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Eine Phase-I-Studie zu Fluzoparib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

13. Juni 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fluzoparib nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Fluzoparib ist ein oral wirksamer, selektiver PARP-1- und PARP-2-Hemmer. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Fluzoparib Capsule bei oraler Verabreichung an chinesische Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu untersuchen. Darüber hinaus werden das pharmakokinetische Profil, die MTD (falls möglich) und die Wirksamkeit von Fluzoparib untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Mindestens eine messbare Läsion ist vorhanden (RECIST 1.1).
  • Patienten, bei denen fortgeschrittene solide maligne Erkrankungen diagnostiziert wurden, die gegenüber Standardtherapien refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
  • Probanden mit insgesamt gutem Allgemeinzustand.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhalten haben.
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hermonenbehandlung und Zieltherapie.
  • Personen, die nicht schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist.
  • Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen.
  • Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluzoparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Anhaltende Infektion (vom Prüfarzt festgestellt).
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Probanden, die die Einnahme von Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung verursachen können, während der Studie nicht unterbrechen können.
  • Die Probanden hatten irgendeine Herzkrankheit, einschließlich: (1) Angina; (2) Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmie erforderlich; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzkrankheiten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluzoparib
Jeder Proband erhält an Tag 1 eine Einzeldosis Fluzoparib, und dann erhält der Proband 28 Tage lang während Zyklus 1 zweimal täglich Fluzoparib.
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib entweder bei 10, 20, 40, 80, 120 mg ....., Kapsel oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als ein Proband von drei Erfahrungen nach Abschluss eines Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von Fluzoparib: Cmax
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von Fluzoparib: Tmax
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von Fluzoparib: t1/2
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von Fluzoparib: AUC
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vorläufige Antitumoraktivität für das Regime, objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der ORR 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fluzoparib
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

307 Hospital of PLA
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-FZPL-I-AST-TOL/PK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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