Une étude de phase I sur le fluzoparib chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Critère d'intégration:

• Statut de performance ECOG de 0 à 1.
• Espérance de vie de plus de 12 semaines.
• Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1).
• Sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard ou pour lesquelles aucune thérapie standard n'existe.
• Sujets qui ont globalement un bon état général général.
• Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP.
• Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.
• Moins de 4 semaines après la dernière radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, hermonothérapie et thérapie ciblée.
• Sujets incapables d'avaler ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale.
• Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
• Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue au fluzoparib ou à l'un des excipients du produit.
• Infection en cours (déterminée par l'investigateur).
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
• Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT pendant l'étude.
• Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai.
• Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base.