Motilidade colônica na constipação e no envelhecimento

Tipo de estudo Estudo experimental comparando as funções contráteis do cólon (incluindo tempos de trânsito intestinal específicos da região) entre jovens saudáveis ​​versus mulheres idosas e entre mulheres jovens constipadas versus mulheres idosas constipadas

Projeto de estudo piloto observacional de 4 braços

População do estudo O estudo incluirá 15 mulheres jovens saudáveis, 15 mulheres idosas saudáveis, 15 mulheres jovens com constipação crônica e 15 mulheres idosas com constipação crônica (mas saudáveis). Grupos de assuntos vulneráveis ​​(por exemplo, idosos com demência) não serão incluídos.

Recrutamento de participantes Os participantes com constipação serão identificados principalmente a partir do banco de dados existente de pacientes com constipação que já participaram de pesquisas ou realizaram investigações de fisiologia anorretal na unidade de fisiologia gastrointestinal (parte da Queen Mary University of London). [A unidade de fisiologia GI faz parte de uma instituição acadêmica (Queen Mary University of London) e não faz parte do NHS. No entanto, sendo um centro especializado em avaliações fisiológicas anorretais, ele investiga pacientes encaminhados de vários locais do NHS em todo o Reino Unido. Assim, construiu um banco de dados de indivíduos com constipação que já haviam se submetido a exames e/ou pesquisas anorretais]. Os participantes adequados serão identificados pelo Diretor (também Investigador Chefe deste estudo) e pela equipe da unidade de fisiologia GI, que têm acesso ao banco de dados e aos registros médicos e dados pessoais dos pacientes. Após a identificação, uma carta-convite (contendo os dados de contato da equipe de pesquisa) será enviada aos pacientes pelo diretor da unidade (vide documento comprobatório). Potenciais participantes com constipação também serão recrutados por meio de anúncio.

Os participantes sem constipação serão recrutados usando listas de discussão de grupos de envolvimento público. Os participantes também serão recrutados por meio de anúncios, pôsteres e/ou sites na mídia local, mídia social, sites, instituições acadêmicas, instituições médicas e consultórios médicos. O mesmo texto e layout serão usados ​​para todas as formas de publicidade.

Os participantes que entrarem em contato conosco para manifestar interesse serão solicitados a nos fornecer seus dados de contato para que possamos enviar-lhes detalhes do estudo, incluindo a folha de informações do participante.

Os participantes serão convidados a ler esta folha de informações e entrar em contato conosco se precisarem de qualquer esclarecimento ou maiores explicações. Será solicitado ao participante que leve o tempo que desejar para considerar as informações fornecidas e, se desejar, para discutir com qualquer família, amigos, GP ou ENVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) um conselho nacional grupo que apóia um maior envolvimento do público no NHS, pesquisa em saúde pública e assistência social, que compartilha conhecimento e aprendizado sobre o envolvimento do público em pesquisa]

Os participantes que desejarem participar após a leitura da folha de informações do estudo deverão entrar em contato conosco novamente para marcar uma data para uma ligação telefônica de pré-triagem.

Para os participantes que atenderam aos critérios durante a pré-triagem, será marcada uma data para a visita de triagem, onde ocorrerá a triagem completa.

Depois que o estudo for explicado detalhadamente aos participantes no local do estudo durante a visita de triagem (V1, veja abaixo), e eles concordarem em participar assinando o formulário de consentimento informado por escrito, uma lista de verificação de elegibilidade será preenchida.

Os voluntários serão compensados ​​por sua participação no estudo e as despesas de viagem serão reembolsadas.

Visitas do estudo Pré-triagem inicial (por telefone) No dia combinado, um membro qualificado da equipe de pesquisa fará uma ligação telefônica para os indivíduos interessados ​​em participar do estudo após a leitura da folha de informações do participante. O consentimento verbal será obtido e os participantes em potencial serão pré-selecionados em relação aos principais critérios de inclusão e exclusão.

Triagem V1 (dia de estudo -14)

Na V1, uma triagem completa será realizada pessoalmente para avaliar a elegibilidade de acordo com os critérios. As avaliações incluirão a avaliação de:

• História médica e cirúrgica
• Sintomas de constipação, usando um questionário de triagem detalhando a definição de constipação do American College of Gastroenterology, o questionário CCCS e a Bristol Stool Scale. (Os participantes serão solicitados a preencher outros questionários, como PAC-SYM e HADS na visita inicial - veja abaixo).
• Doenças concomitantes
• Medicamentos atuais, particularmente tratamentos usados ​​para sintomas de constipação nas últimas 12 semanas
• Índice de Barthel (Ver documento de apoio)
• Estado de gravidez das mulheres com potencial para engravidar, usando testes urinários de gravidez. Aconselhamento apropriado será dado a todas as mulheres em idade potencial para procriar, afirmando que elas devem estar dispostas a usar um método contraceptivo 'altamente eficaz' (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até a conclusão do o estudo.
• Diâmetro abdominal, medido como a circunferência ao nível do umbigo

Para assuntos elegíveis:

