Motilité colique dans la constipation et le vieillissement

Type d'étude Étude expérimentale comparant les fonctions contractiles du côlon (y compris les temps de transit intestinal spécifiques à la région) entre les jeunes femmes en bonne santé et les femmes âgées, et entre les jeunes femmes constipées et les femmes âgées constipées

Concevoir une étude pilote observationnelle à 4 bras

Population à l'étude L'étude comprendra 15 jeunes femmes en bonne santé, 15 femmes âgées en bonne santé, 15 jeunes femmes souffrant de constipation chronique et 15 femmes âgées souffrant de constipation chronique (mais par ailleurs en bonne santé). Groupes de sujets vulnérables (par ex. personnes âgées atteintes de démence) ne seront pas inclus.

Recrutement des sujets Les participants souffrant de constipation seront principalement identifiés à partir de la base de données existante des patients souffrant de constipation qui avaient déjà participé à des recherches ou entrepris des investigations de physiologie anorectale à l'unité de physiologie gastro-intestinale (qui fait partie de l'Université Queen Mary de Londres). [L'unité de physiologie gastro-intestinale fait partie d'un établissement universitaire (Queen Mary University of London) et non du NHS. Cependant, étant un centre spécialisé dans les évaluations physiologiques anorectales, il enquête sur les patients référés par divers sites du NHS à travers le Royaume-Uni. Ainsi, il a constitué une base de données de personnes constipées ayant préalablement subi des examens anorectaux et/ou des recherches]. Les participants appropriés seront identifiés par le directeur (également chercheur en chef de cette étude) et le personnel de l'unité de physiologie gastro-intestinale, qui ont accès à la base de données, aux dossiers médicaux et aux données personnelles des patients. Après identification, une lettre d'invitation (contenant les coordonnées de l'équipe de recherche) sera adressée aux patients par le directeur de l'unité (voir pièce justificative). Les participants potentiels souffrant de constipation seront également recrutés via la publicité.

Les participants sans constipation seront recrutés à l'aide des listes de diffusion des groupes de participation du public. Les participants seront également recrutés par le biais de publicités, d'affiches et/ou de sites Web dans les médias locaux, les médias sociaux, les sites Web, les établissements universitaires, les établissements médicaux et les cabinets médicaux. Le même texte et la même mise en page seront utilisés pour toutes les formes de publicité.

Les participants qui nous contactent pour exprimer leur intérêt seront invités à nous fournir leurs coordonnées afin que nous puissions leur envoyer les détails de l'étude, y compris la fiche d'information du participant.

Les participants seront invités à lire cette fiche d'information et à nous contacter s'ils ont besoin d'éclaircissements ou d'explications supplémentaires. Le participant sera invité à prendre le temps qu'il souhaite pour examiner les informations fournies et, s'il le souhaite, à discuter avec sa famille, ses amis, son médecin généraliste ou INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) un avis national groupe qui soutient une plus grande implication du public dans le NHS, la santé publique et la recherche sur les soins sociaux, qui partage les connaissances et l'apprentissage sur l'implication du public dans la recherche]

Les participants qui souhaitent participer après avoir lu la fiche d'information sur l'étude seront invités à nous contacter à nouveau pour convenir d'une date pour un appel téléphonique de présélection.

Pour les participants qui répondaient aux critères lors de la présélection, une date pour la visite de sélection sera fixée où une sélection complète aura lieu.

Une fois que l'étude a été expliquée en détail aux sujets sur le site de l'étude lors de la visite de sélection (V1, voir ci-dessous), et qu'ils ont accepté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé écrit, une liste de contrôle d'éligibilité sera remplie.

Les volontaires seront rémunérés pour leur participation à l'étude et les frais de déplacement seront remboursés.

