Um Estudo de Fase I de Fluzoparibe em Pacientes com Malignidades Sólidas Avançadas

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
• Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
• Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1).
• Indivíduos diagnosticados com malignidades sólidas avançadas que são refratárias às terapias padrão ou para as quais não existe terapia padrão.
• Indivíduos que apresentam um bom estado geral geral.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP.
• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
• Menos de 4 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, cirurgia, tratamento hormonal e terapia-alvo.
• Indivíduos que não conseguem engolir ou disfunção da absorção gastrointestinal.
• Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas não controladas.
• Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Fluzoparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
• Infecção contínua (determinada pelo investigador).
• História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
• Sujeitos que não podem interromper o uso das drogas que podem causar prolongamento do intervalo QT durante o estudo.
• Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial.