Подвижность толстой кишки при запорах и старении

Тип исследования Экспериментальное исследование, сравнивающее сократительную функцию толстой кишки (включая время транзита по кишечнику в зависимости от региона) между здоровыми молодыми и пожилыми женщинами, а также между молодыми женщинами, страдающими запорами, и пожилыми женщинами, страдающими запорами.

Дизайн наблюдательного пилотного исследования с 4 группами

Исследуемая популяция В исследовании примут участие 15 здоровых молодых женщин, 15 здоровых пожилых женщин, 15 молодых женщин с хроническим запором и 15 пожилых женщин с хроническим запором (но в остальном здоровых). Уязвимые группы субъектов (например, пожилые люди с деменцией) не будут включены.

Набор субъектов Участники с запорами будут определяться в основном из существующей базы данных пациентов с запорами, которые ранее участвовали в исследованиях или проводили исследования аноректальной физиологии в отделении физиологии желудочно-кишечного тракта (часть Лондонского университета королевы Марии). [Отделение физиологии желудочно-кишечного тракта является частью академического учреждения (Лондонский университет королевы Марии), а не частью Национальной службы здравоохранения. Однако, будучи специализированным центром физиологических оценок аноректальной области, он исследует пациентов, направленных из различных учреждений NHS по всей Великобритании. Таким образом, была создана база данных лиц с запорами, которые ранее подвергались аноректальным обследованиям и/или исследованиям]. Подходящие участники будут определены директором (также главным исследователем этого исследования) и сотрудниками отдела физиологии желудочно-кишечного тракта, которые имеют доступ к базе данных, медицинским картам и личным данным пациентов. После идентификации директор отделения рассылает пациентам письмо-приглашение (содержащее контактные данные исследовательской группы) (см. сопроводительный документ). Потенциальные участники с запорами также будут набираться по объявлению.

Участники без запоров будут набираться с помощью списков рассылки общественных групп вовлечения. Участники также будут набираться с помощью рекламы, плакатов и / или веб-сайтов в местных СМИ, социальных сетях, веб-сайтах, академических учреждениях, медицинских учреждениях и врачебных кабинетах. Один и тот же текст и макет будут использоваться для всех видов рекламы.

Участников, которые свяжутся с нами, чтобы выразить заинтересованность, попросят предоставить нам свои контактные данные, чтобы мы могли отправить им подробную информацию об исследовании, включая информационный лист участника.

Участникам будет предложено прочитать этот информационный лист и связаться с нами, если им потребуются какие-либо разъяснения или дополнительные пояснения. Участникам будет предложено столько времени, сколько они хотят, обдумывать предоставленную информацию и, если они хотят, обсуждать с любой семьей, друзьями, врачом общей практики или ПРИВЛЕЧАТЬ [(http://www.invo.org.uk/) национальный консультативный группа, которая поддерживает более широкое участие общественности в исследованиях NHS, общественного здравоохранения и социальной защиты, которые делятся знаниями и опытом участия общественности в исследованиях]

Участникам, которые хотели бы принять участие после прочтения информационного листа исследования, будет предложено связаться с нами снова, чтобы договориться о дате телефонного звонка перед отбором.

Для участников, которые соответствовали критериям во время предварительного скрининга, будет назначена дата визита для скрининга, когда будет проходить полный скрининг.

После того, как испытуемым в исследовательском центре во время визита для скрининга (V1, см.

Добровольцы получат компенсацию за свое участие в исследовании, а также возместят дорожные расходы.

Учебные визиты Первичный предварительный отбор (по телефону) В согласованный день квалифицированный член исследовательской группы позвонит по телефону лицам, заинтересованным в участии в исследовании, после прочтения информационного листа участника. Будет получено устное согласие, и потенциальные участники будут предварительно проверены на соответствие основным критериям включения и исключения.

Скрининг V1 (учебный день -14)

В V1 будет проведен полный скрининг лично для оценки соответствия требованиям в соответствии с критериями. Оценки будут включать оценку:

• Медицинский и хирургический анамнез
• Симптомы запора с использованием скринингового опросника с подробным определением запора Американского колледжа гастроэнтерологии, опросника CCCS и Бристольской шкалы стула. (Субъектам будет предложено заполнить другие анкеты, такие как PAC-SYM и HADS, во время базового визита - см. ниже).
• Сопутствующие заболевания
• Текущие лекарства, особенно методы лечения, используемые для лечения симптомов запора в течение последних 12 недель.
• Индекс Бартеля (см. вспомогательный документ)
• Статус беременности у женщин с детородным потенциалом с помощью тестов мочи на беременность. Всем женщинам потенциального детородного возраста будут даны соответствующие рекомендации о том, что они должны быть готовы использовать «высокоэффективный» метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия до завершения учеба.
• Диаметр живота, измеряемый как окружность на уровне пупка

Для подходящих предметов:

