便秘和衰老中的结肠运动

研究类型 比较健康年轻女性与老年女性之间以及便秘年轻女性与便秘老年女性之间的结肠收缩功能（包括特定区域的肠道转运时间）的实验研究

设计 4 臂观察性试验研究

研究人群 该研究将包括 15 名健康年轻女性、15 名健康老年女性、15 名患有慢性便秘的年轻女性和 15 名患有慢性便秘（但其他方面健康）的老年女性。 弱势群体（例如 老年痴呆症）将不包括在内。

受试者招募便秘参与者将主要从现有的便秘患者数据库中确定，这些便秘患者以前曾在 GI 生理学单元（伦敦玛丽女王大学的一部分）参与研究或进行肛门直肠生理学调查。 [GI 生理学部门是学术机构（伦敦玛丽女王大学）的一部分，而不是 NHS 的一部分。 然而，作为肛门直肠生理评估的专门中心，它调查了来自英国各地 NHS 站点的患者。 因此，它建立了一个便秘患者的数据库，这些患者之前接受过肛门直肠检查和/或研究]。 合适的参与者将由主任（也是本研究的首席研究员）和 GI 生理学部门的工作人员确定，他们可以访问数据库和患者的医疗记录和个人数据。 识别后，单位主任将向患者发送邀请函（包含研究团队的联系方式）（见支持文件）。 还将通过广告招募患有便秘的潜在参与者。

将使用公众参与小组的邮件列表招募没有便秘的参与者。 还将通过当地媒体、社交媒体、网站、学术机构、医疗机构和全科医生诊所的广告、海报和/或网站招募参与者。 相同的文本和布局将用于所有形式的广告。

联系我们表示有兴趣的参与者将被要求向我们提供他们的联系方式，以便我们可以向他们发送研究的详细信息，包括参与者信息表。

参与者将被要求阅读此信息表，如果他们需要任何澄清或进一步解释，请与我们联系。 参与者将被要求花多长时间来考虑所提供的信息，如果他们愿意，可以与任何家人、朋友、全科医生讨论或参与 [(http://www.invo.org.uk/) 国家咨询支持公众更多地参与 NHS、公共卫生和社会关怀研究的团体，他们分享关于公众参与研究的知识和学习]

在阅读研究信息表后希望参加的参与者将被要求再次与我们联系以安排预筛选电话的日期。

对于在预筛选期间符合标准的参与者，将安排进行全面筛选的筛选访问日期。

在筛选访问（V1，见下文）期间向研究地点的受试者详细解释研究后，他们通过签署书面知情同意书同意参与，将完成资格清单。

志愿者将因参与研究而获得补偿，旅行费用将得到报销。

研究访问 初步预筛选（通过电话） 在约定的日期，研究团队的合格成员将在阅读参与者信息表后打电话给有兴趣参与研究的个人。 将获得口头同意，并将根据主要的纳入和排除标准对潜在参与者进行预筛选。

筛选 V1（学习日 -14）

在 V1，将亲自进行全面筛选，以根据标准评估资格。 评估将包括评估：

• 医疗和手术史
• 便秘症状，使用详细说明美国胃肠病学会便秘定义的筛查问卷、CCCS 问卷和布里斯托尔大便量表。 （受试者将被要求在基线访问时完成其他问卷，例如 PAC-SYM 和 HADS - 见下文）。
• 伴随疾病
• 目前的药物，特别是过去 12 周内用于治疗便秘症状的药物
• Barthel 指数（见支持文件）
• 具有生育潜力的女性受试者的妊娠状态，使用尿妊娠试验。 将向所有潜在育龄妇女提供适当的建议，说明她们必须愿意从签署同意书到完成研究。
• 腹部直径，测量为脐水平的周长

对于符合条件的科目：

• 将获得书面知情同意书和参与者人口统计数据
• 受试者将被指示开始为期 2 周的跑步期，在此期间他们将继续他们通常的饮食、身体活动，但将停止使用泻药、促动力药、益生菌、益生元或纤维补充剂，直到研究结束。
• 将指导受试者仔细阅读食品标签，以检查添加益生菌或益生元的内容。 如果受试者 4 天或更长时间没有排便并且出现腹部不适，则允许受试者使用比沙可啶或甘油栓剂作为急救泻药；它的使用需要记录在粪便日记中。
• 将安排基线访问。 为了消除荷尔蒙变化对肠功能的潜在影响，基线日期将与绝经前妇女的月经周期同步（受试者从卵泡中期开始 [月经周期的第 6 - 8 天]。
• 受试者将被要求收集一份新鲜粪便样本，并在基线访视日或基线访视前 5 天内的任何时间将其带到研究中心，前提是样本在 3 小时内转移到研究中心收藏。 研究期间收集的粪便样本最初将在伦敦玛丽女王大学进行处理。 样本将从首席研究员（Mark Scott 博士，Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London）发送至伦敦国王学院（Kevin Whelan 教授，糖尿病与营养科学部，150 Stamford Street, SE1 9NH ) 和雀巢研究中心（Peter Duncan 博士，PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Switzerland）进行进一步的粪便微生物学分析。 所有实验材料将在研究结束时销毁。

• 在基线访问之前，将要求受试者完成 1 周的每日排便日记和 3 天（周六、周一、周二）的食物日记。

  • 对于难以进入研究中心的老年参与者，研究人员将在参与者家中进行后续访问（征得同意后）。 这将根据个人情况考虑。

基线 V2（研究第 0 天）在实验当天（研究第 0 天），参与者将在禁食过夜后于上午 8 点访问研究中心。 将为参与者提供标准化的早餐点心，并附上检测器。 胶囊（胶囊 1 和胶囊 2）将被激活，胶囊与检测器之间的通信将得到确认。 紧接着，胶囊 1 将在早上 8 点用一杯水吞服。 然后，受试者将被要求在离开研究中心之前完成以下问卷调查：St Mark 失禁量表、PAC-QOL、PAC-SYM、SF12 和 HADS。 调查员将在收集后立即审查问卷条目

参与者还将被要求保留第二份排便日记并记录他们在研究期间的进餐时间。

将指示参与者在六个小时内不要再进食，以避免胃排空时间延长。 在整个研究期间，参与者将被允许进行大部分正常的日常活动，包括乘坐公共交通工具和上班。 禁止进行艰苦的体育活动（工作和所有运动）。 他们还将被要求在整个研究过程中始终穿着探测器背心。 探测器背心每天早上只会脱下几分钟，让参与者洗澡。

自筛选访视以来所有潜在的不良事件/严重不良事件和伴随疾病/药物的变化将在整个研究期间进行监测。

学习期 V3（学习日 1） 禁食过夜后，参与者将在上午 8 点访问学习中心。 将向参与者提供标准化的早餐点心，并要求他们吞下第二颗胶囊（胶囊 2）。 研究人员将对任何不良事件进行审查。 将指示参与者在摄入胶囊后六个小时内不要再进食，以避免延长胃排空时间。

学习期 V4（第 2 天和第 6 天之间的任何一个）：

当参与者排便并观察到两个胶囊（1 和 2）已随粪便从体内排出时，将要求他们返回研究中心。 如果参与者在摄入最后一个胶囊后 5 天后仍未排便，他们也将被要求返回研究中心。

在这次访问期间，研究人员将从探测器背心下载数据，并使用笔记本电脑和动态 3D 传输系统软件检查是否有任何胶囊留在参与者的胃肠道中。

研究的结束日期取决于两种胶囊的保留时间。 如果出现以下情况，研究将终止：

1. 经证实，两粒胶囊均已排出体外；或者
2. 自服用最后一个胶囊后已过去 5 天（每个胶囊的最长电池寿命为 5 天），以较早者为准。

当研究终止时，检测器将被移除。 在非便秘受试者（根据纳入/排除标准定义，每周至少排便 3 次）中，研究预计在摄入第二个胶囊后 3 天结束（最迟）。 在便秘参与者（根据纳入/排除标准定义，每周排便 <3 次），研究预计在摄入第二个胶囊后 5 天结束（最迟）。

对于在 V4 期间仍然有一个或两个胶囊残留在胃肠道中的受试者，研究小组将进行电话随访以检查参与者是否出现任何腹部症状，直到参与者排便并观察两个胶囊（胶囊） 1 & 2) 已被排出体外。

研究持续时间 每个科目的研究持续时间为 3 周。 这包括 2 周的磨合期（筛选和注册后）和最多 1 周的研究期（服用胶囊后）。