Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie fluzoparibu u pacienta s pokročilými solidními malignitami

13. června 2019 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fluzoparibu po jedné a více perorálních dávkách u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Fluzoparib je perorálně účinný, selektivní inhibitor PARP-1 a PARP-2. Cílem této studie bude prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku Fluzoparib Capsule při perorálním podání čínským pacientům s pokročilými solidními malignitami. Kromě toho bude zkoumán farmakokinetický profil, MTD (pokud je to možné) a účinnost fluzoparibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Existuje alespoň jedna měřitelná léze.(RECIST 1.1).
  • Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, které jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  • Subjekty, které mají celkově dobrý celkový stav.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem PARP.
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie.
  • Méně než 4 týdny od poslední radioterapie, chemoterapie, operace, hermonové léčby a cílené terapie.
  • Subjekty, které nejsou schopny polykat, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce.
  • Subjekty se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypokalémií a hypomagnezémií před vstupem do studie.
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na fluzoparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Probíhající infekce (určeno vyšetřovatelem).
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze.
  • Subjekty, které nemohou během studie přerušit užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu.
  • Subjekty měly jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy; (2) vyžadující léky nebo klinicky významnou arytmii; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) Jakékoli srdeční choroby, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, byly v základním těhotenském testu pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluzoparib
Každý subjekt dostane jednu dávku fluzoparibu v den 1 a poté bude subjekt dostávat fluzoparib dvakrát denně po dobu 28 dnů během cyklu 1.
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib buď 10, 20, 40, 80, 120 mg ....., tobolka perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden subjekt ze tří má toxicitu omezující dávku (DLT) po dokončení jednoho léčebného cyklu.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru fluzoparibu: Cmax
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení farmakokinetického parametru fluzoparibu: Tmax
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení farmakokinetického parametru fluzoparibu: t1/2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení farmakokinetického parametru fluzoparibu: AUC
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Předběžná protinádorová aktivita pro režim, míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit ORR 8 týdnů po zahájení léčby fluzoparibem
8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

307 Hospital of PLA
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-FZPL-I-AST-TOL/PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit