Motilità del colon nella costipazione e nell'invecchiamento

Tipo di studio Studio sperimentale che confronta le funzioni contrattili del colon (inclusi i tempi di transito intestinale specifici per regione) tra donne giovani sane rispetto a donne anziane e tra donne giovani stitiche rispetto a donne anziane stitiche

Progettare uno studio pilota osservazionale a 4 bracci

Popolazione dello studio Lo studio includerà 15 giovani donne sane, 15 donne anziane sane, 15 giovani donne con costipazione cronica e 15 donne anziane con costipazione cronica (ma per il resto sane). Gruppi di soggetti vulnerabili (es. anziani con demenza) non saranno inclusi.

Reclutamento del soggetto I partecipanti con stitichezza saranno identificati principalmente dal database esistente di pazienti con stitichezza che avevano precedentemente partecipato a ricerche o intrapreso indagini di fisiologia anorettale presso l'unità di fisiologia gastrointestinale (parte della Queen Mary University di Londra). [L'unità di fisiologia GI fa parte di un'istituzione accademica (Queen Mary University of London) e non fa parte del NHS. Tuttavia, essendo un centro specializzato per le valutazioni fisiologiche anorettali, indaga su pazienti indirizzati da vari siti NHS in tutto il Regno Unito. Ha così costruito un database di individui con stitichezza che erano stati precedentemente sottoposti a esami anorettali e/o ricerca]. I partecipanti idonei saranno identificati dal Direttore (anche Chief Investigator per questo studio) e dal personale dell'unità di fisiologia gastrointestinale, che hanno accesso al database e alle cartelle cliniche e ai dati personali dei pazienti. Dopo l'identificazione, una lettera di invito (contenente i recapiti del gruppo di ricerca) sarà inviata ai pazienti dal direttore dell'unità (vedi documento di supporto). Anche i potenziali partecipanti con stitichezza verranno reclutati tramite pubblicità.

I partecipanti senza costipazione saranno reclutati utilizzando mailing list di gruppi di coinvolgimento pubblico. I partecipanti saranno reclutati anche tramite pubblicità, poster e/o siti web nei media locali, social media, siti web, istituzioni accademiche, istituzioni mediche e ambulatori medici. Lo stesso testo e layout saranno utilizzati per tutte le forme di pubblicità.

Ai partecipanti che ci contattano per esprimere interesse verrà chiesto di fornirci i propri dati di contatto in modo che possiamo inviare loro i dettagli dello studio, inclusa la scheda informativa del partecipante.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere visione di questa scheda informativa e di contattarci qualora avessero bisogno di chiarimenti o ulteriori delucidazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere tutto il tempo che desiderano per prendere in considerazione le informazioni fornite e, se lo desiderano, per discutere con qualsiasi famiglia, amici, medico di base o COINVOLGERE [(http://www.invo.org.uk/) un consulto nazionale gruppo che sostiene un maggiore coinvolgimento del pubblico nel NHS, nella ricerca sulla sanità pubblica e sull'assistenza sociale, che condivide conoscenze e apprendimenti sul coinvolgimento del pubblico nella ricerca]

Ai partecipanti che desiderano partecipare dopo aver letto la scheda informativa dello studio verrà chiesto di contattarci nuovamente per concordare una data per una telefonata pre-screening.

Per i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri durante la pre-selezione, verrà fissata una data per la visita di screening dove avrà luogo lo screening completo.

Dopo che lo studio è stato spiegato in dettaglio ai soggetti nel sito dello studio durante la visita di screening (V1, vedi sotto) e questi hanno accettato di partecipare firmando il modulo di consenso informato scritto, sarà completata una lista di controllo di idoneità.

I volontari riceveranno un compenso per la loro partecipazione allo studio e le spese di viaggio saranno rimborsate.

Visite di studio Pre-screening iniziale (telefonico) Nel giorno concordato, un membro qualificato del gruppo di ricerca effettuerà una telefonata alle persone interessate a partecipare allo studio dopo aver letto la scheda informativa del partecipante. Verrà ottenuto il consenso verbale e i potenziali partecipanti saranno preselezionati in base ai principali criteri di inclusione ed esclusione.

Screening V1 (giornata di studio -14)

Al V1, verrà eseguito di persona uno screening completo per valutare l'idoneità in base ai criteri. Le valutazioni includeranno la valutazione di:

• Anamnesi medica e chirurgica
• Sintomi di costipazione, utilizzando un questionario di screening che dettaglia la definizione di stitichezza dell'American College of Gastroenterology, il questionario CCCS e la Bristol Stool Scale. (Ai soggetti verrà chiesto di completare altri questionari come PAC-SYM e HADS alla visita di riferimento - vedi sotto).
• Malattie concomitanti
• Farmaci attuali, in particolare trattamenti utilizzati per i sintomi della stitichezza nelle ultime 12 settimane
• Indice di Barthel (Vedi documento di supporto)
• Stato di gravidanza delle donne in età fertile, mediante test di gravidanza urinari. A tutte le donne in età potenzialmente fertile verrà fornito un consiglio appropriato, dichiarando che devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo "altamente efficace" (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento in cui viene firmato il consenso fino al completamento del lo studio.
• Diametro addominale, misurato come circonferenza a livello dell'ombelico

Per i soggetti idonei:

• Verranno ottenuti il ​​consenso informato scritto e i dati demografici dei partecipanti
• Ai soggetti verrà chiesto di iniziare un periodo di esecuzione di 2 settimane, durante il quale continueranno con la loro dieta abituale, attività fisica ma interromperanno l'uso di lassativi, procinetici, probiotici, prebiotici o integratori di fibre fino alla fine dello studio.
• I soggetti saranno istruiti a leggere attentamente le etichette degli alimenti per controllare il contenuto per l'aggiunta di probiotici o prebiotici. I soggetti sono autorizzati a utilizzare supposte di bisacodile o glicerina come lassativi di soccorso se non hanno avuto un movimento intestinale per 4 o più giorni e hanno avuto disturbi addominali; il suo utilizzo deve essere documentato sui diari delle feci.
• La visita di base sarà programmata. Per eliminare il potenziale effetto dei cambiamenti ormonali sulla funzione intestinale, la data di riferimento sarà sincronizzata con il ciclo mestruale per le donne in premenopausa (soggetti che iniziano nella fase mediofollicolare [giorni 6 - 8 del ciclo mestruale].
• Ai soggetti verrà chiesto di raccogliere un singolo campione di feci fresche e di portarlo al centro studi il giorno della visita di riferimento o in qualsiasi momento durante i 5 giorni precedenti la visita di riferimento, a condizione che il campione venga trasferito al centro studi entro 3 ore dalla collezione. I campioni di feci raccolti durante lo studio saranno inizialmente gestiti presso la Queen Mary University di Londra. I campioni saranno inviati dal ricercatore capo (Dr Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) al King's College London (Professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ) e Nestle Research Center (Dr Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Losanna 26, Switzerland) per ulteriori analisi microbiologiche delle feci. Tutto il materiale sperimentale sarà distrutto alla fine dello studio.

• Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario intestinale giornaliero per 1 settimana e un diario alimentare per 3 giorni (sabato, lunedì, martedì) prima della visita di riferimento.

  • Per i partecipanti anziani che hanno difficoltà a frequentare il centro studi, il personale dello studio effettuerà le visite successive a casa dei partecipanti (previo consenso). Questo sarà considerato su base individuale.