• Письменное информированное согласие и демографические данные участников будут получены
• Субъекты будут проинструктированы начать двухнедельный период, в течение которого они будут продолжать свою обычную диету, физическую активность, но прекратят использование слабительных, прокинетиков, пробиотиков, пребиотиков или добавок с клетчаткой до конца исследования.
• Субъекты будут проинструктированы внимательно читать этикетки продуктов питания, чтобы проверить содержимое на предмет добавления пробиотиков или пребиотиков. Субъектам разрешается использовать бисакодил или глицериновые суппозитории в качестве спасательных слабительных, если у них не было дефекации в течение 4 или более дней и они испытывали дискомфорт в животе; его использование должно быть задокументировано в дневниках стула.
• Базовый визит будет запланирован. Чтобы исключить потенциальное влияние гормональных изменений на функцию кишечника, исходная дата будет синхронизирована с менструальным циклом для женщин в пременопаузе (субъекты должны начать в середине фолликулярной фазы [6-8 дни менструального цикла].
• Субъектам будет предложено собрать один свежий образец стула и принести его в исследовательский центр либо в день исходного визита, либо в любое время в течение 5 дней до базового визита, при условии, что образец будет доставлен в исследовательский центр в течение 3 часов. коллекция. Образцы стула, собранные во время исследования, первоначально будут обрабатываться в Лондонском университете королевы Марии. Образцы будут отправлены главным исследователем (д-р Марк Скотт, Институт Вингейта, 26 Эшфилд-стрит, E1 2AJ, Лондонский университет королевы Марии) в Королевский колледж Лондона (профессор Кевин Уилан, отделение диабета и диетологии, 150 Стэмфорд-стрит, SE1 9NH). ) и Исследовательский центр Nestle (д-р Питер Дункан, а/я 44, CH-1000, Лозанна 26, Швейцария) для дальнейшего микробиологического анализа стула. По окончании исследования весь экспериментальный материал будет уничтожен.

• Субъектам будет предложено вести ежедневный дневник стула в течение 1 недели и дневник питания в течение 3 дней (суббота, понедельник, вторник) до исходного визита.

  • Для пожилых участников, которым трудно посещать учебный центр, исследовательский персонал будет проводить последующие визиты на дому у участников (после согласия). Это будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Исходный уровень V2 (день исследования 0) В день эксперимента (день исследования 0) участники посетят исследовательский центр в 8 часов утра после ночного голодания. Участникам будет предоставлен стандартизированный завтрак, и к ним будет прикреплен детектор. Капсулы (капсула 1 и капсула 2) будут активированы, и связь между капсулами и детектором будет подтверждена. Сразу после этого капсулу 1 следует проглотить со стаканом воды в 8 часов утра. Затем испытуемым будет предложено заполнить следующие анкеты перед тем, как покинуть исследовательский центр: шкала недержания мочи St Mark, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 и HADS. Записи анкеты будут немедленно рассмотрены следователем после их сбора.

Участников также попросят вести второй дневник стула и записывать время приема пищи в течение периода исследования.

Участники будут проинструктированы не есть снова в течение шести часов, чтобы избежать продления опорожнения желудка. В течение всего периода исследования участникам будет разрешено выполнять большую часть своей обычной повседневной деятельности, в том числе пользоваться общественным транспортом и ходить на работу. Тяжелые физические нагрузки (работа и все виды спорта) будут запрещены. Им также будет предложено носить детекторный жилет на протяжении всего исследования. Детекторный жилет будет сниматься каждое утро только на несколько минут, чтобы участники могли принять душ.

Все потенциальные нежелательные явления/серьезные нежелательные явления и изменения в сопутствующих заболеваниях/препаратах после скринингового визита будут отслеживаться в течение всего периода исследования.

Учебный период V3 (учебный день 1) После ночного голодания участники посетят учебный центр в 8:00. Участникам будет предоставлена ​​стандартная закуска на завтрак, и их попросят проглотить вторую капсулу (капсула 2). Исследовательский персонал проведет обзор любых нежелательных явлений. Участники будут проинструктированы не есть снова в течение шести часов после приема капсулы, чтобы избежать длительного опорожнения желудка.

Период исследования V4 (любой между 2-м и 6-м днями):

Участников попросят вернуться в исследовательский центр, когда у них будет опорожнение кишечника и они обнаружат, что обе капсулы (1 и 2) были выведены из организма вместе с фекалиями. Если участники не испражнялись по прошествии 5 дней после приема последней капсулы, их также попросят вернуться в исследовательский центр.

Во время этого визита исследовательский персонал загрузит данные с жилета-детектора и проверит, остались ли какие-либо капсулы в желудочно-кишечном тракте участников, используя ноутбук и программное обеспечение для амбулаторной системы 3D-транзита.

Дата окончания исследования зависит от времени удерживания обеих капсул. Исследование прекращается, если:

1. Было подтверждено, что обе капсулы вышли из организма; или
2. Прошло 5 дней с момента приема последней капсулы (максимальный срок службы батареи каждой капсулы составляет 5 дней), в зависимости от того, что наступит раньше.

Детектор будет удален, когда исследование будет прекращено. Ожидается, что у субъектов без запоров (которые испражняются не менее 3 раз в неделю в соответствии с критериями включения/исключения) исследование должно закончиться через 3 дня после приема второй капсулы (не позднее). Ожидается, что у участников с запорами (которые испражняются менее 3 раз в неделю в соответствии с критериями включения/исключения) исследование должно завершиться через 5 дней после приема второй капсулы (не позднее).

Для субъектов, у которых одна или обе капсулы все еще остаются в желудочно-кишечном тракте во время V4, исследовательская группа проведет телефонное наблюдение, чтобы проверить, не развились ли у участников какие-либо абдоминальные симптомы, пока у участников не откроется кишечник, и наблюдает, что обе капсулы (капсула 1 и 2) были изгнаны из организма.

Продолжительность исследования Продолжительность исследования по каждому предмету составит 3 недели. Он состоит из 2 недель вводного периода (после скрининга и регистрации) и максимум 1 недели периода исследования (после приема капсул).