Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af Fluzoparib hos patienter med avancerede solide maligniteter

13. juni 2019 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluzoparib efter enkelte og multiple orale doser hos patienter med avancerede solide maligniteter

Fluzoparib er en oral potent, selektiv PARP-1- og PARP-2-hæmmer. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluzoparib Capsule, når den gives oralt til kinesiske patienter med fremskredne solide maligniteter. Derudover vil den farmakokinetiske profil, MTD (hvis muligt) og effekten af ​​Fluzoparib blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1).
  • Patienter diagnosticeret med fremskredne solide maligniteter, som er refraktære over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardterapi.
  • Forsøgspersoner, der har en overordnet god almentilstand.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med en PARP-hæmmer.
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.
  • Mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, operation, hermonebehandling og målterapi.
  • Personer, der ikke er i stand til at synke, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
  • Personer med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Fluzoparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Igangværende infektion (bestemt af investigator).
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​de lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner havde en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) kræver medicin eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Eventuelle hjertesygdomme vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forsøget.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluzoparib
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis fluzoparib på dag 1, og derefter vil forsøgspersonen modtage fluzoparib to gange dagligt i 28 dage under cyklus 1.
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib enten ved 10,20,40,80,120mg ....., kapsel oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af tre erfaringer har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter at have afsluttet en behandlingscyklus.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Fluzoparibs farmakokinetiske parameter: Cmax
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluering af farmakokinetiske parameter for Fluzoparib: Tmax
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluering af farmakokinetiske parameter for Fluzoparib: t1/2
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluering af farmakokinetiske parameter for Fluzoparib: AUC
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Foreløbig antitumoraktivitet for kuren, objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af ORR 8 uger efter påbegyndelse af Fluzoparib
8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

307 Hospital of PLA
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-FZPL-I-AST-TOL/PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner