氟唑帕利在晚期实体恶性肿瘤患者中的 I 期研究
2019年6月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估晚期实体恶性肿瘤患者单次和多次口服给药后氟唑帕利的安全性和耐受性
Fluzoparib 是一种口服强效选择性 PARP-1 和 PARP-2 抑制剂。
本研究的目的是研究氟唑帕利胶囊口服给药于中国晚期实体恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
此外，还将研究 Fluzoparib 的药代动力学特征、MTD（如果可能）和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
- 预期寿命超过12周。
- 至少存在一个可测量的病变。（RECIST 1.1).
- 被诊断患有晚期实体恶性肿瘤且标准疗法难治或不存在标准疗法的受试者。
- 整体总体状况良好的受试者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 先前接受过任何 PARP 抑制剂治疗的受试者。
- 距上次临床试验不到 4 周。
- 距离上次放疗、化疗、手术、激素治疗和靶向治疗不到4周。
- 无法吞咽或胃肠道吸收功能障碍的受试者。
- 有症状的不受控制的脑转移的受试者。
- 在进入研究之前患有不受控制的低钾血症和低镁血症的受试者。
- 已知对氟唑帕尼或该产品的任何赋形剂过敏的受试者。
- 持续感染（由研究者确定）。
- 免疫缺陷病史，包括HIV阳性，患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史。
- 受试者在研究期间不能中断使用可能导致 QT 间期延长的药物。
- 受试者有任何心脏病，包括： (1) 心绞痛； (2) 需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5)研究者判断为不适合参加试验的任何心脏病。
- 妊娠期、哺乳期或有生育能力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟唑帕尼
每个受试者将在第 1 天接受单剂量的氟唑帕尼，然后受试者将在第 1 周期期间每天两次接受氟唑帕尼，持续 28 天。
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氟唑帕尼 10、20、40、80、120mg .....，口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 将定义为在完成一个治疗周期后，三分之二的受试者中不超过一名受试者具有剂量限制毒性 (DLT) 的最大剂量水平。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟唑帕利的药代动力学参数评价：Cmax
大体时间：4周
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4周
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氟唑帕利的药代动力学参数评价：Tmax
大体时间：4周
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4周
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氟唑帕利药代动力学参数评价：t1/2
大体时间：4周
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4周
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评价氟唑帕利的药代动力学参数：AUC
大体时间：4周
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4周
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该方案的初步抗肿瘤活性、客观缓解率（ORR）
大体时间：8周
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评估氟唑帕利开始后 8 周的 ORR
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8周
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：8周
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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