A vastagbél motilitása a székrekedésben és az öregedésben

Vizsgálat típusa Kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja a vastagbél összehúzódási funkcióit (beleértve a régióspecifikus bél tranzitidőket) egészséges fiatal és idősebb nők, valamint székrekedéses fiatal nők és székrekedéses idősebb nők között

Tervezze meg a 4 karból álló megfigyelési kísérleti tanulmányt

A vizsgálat populációja A vizsgálatban 15 egészséges fiatal nő, 15 egészséges idősebb nő, 15 krónikus székrekedésben szenvedő fiatal nő és 15 krónikus székrekedésben szenvedő (de egyébként egészséges) idősebb nő vesz részt. Kiszolgáltatott témacsoportok (pl. demenciában szenvedő idősek) nem szerepelnek.

Alanyok toborzása A székrekedésben szenvedő résztvevőket főként a székrekedésben szenvedő betegek meglévő adatbázisából azonosítják, akik korábban a GI fiziológiai osztályán (a Londoni Queen Mary Egyetem része) kutatásban vagy anorektális fiziológiai vizsgálatokon vettek részt. [A GI fiziológiai egység egy akadémiai intézmény (a londoni Queen Mary University) része, és nem része az NHS-nek. Mivel azonban az anorektális fiziológiai értékelésekre szakosodott központ, az Egyesült Királyság különböző NHS-helyeiről beutalt betegeket vizsgál. Így adatbázist épített fel a székrekedésben szenvedő személyekről, akik korábban anorektális vizsgálaton és/vagy kutatáson estek át. A megfelelő résztvevőket az igazgató (egyben a vizsgálat fővizsgálója) és a GI fiziológiai osztály munkatársai határozzák meg, akik hozzáférnek az adatbázishoz, valamint a betegek egészségügyi feljegyzéseihez és személyes adataihoz. Az azonosítást követően az osztály igazgatója meghívólevelet küld a betegeknek (amely tartalmazza a kutatócsoport elérhetőségeit) (lásd az alátámasztó dokumentumot). A székrekedésben szenvedő potenciális résztvevőket hirdetés útján is toborozzák.

A székrekedés nélküli résztvevőket a nyilvános részvételi csoportok levelezőlistái segítségével toborozzuk. A résztvevőket a helyi médiában, közösségi médiában, weboldalakon, tudományos intézményekben, egészségügyi intézményekben és háziorvosi rendelőkben megjelenő hirdetéseken, plakátokon és/vagy weboldalakon keresztül is toborozzák. Ugyanazt a szöveget és elrendezést fogják használni minden hirdetési formánál.

Azokat a résztvevőket, akik érdeklődésüket fejezik ki velünk, meg kell adniuk elérhetőségüket, hogy el tudjuk küldeni nekik a vizsgálat részleteit, beleértve a résztvevői tájékoztatót is.

A résztvevőket felkérjük, hogy olvassák el ezt a tájékoztatót, és lépjenek kapcsolatba velünk, ha bármilyen pontosításra vagy további magyarázatra van szükségük. A résztvevőt arra kérik, hogy ameddig akarja mérlegelni a kapott információkat, és ha akarja, beszéljen meg családjával, barátaival, háziorvosával vagy az INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) nemzeti tanácsával. csoport, amely támogatja a nyilvánosság nagyobb részvételét az NHS-ben, a közegészségügyi és szociális ellátási kutatásokban, akik megosztják egymással tudásukat és tanulságukat a nyilvánosság kutatásban való részvételével kapcsolatban]

Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálati tájékoztató elolvasása után szeretnének részt venni, kérjük, vegyék fel újra velünk a kapcsolatot, hogy időpontot egyeztethessünk a szűrés előtti telefonhívásra.

Azon résztvevők számára, akik az előszűrés során megfeleltek a kritériumoknak, a szűrési látogatás időpontját egyeztetik, ahol a teljes szűrésre kerül sor.

Miután a szűrési látogatás során (V1, lásd alább) a vizsgálatot részletesen elmagyarázták az alanyoknak a vizsgálat helyszínén, és az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak a részvételhez, egy alkalmassági ellenőrző lista kerül kitöltésre.

Az önkéntesek a tanulásban való részvételükért díjazásban részesülnek, és az utazási költségeket is megtérítik.

Tanulmányi látogatások Kezdeti előszűrés (telefonon) A megbeszélt napon a kutatócsoport szakképzett tagja felhívja azokat a személyeket, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt a résztvevői tájékoztató elolvasása után. Szóbeli beleegyezést kell szerezni, és a potenciális résztvevőket előzetesen megvizsgálják a fő felvételi és kizárási kritériumok alapján.

V1 szűrés (tanulmányi nap -14)

A V1-nél teljes körű szűrést végeznek személyesen, hogy a kritériumok szerint értékeljék a jogosultságot. Az értékelések a következők értékelését tartalmazzák:

• Orvosi és műtéti anamnézis
• A székrekedés tünetei, az American College of Gastroenterology székrekedés definícióját részletező szűrőkérdőív, a CCCS kérdőív és a Bristol széklet skála segítségével. (Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki más kérdőíveket, például a PAC-SYM-et és a HADS-t az alaplátogatás alkalmával – lásd alább).
• Egyidejű betegségek
• Jelenlegi gyógyszerek, különösen a székrekedés tüneteire alkalmazott kezelések az elmúlt 12 hétben
• Barthel index (lásd az alátámasztó dokumentumot)
• Fogamzóképes korú nők terhességi állapota vizelet terhességi tesztek segítségével. Minden fogamzóképes korban lévő nőnek megfelelő tanácsot adnak arról, hogy hajlandónak kell lennie egy „nagyon hatékony” fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a fogamzásgátlás befejezéséig. a tanulmány.
• Hasi átmérő, a körméretként mérve a köldök szintjén

A jogosult tantárgyak esetében:

• Az írásos beleegyezést és a résztvevők demográfiai adatait beszerezzük
• Az alanyokat utasítják, hogy kezdjenek el egy 2 hetes befutást, amely során folytatják szokásos étrendjüket, fizikai aktivitásukat, de a vizsgálat végéig abbahagyják a hashajtó, prokinetikumok, probiotikumok, prebiotikumok vagy rostkiegészítők használatát.
• Az alanyokat arra utasítják, hogy figyelmesen olvassák el az élelmiszerek címkéit, hogy ellenőrizzék a tartalomban probiotikumokat vagy prebiotikumokat. Az alanyok számára engedélyezett a biszakodil vagy glicerines kúpok használata mentő hashajtóként, ha 4 vagy több napig nem volt székletürítésük, és hasi kényelmetlenséget tapasztaltak; használatát dokumentálni kell a székletnaplókon.
• Az alaplátogatás ütemezve lesz. A hormonális változásoknak a bélműködésre gyakorolt ​​lehetséges hatásának kiküszöbölése érdekében a kiindulási dátumot szinkronizálják a menstruációs ciklussal a premenopauzában lévő nők esetében (azoknál az alanyoknál, amelyek a midfollikuláris fázisban kezdődnek [a menstruációs ciklus 6-8. napjai]).
• Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek egyetlen friss székletmintát, és vigyék be a vizsgálati központba akár az alaplátogatás napján, akár az alaplátogatás előtti 5 napon belül bármikor, feltéve, hogy a mintát a vizsgálatot követő 3 órán belül továbbítják a vizsgálati központba. Gyűjtemény. A vizsgálat során gyűjtött székletmintákat kezdetben a londoni Queen Mary Egyetemen kezelik. A mintákat a vezető kutató (Dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) küldi el a King's College Londonba (Kevin Whelan professzor, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH). ) és a Nestle Research Center (Dr. Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Svájc) további székletmikrobiológiai elemzése céljából. A vizsgálat végén minden kísérleti anyagot megsemmisítenek.

• Az alanyokat arra kérik, hogy a kiindulási vizit előtt 1 hétig töltsenek napi bélnaplót és 3 napig (szombat, hétfő, kedd) egy étkezési naplót.

  • Azon idős résztvevők esetében, akiknek nehézségei vannak a tanulmányi központban való részvétellel, a vizsgálati személyzet a későbbi látogatásokat a résztvevők otthonában végzi (beleegyezését követően). Ezt egyénre szabottan mérlegelik.

V2 alapállapot (0. vizsgálati nap) A kísérlet napján (0. vizsgálati nap) a résztvevők egy éjszakai böjt után reggel 8 órakor meglátogatják a vizsgálati központot. A résztvevőket szabványos reggeli harapnivalóval látják el, és a detektort hozzá kell csatolni. A kapszulák (1. kapszula és 2. kapszula) aktiválódnak, és megerősítik a kapszulák és a detektor közötti kommunikációt. Közvetlenül ezután az 1. kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni reggel 8 órakor. Az alanyokat ezután arra kérik, hogy töltsék ki a következő kérdőíveket, mielőtt elhagyják a tanulmányi központot: Szent Márk inkontinencia skála, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 és HADS. A kérdőív bejegyzéseit a begyűjtés után a vizsgáló azonnal felülvizsgálja

A résztvevőket arra is felkérik, hogy vezessenek egy második bélrendszeri naplót, és jegyezzenek fel étkezési idejüket a vizsgálati időszak alatt.

A résztvevőket arra utasítják, hogy hat óráig ne egyenek újra, hogy elkerüljék a gyomorürülés elhúzódását. A tanulmányi időszak alatt a résztvevők elvégezhetik szokásos napi tevékenységeik nagy részét, beleértve a tömegközlekedést és a munkába járást. A nehéz fizikai tevékenységek (munka és minden sport) tilosak. Arra is felkérjük őket, hogy a vizsgálat során mindig viseljék a detektormellényt. Az érzékelő mellényt minden reggel csak néhány percre veszik le, hogy a résztvevők lezuhanyozhassanak.

Minden lehetséges nemkívánatos eseményt / súlyos nemkívánatos eseményt és a kísérő betegségekben / gyógyszerekben bekövetkezett változásokat a szűrési látogatás óta figyelemmel kísérik a vizsgálati időszak során.

V3 vizsgálati időszak (1. vizsgálati nap) Egy éjszakai böjt után a résztvevők reggel 8 órakor meglátogatják a tanulmányi központot. A résztvevők szabványos reggeli snacket kapnak, és megkérik őket, hogy nyeljék le a második kapszulát (2. kapszula). A vizsgálatot végző személyzet minden nemkívánatos eseményt felülvizsgál. A résztvevőket arra utasítják, hogy a kapszula bevétele után hat óráig ne egyenek újra, hogy elkerüljék a gyomorürülés elhúzódását.

V4 vizsgálati időszak (a 2. és a 6. nap között bármelyik):

A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a vizsgálati központba, amikor székletürítést végeznek, és megfigyelik, hogy mindkét kapszulát (1 és 2) a széklettel együtt kiürítették a szervezetből. Ha a résztvevők az utolsó kapszula bevételét követő 5 nap elteltével sem ürültek ki, szintén felkérik őket, hogy térjenek vissza a vizsgálati központba.

A látogatás során a vizsgálatot végző személyzet letölti az adatokat a detektormellényről, és egy laptop és az ambuláns 3D-s tranzitrendszer szoftvere segítségével ellenőrzi, hogy a kapszulák valamelyike ​​a résztvevők gyomor-bél traktusában maradt-e.

A vizsgálat befejezési dátuma mindkét kapszula retenciós idejétől függ. A vizsgálat leáll, ha:

1. Megerősítették, hogy mindkét kapszula kilépett a szervezetből; vagy
2. 5 nap telt el az utolsó kapszula bevétele óta (az egyes kapszulák akkumulátorának maximális élettartama 5 nap), attól függően, hogy melyik következik be korábban.

A vizsgálat befejezésekor a detektor eltávolításra kerül. Nem székrekedésben szenvedő alanyoknál (akik hetente legalább 3-szor ürítenek a felvételi/kizárási kritériumok szerint) a vizsgálat várhatóan 3 nappal a második kapszula bevétele után fejeződik be (legkésőbb). A székrekedésben szenvedő résztvevőknél (akik a befogadási/kizárási kritériumok szerint hetente <3-szor ürítenek) a vizsgálat várhatóan a második kapszula bevétele után 5 nappal véget ér (legkésőbb).

Azoknál az alanyoknál, akiknél az egyik vagy mindkét kapszula a gyomor-bél traktusban maradt a V4 alatt, a kutatócsoport telefonos nyomon követést végez annak ellenőrzésére, hogy a résztvevőknél jelentkeztek-e hasi tünetek, amíg a résztvevőknél meg nem nyílik a bél, és megfigyelik, hogy mindkét kapszula (kapszula) 1. és 2.) kizárták a testből.

A tanulmányok időtartama A tanulmány időtartama minden tantárgy esetében 3 hét. Ez 2 hét bejáratási időszakból (szűrést és beiratkozást követően) és maximum 1 hét vizsgálati időszakból (kapszula bevételét követően) áll.