Basale V2 (giorno di studio 0) Il giorno dell'esperimento (giorno di studio 0), i partecipanti visiteranno il centro studi alle 8:00 dopo un digiuno notturno. Ai partecipanti verrà fornito uno spuntino per la colazione standardizzato e il rivelatore sarà attaccato. Le capsule (capsula 1 e capsula 2) verranno attivate e verrà confermata la comunicazione tra le capsule e il rilevatore. Subito dopo, la capsula 1 verrà deglutita con un bicchiere d'acqua alle 8 del mattino. Ai soggetti verrà quindi chiesto di completare i seguenti questionari prima di lasciare il centro studi: scala dell'incontinenza di San Marco, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 e HADS. Le voci del questionario saranno esaminate immediatamente dall'investigatore al momento della raccolta

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un secondo diario intestinale e un registro dei pasti durante il periodo di studio.

I partecipanti saranno istruiti a non mangiare di nuovo per sei ore per evitare il prolungamento dello svuotamento gastrico. Durante il periodo di studio, i partecipanti potranno svolgere la maggior parte delle loro normali attività quotidiane, incluso prendere i mezzi pubblici e andare al lavoro. Saranno vietate le attività fisiche pesanti (lavoro e tutti gli sport). Verrà inoltre chiesto loro di indossare il giubbotto rilevatore in ogni momento durante lo studio. Il giubbotto rilevatore verrà tolto solo per pochi minuti ogni mattina per consentire ai partecipanti di fare la doccia.

Tutti i potenziali eventi avversi / eventi avversi gravi e cambiamenti nelle malattie / farmaci concomitanti dalla visita di screening saranno monitorati per tutto il periodo di studio.

Periodo di studio V3 (giorno di studio 1) Dopo un digiuno notturno, i partecipanti visiteranno il centro studi alle 8:00. Ai partecipanti verrà fornito uno spuntino per la colazione standardizzato e verrà chiesto di ingoiare la seconda capsula (capsula 2). Il personale dello studio eseguirà una revisione di eventuali eventi avversi. I partecipanti verranno istruiti a non mangiare di nuovo per sei ore dopo l'ingestione della capsula per evitare di prolungare lo svuotamento gastrico.

Periodo di studio V4 (qualsiasi tra il giorno 2 e il giorno 6):

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al centro studi quando hanno un movimento intestinale e osservato che entrambe le capsule (1 e 2) sono state espulse dal corpo con le loro feci. Se i partecipanti non hanno defecato dopo che sono trascorsi 5 giorni dall'ingestione dell'ultima capsula, verrà anche chiesto loro di tornare al centro di studio.

Durante questa visita, il personale dello studio scaricherà i dati dal giubbotto rilevatore e verificherà se una delle capsule rimane nel tratto gastrointestinale dei partecipanti utilizzando un laptop e il software per il sistema di transito 3D ambulatoriale.

La data di fine dello studio dipende dal tempo di ritenzione di entrambe le capsule. Lo studio terminerà se:

1. È stato confermato che entrambe le capsule sono uscite dal corpo; o
2. Sono trascorsi 5 giorni dall'ingestione dell'ultima capsula (la durata massima della batteria di ciascuna capsula è di 5 giorni), a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Il rilevatore verrà rimosso al termine dello studio. Nei soggetti non stitici (che defecano almeno 3 volte a settimana come definito dai criteri di inclusione/esclusione), lo studio dovrebbe concludersi 3 giorni dopo l'ingestione della seconda capsula (al più tardi). Nei partecipanti stitici (che defecano <3 volte a settimana come definito dai criteri di inclusione/esclusione), lo studio dovrebbe concludersi 5 giorni dopo l'ingestione della seconda capsula (al più tardi).

Per i soggetti che hanno ancora una o entrambe le capsule rimanenti nel tratto gastrointestinale durante V4, il team di ricerca eseguirà un follow-up telefonico per verificare se i partecipanti hanno sviluppato sintomi addominali fino a quando i partecipanti non avranno un'apertura intestinale e osserveranno che entrambe le capsule (capsula 1 e 2) sono stati espulsi dal corpo.

Durata dello studio La durata dello studio per ciascun soggetto sarà di 3 settimane. Questo è composto da 2 settimane di periodo di rodaggio (dopo lo screening e l'arruolamento) e un massimo di 1 settimana di periodo di studio (dopo l'ingestione della capsula).