변비와 노화의 결장 운동성

연구 유형 건강한 젊은 여성과 나이든 여성, 변비가 있는 젊은 여성과 변비가 있는 나이든 여성 간의 결장 수축 기능(지역별 장 통과 시간 포함)을 비교하는 실험적 연구

4군 관찰 파일럿 연구 설계

연구 인구 이 연구에는 건강한 젊은 여성 15명, 건강한 나이든 여성 15명, 만성 변비가 있는 젊은 여성 15명, 만성 변비가 있는 나이든 여성 15명(그 외에는 건강함)이 포함됩니다. 취약한 주제 그룹(예: 치매 노인)은 포함되지 않습니다.

피험자 모집 변비가 있는 참가자는 이전에 연구에 참여했거나 GI 생리학 유닛(런던 퀸 메리 대학의 일부)에서 항문직장 생리학 조사를 수행한 변비 환자의 기존 데이터베이스에서 주로 식별됩니다. [GI 생리학 유닛은 학술 기관(런던의 Queen Mary University)의 일부이며 NHS의 일부가 아닙니다. 그러나 항문직장 생리학적 평가를 위한 전문 센터로서 영국 전역의 다양한 NHS 사이트에서 의뢰된 환자를 조사합니다. 따라서 이전에 항문직장 검사 및/또는 연구를 수행한 변비 환자의 데이터베이스를 구축했습니다]. 적절한 참가자는 데이터베이스와 환자의 의료 기록 및 개인 데이터에 액세스할 수 있는 GI 생리학 부서의 책임자(또한 이 연구의 수석 조사자)와 직원이 식별합니다. 신원 확인 후, 부서장이 환자에게 초청장(연구 팀의 연락처 정보 포함)을 발송합니다(지원 문서 참조). 변비가 있는 잠재적 참가자도 광고를 통해 모집합니다.

변비가 없는 참가자는 공공 참여 그룹의 메일링 리스트를 사용하여 모집합니다. 참가자는 또한 지역 미디어, 소셜 미디어, 웹사이트, 학술 기관, 의료 기관 및 GP 수술의 광고, 포스터 및/또는 웹사이트를 통해 모집됩니다. 모든 형태의 광고에 동일한 텍스트와 레이아웃이 사용됩니다.

관심을 표현하기 위해 저희에게 연락하는 참가자는 참가자 정보 시트를 포함하여 연구 세부 사항을 보낼 수 있도록 연락처 세부 정보를 제공해야 합니다.

참가자는 이 정보 시트를 읽고 설명이나 추가 설명이 필요한 경우 당사에 연락해야 합니다. 참가자는 제공된 정보를 고려하고 원하는 경우 가족, 친구, GP 또는 INVOLVE[(http://www.invo.org.uk/) 국가 자문 연구에 대한 대중 참여에 대한 지식과 학습을 공유하는 NHS, 공중 보건 및 사회 복지 연구에 대한 대중의 더 많은 참여를 지원하는 그룹]

연구 정보 시트를 읽은 후 참여를 원하는 참가자는 사전 심사 전화 통화 날짜를 조정하기 위해 다시 연락해야 합니다.

사전 심사에서 기준을 충족한 참가자에 대해서는 전체 심사가 이루어지는 심사 방문 날짜가 조정됩니다.

스크리닝 방문(V1, 하기 참조) 시 연구기관에서 피험자에게 연구에 대해 자세히 설명하고 서면 동의서에 서명하여 참여에 동의하면 적격성 체크리스트를 작성하게 됩니다.

자원봉사자는 연구 참여에 대한 보상을 받으며 여행 경비는 변제됩니다.

연구 방문 1차 사전 심사(전화) 합의된 날짜에 연구 팀의 자격을 갖춘 구성원이 참가자 정보 시트를 읽은 후 연구 참여에 관심이 있는 개인에게 전화를 겁니다. 구두 동의를 얻고 잠재적 참가자는 주요 포함 및 제외 기준에 대해 사전 선별됩니다.

스크리닝 V1(연구일 -14)

V1에서는 기준에 따라 자격을 평가하기 위해 전체 심사가 직접 수행됩니다. 평가에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다.

• 의료 및 수술 기록
• 변비의 증상, 변비에 대한 American College of Gastroenterology 정의를 자세히 설명하는 선별 설문지, CCCS 설문지 및 Bristol Stool Scale을 사용합니다. (피험자는 기본 방문 시 PAC-SYM 및 HADS와 같은 다른 설문지를 작성해야 합니다. 아래 참조).
• 수반되는 질병
• 현재 약물, 특히 지난 12주 이내에 변비 증상에 사용된 치료
• Barthel 지수(지원 문서 참조)
• 가임기 여성 피험자의 임신 상태를 요로 임신 검사법으로 분석. 잠재적인 가임 연령의 모든 여성에게 동의서에 서명한 시점부터 피임을 완료할 때까지 '매우 효과적인' 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 한다는 적절한 조언이 제공됩니다. 연구.
• 배꼽 높이에서 둘레로 측정한 복부 직경

적격 과목:

• 서면 동의서 및 참가자 인구 통계 데이터를 얻습니다.
• 피험자는 2주간의 런인 기간을 시작하도록 지시받으며, 그 동안 평소 식단, 신체 활동을 계속하지만 완하제, 운동 촉진제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 섬유질 보충제의 사용은 연구가 끝날 때까지 중단합니다.
• 피험자는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 추가를 위한 내용물을 확인하기 위해 식품 라벨을 주의 깊게 읽도록 지시받을 것입니다. 피험자가 4일 이상 배변을 하지 않고 복부 불편을 경험한 경우 구조 완하제로 비사코딜 또는 글리세린 좌약을 사용할 수 있습니다. 그것의 사용은 대변 일지에 문서화되어야 합니다.
• 기본 방문 일정이 잡힙니다. 장 기능에 대한 호르몬 변화의 잠재적인 영향을 제거하기 위해 기준 날짜는 폐경 전 여성의 월경 주기와 동기화됩니다(대상자는 난포 중간 단계[월경 주기의 6~8일]에 시작합니다.
• 피험자는 단일 신선한 대변 샘플을 수집하여 기준선 방문일 또는 기준선 방문 전 5일 동안 언제든지 연구 센터로 가져오도록 요청받게 됩니다. 수집. 연구 중에 수집된 대변 샘플은 처음에 런던의 Queen Mary University에서 처리됩니다. 샘플은 수석 조사관(Dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London)에서 King's College London(Professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH)으로 보내질 것입니다. ) 및 네슬레 연구 센터(Dr Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Switzerland)에서 추가 대변 미생물 분석을 수행합니다. 모든 실험 재료는 연구 종료 시 파기됩니다.

• 피험자는 기준선 방문 전에 1주일 동안 매일 장 일기를 작성하고 3일(토, 월, 화) 동안 음식 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.

  • 연구 센터에 참석하는 데 어려움이 있는 노인 참가자의 경우 연구 직원이 참가자의 집에서 후속 방문을 수행합니다(동의 후). 이것은 개별적으로 고려될 것입니다.

기준선 V2(스터디 데이 0) 실험 당일(스터디 데이 0) 참가자는 하룻밤 금식 후 오전 8시에 스터디 센터를 방문합니다. 참가자에게는 표준 아침 식사 간식이 제공되며 감지기가 부착됩니다. 캡슐(캡슐 1 및 캡슐 2)이 활성화되고 캡슐과 감지기 간의 통신이 확인됩니다. 그 직후 오전 8시에 캡슐 1을 물 한잔과 함께 삼킨다. 피험자는 연구 센터를 떠나기 전에 St Mark의 요실금 척도, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 및 HADS와 같은 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 설문지 항목은 수집 즉시 조사관이 검토합니다.

참가자는 또한 두 번째 장 일기를 유지하고 연구 기간 동안 식사 시간을 기록해야 합니다.

참가자들은 위 배출이 길어지는 것을 피하기 위해 6시간 동안 다시는 먹지 않도록 지시받을 것입니다. 연구 기간 동안 참가자는 대중 교통을 이용하고 출근하는 것을 포함하여 대부분의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 힘든 신체 활동(일과 모든 스포츠)은 금지됩니다. 그들은 또한 연구 내내 항상 탐지기 조끼를 착용하도록 요청받을 것입니다. 탐지기 조끼는 참가자들이 샤워를 할 수 있도록 매일 아침 몇 분 동안만 벗을 것입니다.

스크리닝 방문 이후 모든 잠재적 부작용/심각한 부작용 및 수반되는 질병/의약의 변화는 연구 기간 내내 모니터링될 것입니다.

학습 기간 V3(학습 1일) 하룻밤 금식 후 참가자는 오전 8시에 학습 센터를 방문합니다. 참가자에게는 표준화된 아침 간식이 제공되고 두 번째 캡슐(캡슐 2)을 삼키도록 요청됩니다. 연구 직원은 부작용에 대한 검토를 수행할 것입니다. 참가자들은 위 배출이 길어지는 것을 피하기 위해 캡슐 섭취 후 6시간 동안 다시는 먹지 않도록 지시받을 것입니다.

연구 기간 V4(2일과 6일 사이의 임의의 기간):

참가자는 배변이 있고 두 캡슐(1 & 2)이 대변과 함께 몸에서 배출된 것을 관찰한 후 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 참가자가 마지막 캡슐을 섭취한 후 5일이 경과한 후에도 배변을 하지 않으면 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

이 방문 동안 연구 직원은 탐지기 조끼에서 데이터를 다운로드하고 이동식 3D 이동 시스템용 노트북과 소프트웨어를 사용하여 참가자의 위장관에 캡슐이 남아 있는지 확인합니다.

연구 종료일은 두 캡슐의 체류 시간에 따라 다릅니다. 연구는 다음과 같은 경우 종료됩니다.

1. 두 캡슐 모두 몸에서 나온 것으로 확인되었습니다. 또는
2. 마지막 캡슐을 섭취한 후 5일이 경과했습니다(각 캡슐의 최대 배터리 수명은 5일).

연구가 종료되면 탐지기가 제거됩니다. 변비가 없는 피험자(포함/제외 기준에 의해 정의된 바와 같이 주당 3회 이상 배변함)에서, 연구는 (늦어도) 두 번째 캡슐 섭취 후 3일에 종료될 것으로 예상됩니다. 변비가 있는 참가자(포함/제외 기준에 의해 정의된 바와 같이 주당 3회 미만의 배변)에서, 연구는 (늦어도) 두 번째 캡슐 섭취 후 5일에 종료될 것으로 예상됩니다.

V4 동안 위장관에 여전히 하나 또는 두 개의 캡슐이 남아있는 피험자를 위해 연구팀은 참가자가 배변을 할 때까지 참가자에게 복부 증상이 있는지 확인하기 위해 전화 후속 조치를 취하고 두 캡슐 (캡슐)을 관찰합니다. 1 & 2) 몸에서 배출되었습니다.

연구 기간 각 과목의 연구 기간은 3주입니다. 이는 2주간의 도입 기간(스크리닝 및 등록 후)과 최대 1주간의 연구 기간(캡슐 섭취 후)으로 구성됩니다.