Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutsoparibin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, annoksen korotustutkimus flutsoparibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Fluzoparib on oraalinen, voimakas, selektiivinen PARP-1- ja PARP-2-estäjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Fluzoparib-kapselin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta kiinalaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Lisäksi tutkitaan flutsoparibin farmakokineettinen profiili, MTD (jos mahdollista) ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Koehenkilöt, joiden yleinen yleinen kunto on hyvä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa PARP-estäjillä.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta, leikkauksesta, hermonihoidosta ja kohdehoidosta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään, tai joilla on ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja.
  • Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Fluzoparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fluzoparib
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen flutsoparibia päivänä 1, ja sitten kohde saa flutsoparibia kahdesti päivässä 28 päivän ajan syklin 1 aikana.
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib joko 10,20,40,80,120mg ....., kapseli suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos (MTD) määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yhdellä kolmesta koehenkilöstä on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yhden hoitosyklin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flutsoparibin farmakokineettisten parametrien arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Flutsoparibin farmakokineettisten parametrien arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Fluzoparibin farmakokineettisen parametrin arviointi: t1/2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Flutsoparibin farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Alustava antituumoriaktiivisuus hoito-ohjelmalle, objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ORR-arvon arvioiminen 8 viikkoa Fluzoparib-hoidon aloittamisen jälkeen
8 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

307 Hospital of PLA
Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-FZPL-I-AST-TOL/PK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Fluzoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa