
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A fluzoparib farmakokinetikai paramétereinek értékelése: Tmax
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A fluzoparib farmakokinetikai paramétereinek értékelése: t1/2
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A fluzoparib farmakokinetikai paraméterének értékelése: AUC
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Előzetes daganatellenes aktivitás a kezelési rendhez, objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hét
|
Az ORR értékelése 8 héttel a Fluzoparib-kezelés megkezdése után
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: 8 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-FZPL-I-AST-TOL/PK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .