便秘と老化における結腸運動

研究の種類 健康な若い女性と年配の女性の間、および便秘の若い女性と便秘の年配の女性の間で、結腸の収縮機能（領域固有の腸通過時間を含む）を比較する実験的研究

設計 4 アームの観測パイロット研究

研究集団 研究には、15 人の健康な若い女性、15 人の健康な年配の女性、15 人の慢性便秘の若い女性、および 15 人の慢性便秘の年配の女性が含まれます (それ以外は健康です)。 脆弱なサブジェクト グループ (例: 認知症の高齢者）は含まれません。

被験者の募集 便秘のある参加者は、以前に研究に参加した、または消化管生理学ユニット（ロンドンのクイーンメアリー大学の一部）で肛門直腸生理学の調査を行った便秘患者の既存のデータベースから主に特定されます。 [消化器生理学ユニットは学術機関 (ロンドンのクイーン メアリー大学) の一部であり、NHS の一部ではありません。 ただし、肛門直腸生理学的評価の専門センターであるため、英国中のさまざまな NHS サイトから紹介された患者を調査しています。 したがって、以前に肛門直腸検査および/または研究を受けた便秘症の個人のデータベースを構築しました]. 適切な参加者は、データベースと患者の医療記録と個人データにアクセスできるディレクター（この研究の主任研究者でもある）とGI生理学ユニットのスタッフによって識別されます。 識別に続いて、招待状（研究チームの連絡先の詳細を含む）がユニットのディレクターから患者に送信されます（補足文書を参照）。 便秘の可能性のある参加者も広告を通じて募集されます。

便秘のない参加者は、一般参加グループのメーリング リストを使用して募集されます。 参加者は、地元のメディア、ソーシャル メディア、ウェブサイト、学術機関、医療機関、一般開業医の広告、ポスター、および/またはウェブサイトを通じても募集されます。 すべての形式の広告に同じテキストとレイアウトが使用されます。

関心を表明するために当社に連絡する参加者は、参加者情報シートを含む研究の詳細を送信できるように、連絡先の詳細を提供するよう求められます。

参加者は、この情報シートを読み、明確な説明や詳細な説明が必要な場合は、私たちに連絡するよう求められます。 参加者は、与えられた情報を検討し、必要に応じて、家族、友人、一般開業医、または INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) 国家勧告NHS、公衆衛生、ソーシャル ケアの研究への一般市民の参加を支援するグループであり、研究への一般市民の参加に関する知識と学習を共有しています]

研究情報シートを読んで参加を希望する参加者は、事前審査の電話の日程を調整するために再度連絡するよう求められます。

事前スクリーニング中に基準を満たした参加者については、完全なスクリーニングが行われるスクリーニング訪問の日付が調整されます。

スクリーニング訪問中に研究サイトで研究が詳細に説明された後（V1、以下を参照）、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することにより参加に同意した後、適格性チェックリストが完成します。

ボランティアは研究への参加に対して補償され、旅費は払い戻されます。

調査訪問 一次事前審査（電話による） 合意された日に、調査チームの資格のあるメンバーが、参加者情報シートを読んだ後、調査への参加に関心のある個人に電話をかけます。 口頭での同意が得られ、潜在的な参加者は主な包含および除外基準に対して事前にスクリーニングされます。

スクリーニング V1 (研究日 -14)

V1では、基準に従って適格性を評価するために、完全なスクリーニングが直接行われます。 評価には、次の評価が含まれます。

• 病歴および手術歴
• 米国消化器病学会による便秘の定義を詳述したスクリーニング質問票、CCCS質問票およびブリストル便スケールを使用した便秘の症状。 (対象者は、ベースライン来院時に PAC-SYM や HADS などの他の質問票に記入するよう求められます - 以下を参照してください)。
• 随伴疾患
• 現在の投薬、特に過去 12 週間以内に便秘の症状に使用された治療
• バーセル指数 (サポート文書を参照)
• 尿妊娠検査を使用した、出産の可能性がある女性被験者の妊娠状況。 妊娠可能年齢のすべての女性に、同意が署名されてから避妊が完了するまで、「非常に効果的な」避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を進んで使用する必要があることを示す適切なアドバイスが与えられます。研究。
• 臍の高さでの周囲として測定される腹部の直径

適格な科目の場合:

• 書面によるインフォームドコンセントと参加者の人口統計データが取得されます
• 被験者は、2週間の実行期間を開始するように指示されます。その間、彼らは通常の食事、身体活動を続けますが、研究の終わりまで下剤、運動促進薬、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または繊維サプリメントの使用を中止します.
• 被験者は、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの添加について内容を確認するために、食品ラベルを注意深く読むように指示されます。 被験者は、4 日以上排便がなく、腹部の不快感を経験した場合、レスキュー下剤としてビサコジルまたはグリセリン坐剤を使用することが許可されています。その使用は便日記に記録する必要があります。
• ベースライン訪問がスケジュールされます。 腸機能に対するホルモン変化の潜在的な影響を排除するために、ベースライン日は、閉経前の女性の月経周期に同期されます（対象は、卵胞期の中期 [月経周期の 6 ～ 8 日目] で開始されます）。
• 被験者は、単一の新鮮な便サンプルを収集し、ベースライン来院日またはベースライン来院前の 5 日間のいずれかの時点でスタディ センターに持参するよう求められます。コレクション。 研究中に収集された糞便サンプルは、最初にロンドンのクイーンメアリー大学で処理されます。 サンプルは主任研究者 (マーク スコット博士、Wingate Institute、26 Ashfield Street、E1 2AJ、ロンドン大学クイーン メアリー) からキングス カレッジ ロンドン (Professor Kevin Whelan、Diabetes and Nutritional Sciences Division、150 Stamford Street、SE1 9NH) に送られます。 ）、およびネスレ研究センター（Peter Duncan博士、私書箱44、CH-1000、ローザンヌ26、スイス）で、さらに便の微生物学的分析を行っています。 すべての実験材料は、研究の終了時に破棄されます。

• 被験者は、ベースライン訪問の前に、1週間の毎日の腸日誌と3日間（土、月、火）の食事日誌を記入するよう求められます。

  • 研究センターに通うのが困難な高齢の参加者については、研究スタッフが参加者の自宅でその後の訪問を行います（同意後）。 こちらは個別に検討いたします。

ベースライン V2 (研究 0 日目) 実験当日 (研究 0 日目)、参加者は一晩断食した後、午前 8 時に研究センターを訪れます。 参加者には標準化された朝食スナックが提供され、検出器が取り付けられます。 カプセル（カプセル 1 とカプセル 2）が起動し、カプセルと検出器の間の通信が確認されます。 その直後、午前8時にカプセル1をコップ1杯の水で飲み込みます。 被験者は、スタディセンターを出る前に、次のアンケートに回答するよう求められます: St Mark's Incontinence scale、PAC-QOL、PAC-SYM、SF12、および HADS。 アンケートのエントリは、収集後すぐに調査員によって確認されます

参加者は、研究期間中の 2 回目の排便日誌と食事時間の記録も保持するよう求められます。

参加者は、胃内容排出の延長を避けるために、6 時間は再び食事をしないように指示されます。 研究期間中、参加者は公共交通機関の利用や通勤など、通常の日常活動のほとんどを行うことが許可されます。 ハードな身体活動（仕事とすべてのスポーツ）は禁止されます。 また、調査中は常に探知ベストを着用するよう求められます。 探知ベストは、参加者がシャワーを浴びられるように、毎朝数分間だけ外します。

スクリーニング訪問以降のすべての潜在的な有害事象/深刻な有害事象および付随する疾患/薬の変化は、調査期間を通じて監視されます。

研究期間 V3 (研究 1 日目) 一晩断食した後、参加者は午前 8 時に研究センターを訪れます。 参加者には標準化された朝食用スナックが提供され、2 つ目のカプセル (カプセル 2) を飲み込むように求められます。 研究スタッフは、有害事象のレビューを行います。 参加者は、胃内容排出の延長を避けるために、カプセル摂取後 6 時間は再び食事をしないように指示されます。

試験期間 V4 (2 日目から 6 日目までのいずれか):

参加者は、排便があり、両方のカプセル (1 & 2) が糞便とともに体から排出されていることを確認したら、研究センターに戻るように求められます。 参加者は、最後のカプセルを摂取してから 5 日経過しても排便がない場合、スタディ センターに戻るよう求められます。

この訪問中に、研究スタッフは検出ベストからデータをダウンロードし、ラップトップと歩行型 3D トランジット システムのソフトウェアを使用して、参加者の消化管にカプセルが残っているかどうかを確認します。

試験の終了日は、両方のカプセルの保持時間によって異なります。 次の場合、調査は終了します。

1. 両方のカプセルが体外に出たことが確認されています。また
2. 最後のカプセルを摂取してから 5 日間が経過した (各カプセルの最大バッテリー寿命は 5 日間)、いずれか早い方。

調査が終了すると、検出器は削除されます。 便秘のない被験者（包含/除外基準で定義されているように、週に少なくとも3回排便する人）では、研究は（遅くとも）2番目のカプセルの摂取から3日後に終了すると予想されます. 便秘のある参加者（包含/除外基準で定義されているように、週に3回未満の排便）では、研究は（遅くとも）2番目のカプセルの摂取後5日で終了すると予想されます。

V4 中に胃腸管に残っているカプセルの 1 つまたは両方をまだ持っている被験者の場合、研究チームは、参加者が腸の開口部を持つまで、参加者に腹部の症状が発生したかどうかを確認するために電話フォローアップを行い、両方のカプセル (カプセル1 と 2) は体から排出されました。

研究期間 各被験者の研究期間は 3 週間です。 これは、2 週間の導入期間 (スクリーニングと登録後) と最大 1 週間の研究期間 (カプセル摂取後) で構成されます。