Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I fluzoparybu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji fluzoparybu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Fluzoparib jest doustnym silnym, selektywnym inhibitorem PARP-1 i PARP-2. Celem tego badania będzie zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leku Fluzoparib Capsule podawanego doustnie chińskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi. Ponadto zbadany zostanie profil farmakokinetyczny, MTD (jeśli to możliwe) i skuteczność fluzoparybu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1).
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory lite, które są oporne na standardowe terapie lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
  • Pacjenci, którzy mają ogólnie dobry ogólny stan ogólny.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie inhibitorem PARP.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia hermonem i terapii celowanej.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
  • Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na fluzoparib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Trwająca infekcja (określona przez badacza).
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
  • Osoby, które nie mogą przerwać stosowania leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT podczas badania.
  • Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) wymagające leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Wszelkie choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fluzoparyb
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę fluzoparybu w dniu 1, a następnie pacjent będzie otrzymywał fluzoparib dwa razy dziennie przez 28 dni podczas cyklu 1.
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib albo w dawce 10,20,40,80,120 mg....., kapsułka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden pacjent na trzy doświadczenia ma toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) po ukończeniu jednego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego fluzoparybu: Cmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena parametru farmakokinetycznego fluzoparybu: Tmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena parametru farmakokinetycznego fluzoparybu: t1/2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena parametru farmakokinetycznego fluzoparybu: AUC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa schematu, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena ORR 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia fluzoparibem
8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

307 Hospital of PLA
Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-FZPL-I-AST-TOL/PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na Fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj