Kolonmotilitet ved forstoppelse og aldring

Type studie Eksperimentell studie som sammenligner tykktarmskontraktile funksjoner (inkludert regionspesifikke tarmpassasjetider) mellom friske unge mot eldre kvinner, og mellom forstoppede unge kvinner vs. forstoppede eldre kvinner

Design 4-arms observasjonspilotstudie

Studiepopulasjon Studien vil inkludere 15 friske unge kvinner, 15 friske eldre kvinner, 15 unge kvinner med kronisk forstoppelse og 15 eldre kvinner med kronisk forstoppelse (men ellers friske). Sårbare faggrupper (f.eks. eldre med demens) vil ikke bli inkludert.

Emnerekruttering Deltakere med forstoppelse vil hovedsakelig bli identifisert fra den eksisterende databasen over pasienter med forstoppelse som tidligere har deltatt i forskning eller gjennomført anorektale fysiologiske undersøkelser ved GI-fysiologienheten (en del av Queen Mary University of London). [GI fysiologi-enheten er en del av en akademisk institusjon (Queen Mary University of London) og ikke en del av NHS. Men som et spesialisert senter for anorektale fysiologiske vurderinger, undersøker det pasienter henvist fra forskjellige NHS-steder over hele Storbritannia. Dermed har den bygget opp en database over personer med forstoppelse som tidligere hadde gjennomgått anorektale undersøkelser og/eller forskning]. Egnede deltakere vil bli identifisert av direktøren (også hovedetterforsker for denne studien) og ansatte ved GI-fysiologienheten, som har tilgang til databasen og pasientenes journaler og personopplysninger. Etter identifisering vil et invitasjonsbrev (som inneholder forskerteamets kontaktdetaljer) sendes til pasientene av enhetsdirektøren (se støttedokument). Potensielle deltakere med forstoppelse vil også bli rekruttert via annonse.

Deltakere uten forstoppelse vil bli rekruttert ved hjelp av e-postlister over offentlige engasjementgrupper. Deltakerne vil også rekrutteres gjennom annonser, plakater og/eller nettsider i lokale medier, sosiale medier, nettsider, akademisk institusjon, medisinske institusjoner og fastlegemottak. Samme tekst og layout vil bli brukt for alle former for annonsering.

Deltakere som kontakter oss for å uttrykke interesse, vil bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon til oss slik at vi kan sende dem detaljer om studien, inkludert deltakerinformasjonsarket.

Deltakerne vil bli bedt om å lese dette informasjonsarket og kontakte oss dersom de trenger noen avklaringer eller ytterligere forklaringer. Deltakeren vil bli bedt om å ta så lang tid som de ønsker å vurdere informasjonen som er gitt, og hvis de ønsker det, til å diskutere med familie, venner, fastlege eller INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) en nasjonal rådgiving gruppe som støtter større offentlig engasjement i NHS, offentlig helse- og sosialforskning, som deler kunnskap og læring om offentlig engasjement i forskning]

Deltakere som ønsker å delta etter å ha lest studieinformasjonsarket, vil bli bedt om å kontakte oss på nytt for å avtale en dato for en forhåndsscreeningstelefonsamtale.

For deltakere som oppfylte kriteriene under forhåndsscreening, vil det bli avtalt en dato for screeningbesøk hvor full screening vil finne sted.

Etter at studien er forklart i detalj til forsøkspersonene på studiestedet under screeningbesøket (V1, se nedenfor), og de har samtykket til å delta ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, vil en kvalifikasjonssjekkliste fylles ut.

Frivillige vil få kompensasjon for sin deltakelse i studiet og reiseutgifter vil bli refundert.

Studiebesøk Innledende forhåndsscreening (på telefon) På avtalt dag vil et kvalifisert medlem av forskerteamet ringe personer som er interessert i å delta i studien etter å ha lest deltakerinformasjonsarket. Muntlig samtykke vil bli innhentet og potensielle deltakere vil bli forhåndskontrollert mot de viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Screening V1 (studiedag -14)

Ved V1 vil en full screening bli utført personlig for å vurdere kvalifikasjonen i henhold til kriteriene. Vurderinger vil inkludere evaluering av:

• Medisinsk og kirurgisk historie
• Symptomer på forstoppelse, ved hjelp av et screeningspørreskjema som beskriver American College of Gastroenterologys definisjon av forstoppelse, CCCS-spørreskjemaet og Bristol Stool Scale. (Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut andre spørreskjemaer som PAC-SYM og HADS ved baseline-besøket - se nedenfor).
• Samtidige sykdommer
• Aktuelle medisiner, spesielt behandlinger brukt for symptomer på forstoppelse i løpet av de siste 12 ukene
• Barthel-indeks (se støttedokument)
• Graviditetsstatus for kvinnelige personer med fruktbarhet, ved bruk av uringraviditetstester. Hensiktsmessige råd vil bli gitt til alle kvinner i potensiell fruktbar alder som sier at de må være villige til å bruke en "svært effektiv" prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra det tidspunkt samtykket er underskrevet til fullføring av studien.
• Abdominal diameter, målt som omkretsen på nivå med navlen

For kvalifiserte fag:

• Skriftlig informert samtykke og deltakerdemografiske data vil bli innhentet
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte en 2 ukers løpeperiode, hvor de vil fortsette med sitt vanlige kosthold, fysisk aktivitet, men vil slutte å bruke avføringsmiddel, prokinetikk, probiotika, prebiotika eller fibertilskudd til slutten av studien.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å lese matvareetikettene nøye for å sjekke innholdet for tilsetning av probiotika eller prebiotika. Pasienter har tillatelse til å bruke Bisacodyl eller glyserinstikkpiller som redningsavføringsmidler hvis de ikke hadde hatt avføring på 4 eller flere dager og opplevd ubehag i magen; bruken må dokumenteres på avføringsdagbøkene.
• Startbesøk vil bli planlagt. For å eliminere den potensielle effekten av hormonelle endringer på tarmfunksjonen, vil baselinedatoen synkroniseres med menstruasjonssyklusen for premenopausale kvinner (personer som starter i den midtfollikulære fasen [dager 6 - 8 av menstruasjonssyklusen].
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å samle en enkelt fersk avføringsprøve og bringe den til studiesenteret enten på basisbesøksdagen eller når som helst i løpet av de 5 dagene før baselinebesøket, forutsatt at prøven overføres til studiesenteret innen 3 timer etter samling. Avføringsprøver samlet inn under studien vil i første omgang bli håndtert ved Queen Mary University of London. Prøver vil bli sendt fra sjefsetterforskeren (Dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) til King's College London (professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ), og Nestle Research Center (Dr Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Sveits) for videre avføringsmikrobiologianalyse. Alt eksperimentelt materiale vil bli ødelagt ved slutten av studien.

• Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig tarmdagbok i 1 uke og en matdagbok i 3 dager (lør, man, tirsdag) før baseline besøk.

  • For eldre deltakere som har problemer med å møte på studiesenteret, vil studiepersonell gjennomføre de påfølgende besøkene hjemme hos deltakerne (etter samtykke). Dette vil bli vurdert på individuell basis.

Baseline V2 (studiedag 0) På eksperimentdagen (studiedag 0) vil deltakerne besøke studiesenteret kl. 8.00 etter en nattfaste. Deltakerne vil få en standardisert frokostmat og detektoren festes. Kapsler (kapsel 1 og kapsel 2) vil bli aktivert og kommunikasjon mellom kapslene og detektoren vil bli bekreftet. Umiddelbart etterpå svelges kapsel 1 med et glass vann kl. 08.00. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer før de forlater studiesenteret: St Marks inkontinensskala, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 og HADS. Spørreskjemaoppføringer vil bli vurdert umiddelbart av etterforskeren ved innsamling

Deltakerne vil også bli bedt om å føre en andre tarmdagbok og en oversikt over måltidene sine i løpet av studieperioden.

Deltakerne vil bli bedt om å ikke spise igjen på seks timer for å unngå forlengelse av magetømmingen. Gjennom hele studieperioden vil deltakerne få lov til å utføre de fleste av sine vanlige daglige aktiviteter, inkludert å ta offentlig transport og gå på jobb. Hard fysisk aktivitet (arbeid og all idrett) vil være forbudt. De vil også bli bedt om å bruke detektorvesten til enhver tid gjennom hele studiet. Detektorvesten vil kun tas av i noen minutter hver morgen for å la deltakerne ta en dusj.

Alle potensielle bivirkninger / alvorlige bivirkninger og endringer i samtidige sykdommer / medisiner siden screeningbesøket vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.

Studieperiode V3 (studiedag 1) Etter faste over natten vil deltakerne besøke studiesenteret kl. 08.00. Deltakerne vil få en standardisert frokostmat og bedt om å svelge den andre kapselen (kapsel 2). Studiepersonalet vil foreta en gjennomgang av eventuelle uønskede hendelser. Deltakerne vil bli bedt om å ikke spise igjen i seks timer etter inntak av kapselen for å unngå å forlenge magetømmingen.

Studieperiode V4 (alle mellom dag 2 og dag 6):

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til studiesenteret når de har avføring og observert at begge kapslene (1 og 2) har blitt drevet ut av kroppen med avføringen. Hvis deltakerne ikke har fått avføring etter at det har gått 5 dager etter inntak av den siste kapselen, vil de også bli bedt om å returnere til studiesenteret.

Under dette besøket vil studiepersonalet laste ned dataene fra detektorvesten og sjekke om noen av kapslene forblir i deltakernes mage-tarmkanal ved hjelp av en bærbar PC og programvaren for det ambulerende 3D-transitsystemet.

Studiens sluttdato er avhengig av retensjonstiden til begge kapslene. Studien vil avsluttes hvis:

1. Det er bekreftet at begge kapslene har gått ut av kroppen; eller
2. 5 dager har gått siden inntak av den siste kapselen (maksimal batterilevetid for hver kapsel er 5 dager), avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Detektoren vil bli fjernet når studien er avsluttet. Hos ikke-forstoppede personer (som avfører avføring minst 3 ganger per uke som definert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene), forventes studien å avsluttes 3 dager etter inntak av den andre kapselen (senest). Hos forstoppede deltakere (som avføring <3 ganger per uke som definert som definert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene), forventes studien å avsluttes 5 dager etter inntak av den andre kapselen (senest).

For forsøkspersoner som fortsatt har en eller begge kapslene igjen i mage-tarmkanalen under V4, vil forskerteamet utføre telefonoppfølging for å sjekke om deltakerne har utviklet abdominale symptomer inntil deltakerne har en tarmåpning og observere at begge kapslene (kapselen). 1 og 2) er blitt utvist fra kroppen.

Studievarighet Studiets varighet for hvert emne vil være 3 uker. Dette består av 2 ukers innkjøringsperiode (etter screening og påmelding) og maksimalt 1 ukes studieperiode (etter kapselinntak).