Colonmotiliteit bij constipatie en veroudering

Type onderzoek Experimenteel onderzoek waarin contractiele functies van het colon (inclusief regiospecifieke darmtransittijden) worden vergeleken tussen gezonde jonge vrouwen en oudere vrouwen, en tussen jonge vrouwen met constipatie en oudere vrouwen met constipatie

Ontwerp 4-armige observationele pilotstudie

Studiepopulatie De studie omvat 15 gezonde jonge vrouwen, 15 gezonde oudere vrouwen, 15 jonge vrouwen met chronische obstipatie en 15 oudere vrouwen met chronische constipatie (maar verder gezond). Kwetsbare doelgroepen (bijv. ouderen met dementie) worden niet meegenomen.

Onderwerp Werving Deelnemers met constipatie zullen voornamelijk worden geïdentificeerd uit de bestaande database van patiënten met constipatie die eerder hadden deelgenomen aan onderzoek of anorectale fysiologische onderzoeken hadden uitgevoerd bij de GI-fysiologie-eenheid (onderdeel van Queen Mary University of London). [De GI-fysiologie-eenheid maakt deel uit van een academische instelling (Queen Mary University of London) en maakt geen deel uit van de NHS. Hoewel het een gespecialiseerd centrum is voor anorectale fysiologische beoordelingen, onderzoekt het patiënten die zijn doorverwezen vanuit verschillende NHS-locaties in het VK. Zo heeft het een database opgebouwd van personen met constipatie die eerder anorectaal onderzoek en/of onderzoek hebben ondergaan]. Geschikte deelnemers zullen worden geïdentificeerd door de directeur (tevens hoofdonderzoeker voor deze studie) en medewerkers van de GI-fysiologie-eenheid, die toegang hebben tot de database en de medische dossiers en persoonlijke gegevens van patiënten. Na identificatie wordt een uitnodigingsbrief (met de contactgegevens van het onderzoeksteam) naar de patiënten gestuurd door de directeur van de afdeling (zie ondersteunend document). Potentiële deelnemers met constipatie worden ook geworven via advertenties.

Deelnemers zonder obstipatie zullen worden geworven met behulp van mailinglijsten van publieke betrokkenheidsgroepen. Deelnemers worden ook geworven via advertenties, posters en/of websites in lokale media, sociale media, websites, academische instellingen, medische instellingen en huisartspraktijken. Voor alle vormen van adverteren wordt dezelfde tekst en lay-out gebruikt.

Deelnemers die contact met ons opnemen om interesse te tonen, zullen worden gevraagd om ons hun contactgegevens te verstrekken, zodat we hen details van het onderzoek kunnen sturen, inclusief het deelnemersinformatieblad.

Deelnemers wordt gevraagd dit informatieblad te lezen en contact met ons op te nemen als ze opheldering of verdere uitleg wensen. De deelnemer zal worden gevraagd om zo lang als ze willen de gegeven informatie te overwegen en, als ze dat willen, te bespreken met familie, vrienden, huisarts of INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) een nationaal adviesbureau groep die een grotere publieke betrokkenheid bij onderzoek naar NHS, volksgezondheid en sociale zorg ondersteunt, die kennis en leren deelt over publieke betrokkenheid bij onderzoek]

Deelnemers die na het lezen van het studie-informatieblad willen deelnemen, zullen worden verzocht opnieuw contact met ons op te nemen om een ​​datum af te spreken voor een pre-screening-telefoongesprek.

Voor deelnemers die tijdens de prescreening aan de criteria voldeden, wordt een datum voor het screeningsbezoek afgesproken waar de volledige screening zal plaatsvinden.

Nadat het onderzoek in detail is uitgelegd aan de proefpersonen op de onderzoekslocatie tijdens het screeningbezoek (V1, zie hieronder), en zij hebben ingestemd met deelname door het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, zal een geschiktheidschecklist worden ingevuld.

Vrijwilligers krijgen een vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek en reiskosten worden vergoed.

Onderzoeksbezoeken Eerste pre-screening (telefonisch) Op de afgesproken dag zal een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam na het lezen van het deelnemersinformatieblad een telefoontje plegen naar personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Mondelinge toestemming wordt verkregen en potentiële deelnemers worden vooraf gescreend op de belangrijkste in- en uitsluitingscriteria.

Screening V1 (studiedag -14)

Bij V1 wordt persoonlijk een volledige screening uitgevoerd om te beoordelen of u in aanmerking komt volgens de criteria. Assessments omvatten evaluatie van:

• Medische en chirurgische geschiedenis
• Symptomen van constipatie, met behulp van een screeningvragenlijst met gedetailleerde definitie van constipatie door het American College of Gastroenterology, de CCCS-vragenlijst en de Bristol Stool Scale. (De proefpersonen zullen worden gevraagd om andere vragenlijsten in te vullen, zoals PAC-SYM en HADS tijdens het basisbezoek - zie hieronder).
• Bijkomende ziekten
• Huidige medicijnen, met name behandelingen die in de afgelopen 12 weken zijn gebruikt voor symptomen van constipatie
• Barthel-index (zie ondersteunend document)
• Zwangerschapsstatus van de vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, met behulp van urinaire zwangerschapstesten. Aan alle vrouwen in de potentiële vruchtbare leeftijd zal passend advies worden gegeven, waarin staat dat ze bereid moeten zijn om een ​​'zeer effectieve' anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot de voltooiing van de zwangerschap. de studie.
• Buikdiameter, gemeten als de omtrek ter hoogte van de navel

Voor in aanmerking komende onderwerpen:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en demografische gegevens van deelnemers worden verkregen
• De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ​​inloopperiode van 2 weken te starten, waarin ze hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteit zullen voortzetten, maar het gebruik van laxeermiddelen, prokinetica, probiotica, prebiotica of vezelsupplementen zullen staken tot het einde van het onderzoek.
• Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om voedseletiketten zorgvuldig te lezen om de inhoud te controleren op toevoeging van probiotica of prebiotica. Proefpersonen mogen Bisacodyl- of glycerine-zetpillen gebruiken als reddingslaxeermiddelen als ze gedurende 4 of meer dagen geen stoelgang hebben gehad en last van de buik hebben gehad; het gebruik ervan moet worden gedocumenteerd in de ontlastingsdagboeken.
• Er wordt een basisbezoek gepland. Om het potentiële effect van hormonale veranderingen op de darmfunctie te elimineren, wordt de basislijndatum gesynchroniseerd met de menstruatiecyclus voor premenopauzale vrouwen (proefpersonen beginnen in de midfolliculaire fase [dag 6 - 8 van de menstruatiecyclus].
• Proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​enkel vers ontlastingsmonster te nemen en dit naar het onderzoekscentrum te brengen op de dag van het basisbezoek of op elk moment gedurende de 5 dagen voorafgaand aan het basisbezoek, op voorwaarde dat het monster binnen 3 uur na het bezoek aan het onderzoekscentrum wordt overgebracht. verzameling. Ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen in eerste instantie worden behandeld aan de Queen Mary University in Londen. Er zullen monsters worden verzonden van de hoofdonderzoeker (Dr. Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) naar King's College London (Professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ), en Nestle Research Center (Dr. Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Zwitserland) voor verdere ontlastingsmicrobiologische analyse. Al het experimentele materiaal wordt aan het einde van het onderzoek vernietigd.

• Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​dagelijks darmdagboek gedurende 1 week en een voedingsdagboek gedurende 3 dagen (za, ma, di) in te vullen voorafgaand aan het basisbezoek.

  • Voor oudere deelnemers die moeilijkheden hebben om het studiecentrum te bezoeken, zal het studiepersoneel de daaropvolgende bezoeken bij de deelnemers thuis uitvoeren (na toestemming). Dit zal op individuele basis bekeken worden.