Visites d'étude Présélection initiale (par téléphone) Le jour convenu, un membre qualifié de l'équipe de recherche téléphonera aux personnes intéressées à participer à l'étude après avoir lu la fiche d'information du participant. Un consentement verbal sera obtenu et les participants potentiels seront présélectionnés en fonction des principaux critères d'inclusion et d'exclusion.

Dépistage V1 (journée d'étude -14)

À V1, une sélection complète sera effectuée en personne pour évaluer l'admissibilité selon les critères. Les évaluations comprendront l'évaluation de :

• Antécédents médicaux et chirurgicaux
• Symptômes de constipation, à l'aide d'un questionnaire de dépistage détaillant la définition de la constipation de l'American College of Gastroenterology, du questionnaire CCCS et de l'échelle des selles de Bristol. (Les sujets seront invités à remplir d'autres questionnaires tels que PAC-SYM et HADS lors de la visite de référence - voir ci-dessous).
• Maladies concomitantes
• Médicaments actuels, en particulier les traitements utilisés pour les symptômes de constipation au cours des 12 dernières semaines
• Indice de Barthel (Voir pièce justificative)
• Statut de grossesse des sujets femmes en âge de procréer, à l'aide de tests urinaires de grossesse. Des conseils appropriés seront donnés à toutes les femmes en âge de procréer, indiquant qu'elles doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception « très efficace » (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à la fin de la l'étude.
• Diamètre abdominal, mesuré comme la circonférence au niveau de l'ombilic

Pour les sujets éligibles :

• Le consentement éclairé écrit et les données démographiques des participants seront obtenus
• Les sujets seront invités à commencer une période de 2 semaines, au cours de laquelle ils continueront leur régime alimentaire habituel, leur activité physique, mais cesseront d'utiliser des laxatifs, des procinétiques, des probiotiques, des prébiotiques ou des suppléments de fibres jusqu'à la fin de l'étude.
• Les sujets seront invités à lire attentivement les étiquettes des aliments pour vérifier le contenu pour l'ajout de probiotiques ou de prébiotiques. Les sujets sont autorisés à utiliser des suppositoires de bisacodyl ou de glycérine comme laxatifs de secours s'ils n'ont pas eu de selles pendant 4 jours ou plus et ont ressenti une gêne abdominale ; son utilisation doit être documentée dans les journaux de selles.
• Une visite de référence sera programmée. Pour éliminer l'effet potentiel des changements hormonaux sur la fonction intestinale, la date de référence sera synchronisée avec le cycle menstruel pour les femmes préménopausées (sujets à commencer dans la phase médiane folliculaire [jours 6 à 8 du cycle menstruel].
• Les sujets seront invités à prélever un seul échantillon de selles fraîches et à l'apporter au centre d'étude soit le jour de la visite de référence, soit à tout moment au cours des 5 jours précédant la visite de référence, à condition que l'échantillon soit transféré au centre d'étude dans les 3 heures suivant collection. Les échantillons de selles recueillis au cours de l'étude seront initialement traités à l'Université Queen Mary de Londres. Les échantillons seront envoyés par l'investigateur en chef (Dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) au King's College London (Professeur Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ), et Nestle Research Center (Dr Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Suisse) pour une analyse plus approfondie de la microbiologie des selles. Tout le matériel expérimental sera détruit à la fin de l'étude.

• Les sujets seront invités à remplir un journal quotidien des intestins pendant 1 semaine et un journal alimentaire pendant 3 jours (samedi, lundi, mardi) avant la visite de référence.

  • Pour les participants âgés qui ont des difficultés à se rendre au centre d'étude, le personnel de l'étude effectuera les visites ultérieures au domicile des participants (après consentement). Cela sera considéré sur une base individuelle.

Baseline V2 (jour d'étude 0) Le jour de l'expérience (jour d'étude 0), les participants visiteront le centre d'étude à 8 heures du matin après une nuit de jeûne. Les participants recevront un petit-déjeuner standardisé et le détecteur sera attaché. Les capsules (capsule 1 et capsule 2) seront activées et la communication entre les capsules et le détecteur sera confirmée. Immédiatement après, la capsule 1 sera avalée avec un verre d'eau à 8 heures du matin. Les sujets seront ensuite invités à remplir les questionnaires suivants avant de quitter le centre d'étude : échelle d'incontinence de Saint-Marc, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 et HADS. Les entrées du questionnaire seront examinées immédiatement par l'enquêteur lors de la collecte

Les participants seront également invités à tenir un deuxième journal de l'intestin et un enregistrement de leurs heures de repas pendant la période d'étude.

Les participants auront pour consigne de ne plus manger pendant six heures pour éviter de prolonger la vidange gastrique. Tout au long de la période d'étude, les participants seront autorisés à effectuer la plupart de leurs activités quotidiennes normales, y compris prendre les transports en commun et se rendre au travail. Les activités physiques dures (travail et tous sports) seront interdites. Il leur sera également demandé de porter le gilet détecteur en tout temps tout au long de l'étude. Le gilet détecteur ne sera enlevé que quelques minutes chaque matin pour permettre aux participants de prendre une douche.

Tous les événements indésirables potentiels / événements indésirables graves et les changements dans les maladies / médicaments concomitants depuis la visite de dépistage seront surveillés tout au long de la période d'étude.

Période d'étude V3 (journée d'étude 1) Après une nuit de jeûne, les participants visiteront le centre d'étude à 8h00. Les participants recevront une collation de petit-déjeuner standardisée et seront invités à avaler la deuxième capsule (capsule 2). Le personnel de l'étude procédera à un examen de tout événement indésirable. Les participants seront invités à ne plus manger pendant six heures après l'ingestion de la capsule pour éviter de prolonger la vidange gastrique.

Période d'étude V4 (n'importe laquelle entre le jour 2 et le jour 6) :

Les participants seront invités à retourner au centre d'étude lorsqu'ils auront une selle et observeront que les deux capsules (1 et 2) ont été expulsées du corps avec leurs matières fécales. Si les participants n'ont pas déféqué au bout de 5 jours après l'ingestion de la dernière capsule, il leur sera également demandé de retourner au centre d'étude.

Au cours de cette visite, le personnel de l'étude téléchargera les données du gilet détecteur et vérifiera si l'une des capsules reste dans le tractus gastro-intestinal des participants à l'aide d'un ordinateur portable et du logiciel du système de transit 3D ambulatoire.

La date de fin de l'étude dépend du temps de rétention des deux gélules. L'étude prendra fin si :

1. Il a été confirmé que les deux capsules sont sorties du corps ; ou alors
2. 5 jours se sont écoulés depuis l'ingestion de la dernière capsule (la durée de vie maximale de la pile de chaque capsule est de 5 jours), selon la première éventualité.

Le détecteur sera retiré à la fin de l'étude. Chez les sujets non constipés (qui défèquent au moins 3 fois par semaine selon les critères d'inclusion/exclusion), il est prévu que l'étude se termine 3 jours après l'ingestion de la deuxième gélule (au plus tard). Chez les participants constipés (qui défèquent < 3 fois par semaine, tel que défini par les critères d'inclusion/exclusion), l'étude devrait se terminer 5 jours après l'ingestion de la deuxième capsule (au plus tard).

Pour les sujets qui ont encore une ou les deux capsules restantes dans le tractus gastro-intestinal pendant V4, l'équipe de recherche effectuera un suivi téléphonique pour vérifier si les participants ont développé des symptômes abdominaux jusqu'à ce que les participants aient une ouverture intestinale et observent que les deux capsules (capsule 1 & 2) ont été expulsés du corps.

Durée de l'étude La durée de l'étude pour chaque sujet sera de 3 semaines. Cela comprend 2 semaines de période de rodage (après le dépistage et l'inscription) et un maximum de 1 semaine de période d'étude (après l'ingestion de la capsule).