• O consentimento informado por escrito e os dados demográficos do participante serão obtidos
• Os indivíduos serão instruídos a iniciar um período de corrida de 2 semanas, durante o qual continuarão com sua dieta habitual, atividade física, mas interromperão o uso de laxantes, procinéticos, probióticos, prebióticos ou suplementos de fibras até o final do estudo.
• Os sujeitos serão instruídos a ler atentamente os rótulos dos alimentos para verificar o conteúdo quanto à adição de probióticos ou prebióticos. Os indivíduos podem usar supositórios de bisacodil ou glicerina como laxantes de resgate se não evacuarem por 4 ou mais dias e sentirem desconforto abdominal; seu uso precisa ser documentado nos diários de fezes.
• A visita inicial será agendada. Para eliminar o efeito potencial das alterações hormonais na função intestinal, a data da linha de base será sincronizada com o ciclo menstrual para mulheres na pré-menopausa (sujeitos a iniciar na fase folicular intermediária [dias 6 a 8 do ciclo menstrual).
• Os indivíduos serão solicitados a coletar uma única amostra de fezes frescas e trazê-la para o centro de estudo no dia da visita inicial ou a qualquer momento durante os 5 dias anteriores à visita inicial, desde que a amostra seja transferida para o centro de estudo dentro de 3 horas após coleção. As amostras de fezes coletadas durante o estudo serão inicialmente tratadas na Queen Mary University of London. As amostras serão enviadas pelo investigador-chefe (Dr. Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) para o King's College London (Professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ) e Nestle Research Center (Dr. Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Suíça) para análise microbiológica adicional das fezes. Todo o material experimental será destruído ao final do estudo.

• Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário intestinal diário por 1 semana e um diário alimentar por 3 dias (Sáb, Seg, Ter) antes da visita inicial.

  • Para participantes idosos que tenham dificuldades em frequentar o centro de estudo, a equipe do estudo fará as visitas subsequentes na casa dos participantes (após consentimento). Isso será considerado individualmente.

Linha de base V2 (dia de estudo 0) No dia do experimento (dia de estudo 0), os participantes visitarão o centro de estudo às 8h após um jejum noturno. Os participantes receberão um lanche de café da manhã padronizado e o detector será anexado. As cápsulas (cápsula 1 e cápsula 2) serão ativadas e a comunicação entre as cápsulas e o detector será confirmada. Imediatamente a seguir, a cápsula 1 será engolida com um copo de água às 8h. Os indivíduos serão solicitados a preencher os seguintes questionários antes de deixar o centro de estudo: escala de incontinência de St Mark, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 e HADS. As entradas do questionário serão revisadas imediatamente pelo investigador após a coleta

Os participantes também serão solicitados a manter um segundo diário intestinal e um registro dos horários das refeições durante o período do estudo.

Os participantes serão instruídos a não se alimentar novamente por seis horas para evitar o prolongamento do esvaziamento gástrico. Durante o período do estudo, os participantes poderão realizar a maior parte de suas atividades diárias normais, incluindo o transporte público e o trabalho. Atividades físicas pesadas (trabalho e todos os esportes) serão proibidas. Eles também serão solicitados a usar o colete detector o tempo todo durante o estudo. O colete detector só será retirado por alguns minutos todas as manhãs para permitir que os participantes tomem banho.

Todos os eventos adversos potenciais/eventos adversos graves e alterações em doenças/medicamentos concomitantes desde a visita de triagem serão monitorados durante todo o período do estudo.

Período de estudo V3 (dia de estudo 1) Após um jejum noturno, os participantes visitarão o centro de estudos às 8h. Os participantes receberão um lanche de café da manhã padronizado e serão solicitados a engolir a segunda cápsula (cápsula 2). A equipe do estudo realizará uma revisão de quaisquer eventos adversos. Os participantes serão instruídos a não se alimentar novamente por seis horas após a ingestão da cápsula para evitar o prolongamento do esvaziamento gástrico.

Período de estudo V4 (qualquer um entre o dia 2 e o dia 6):

Os participantes serão solicitados a retornar ao centro de estudo quando evacuarem e observarem que ambas as cápsulas (1 e 2) foram expelidas do corpo com as fezes. Se os participantes não defecarem após 5 dias após a ingestão da última cápsula, eles também serão solicitados a retornar ao centro de estudo.

Durante esta visita, a equipe do estudo fará o download dos dados do colete detector e verificará se alguma das cápsulas permanece no trato gastrointestinal dos participantes usando um laptop e o software para o sistema ambulatorial de trânsito 3D.

A data final do estudo depende do tempo de retenção de ambas as cápsulas. O estudo será encerrado se:

1. Foi confirmado que ambas as cápsulas saíram do corpo; ou
2. 5 dias se passaram desde a ingestão da última cápsula (a duração máxima da bateria de cada cápsula é de 5 dias), o que ocorrer primeiro.

O detector será removido quando o estudo for encerrado. Em indivíduos não constipados (que defecam pelo menos 3 vezes por semana conforme definido pelos critérios de inclusão/exclusão), o estudo está previsto para terminar 3 dias após a ingestão da segunda cápsula (o mais tardar). Em participantes constipados (que defecam <3 vezes por semana, conforme definido pelos critérios de inclusão/exclusão), o estudo está previsto para terminar 5 dias após a ingestão da segunda cápsula (o mais tardar).

Para indivíduos que ainda tenham uma ou ambas as cápsulas remanescentes no trato gastrointestinal durante a V4, a equipe de pesquisa fará acompanhamento por telefone para verificar se os participantes desenvolveram algum sintoma abdominal até que os participantes tenham uma abertura intestinal e observe que ambas as cápsulas (cápsula 1 e 2) foram expelidos do corpo.

Duração do estudo A duração do estudo para cada disciplina será de 3 semanas. Isso é composto por 2 semanas de período inicial (após a triagem e inscrição) e um máximo de 1 semana de período de estudo (após a ingestão da cápsula).