Baseline V2 (studiedag 0) Op de dag van het experiment (studiedag 0) bezoeken de deelnemers het studiecentrum om 8 uur na een nacht vasten. De deelnemers krijgen een gestandaardiseerde ontbijtsnack en de detector wordt bevestigd. Capsules (capsule 1 en capsule 2) worden geactiveerd en de communicatie tussen de capsules en de detector wordt bevestigd. Meteen daarna wordt om 8 uur capsule 1 ingeslikt met een glas water. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen voordat ze het studiecentrum verlaten: St Mark's Incontinentieschaal, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 en HADS. Ingevoerde vragenlijsten worden onmiddellijk na verzameling door de onderzoeker beoordeeld

Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​dagboek voor de tweede darm bij te houden en hun maaltijden tijdens de onderzoeksperiode bij te houden.

De deelnemers krijgen de instructie om zes uur lang niet meer te eten om verlenging van de maagontlediging te voorkomen. Gedurende de onderzoeksperiode mogen de deelnemers de meeste van hun normale dagelijkse activiteiten uitvoeren, waaronder het openbaar vervoer nemen en naar het werk gaan. Zware lichamelijke activiteiten (werk en alle sporten) zijn verboden. Ze zullen ook worden gevraagd om tijdens het onderzoek altijd het detectorvest te dragen. Het detectievest wordt elke ochtend slechts enkele minuten uitgedaan om de deelnemers te laten douchen.

Alle mogelijke bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en veranderingen in bijkomende ziekten/medicijnen sinds het screeningsbezoek zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gecontroleerd.

Studieperiode V3 (studiedag 1) Na een nacht vasten gaan de deelnemers om 8.00 uur naar het studiecentrum. Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde ontbijtsnack en worden gevraagd de tweede capsule (capsule 2) door te slikken. Het onderzoekspersoneel zal eventuele bijwerkingen beoordelen. De deelnemers krijgen de instructie om zes uur na inname van de capsule niet meer te eten om langdurige maagontlediging te voorkomen.

Studieperiode V4 (tussen dag 2 en dag 6):

Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te keren naar het studiecentrum wanneer ze een stoelgang hebben en hebben vastgesteld dat beide capsules (1 & 2) met hun ontlasting uit het lichaam zijn verdreven. Als deelnemers na 5 dagen na inname van de laatste capsule nog geen ontlasting hebben gehad, zullen ze ook worden gevraagd om terug te keren naar het studiecentrum.

Tijdens dit bezoek downloadt het onderzoekspersoneel de gegevens van het detectorvest en controleert met behulp van een laptop en de software voor het ambulante 3D-transitsysteem of er nog capsules in het maagdarmkanaal van de deelnemers achterblijven.

De einddatum van het onderzoek is afhankelijk van de bewaartijd van beide capsules. Het onderzoek wordt beëindigd als:

1. Het is bevestigd dat beide capsules het lichaam hebben verlaten; of
2. Er zijn 5 dagen verstreken sinds inname van de laatste capsule (maximale batterijduur van elke capsule is 5 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De detector wordt verwijderd wanneer het onderzoek is beëindigd. Bij proefpersonen zonder constipatie (die minstens 3 keer per week poepen, zoals gedefinieerd door de opname-/uitsluitingscriteria), wordt verwacht dat het onderzoek 3 dagen na inname van de tweede capsule zal eindigen (uiterlijk). Bij geconstipeerde deelnemers (die <3 keer per week poepen zoals gedefinieerd door de inclusie-/exclusiecriteria), wordt verwacht dat het onderzoek 5 dagen na inname van de tweede capsule zal eindigen (uiterlijk).

Voor proefpersonen die nog steeds een of beide capsules in het maagdarmkanaal hebben tijdens V4, zal het onderzoeksteam telefonische follow-up uitvoeren om te controleren of deelnemers buiksymptomen hebben ontwikkeld totdat de deelnemers een darmopening hebben en observeren dat beide capsules (capsule 1 & 2) zijn uit het lichaam verdreven.

Studieduur De duur van de studie per vak is 3 weken. Deze bestaat uit een inloopperiode van 2 weken (na screening en inschrijving) en maximaal 1 week onderzoeksperiode (na inname van de capsule).