Kolonmotilität bei Verstopfung und Alterung

Art der Studie Experimentelle Studie zum Vergleich der kontraktilen Funktionen des Dickdarms (einschließlich regionsspezifischer Darmtransitzeiten) zwischen gesunden jungen Frauen und älteren Frauen sowie zwischen jungen Frauen mit Obstipation und älteren Frauen mit Obstipation

Design einer 4-armigen beobachtenden Pilotstudie

Studienpopulation An der Studie werden 15 gesunde junge Frauen, 15 gesunde ältere Frauen, 15 junge Frauen mit chronischer Verstopfung und 15 ältere Frauen mit chronischer Verstopfung (aber ansonsten gesund) teilnehmen. Gefährdete Fächergruppen (bspw. ältere Menschen mit Demenz) werden nicht berücksichtigt.

Probandenrekrutierung Teilnehmer mit Verstopfung werden hauptsächlich aus der bestehenden Datenbank von Patienten mit Verstopfung identifiziert, die zuvor an der GI-Physiologie-Einheit (Teil der Queen Mary University of London) an Forschungsarbeiten teilgenommen oder anorektale physiologische Untersuchungen durchgeführt hatten. [Die Abteilung für GI-Physiologie ist Teil einer akademischen Einrichtung (Queen Mary University of London) und nicht Teil des NHS. Da es sich jedoch um ein spezialisiertes Zentrum für anorektale physiologische Untersuchungen handelt, untersucht es Patienten, die von verschiedenen NHS-Standorten in ganz Großbritannien überwiesen wurden. So hat es eine Datenbank von Personen mit Verstopfung aufgebaut, die sich zuvor anorektalen Untersuchungen und/oder Untersuchungen unterzogen hatten]. Geeignete Teilnehmer werden vom Direktor (auch leitender Prüfarzt für diese Studie) und Mitarbeitern der Abteilung für GI-Physiologie identifiziert, die Zugriff auf die Datenbank und die Krankenakten und persönlichen Daten der Patienten haben. Nach der Identifizierung wird den Patienten vom Direktor der Abteilung ein Einladungsschreiben (mit den Kontaktdaten des Forschungsteams) zugesandt (siehe Begleitdokument). Potenzielle Teilnehmer mit Verstopfung werden auch über Anzeigen geworben.

Teilnehmer ohne Verstopfung werden über Mailinglisten öffentlicher Beteiligungsgruppen rekrutiert. Die Teilnehmer werden auch über Anzeigen, Poster und/oder Websites in lokalen Medien, sozialen Medien, Websites, akademischen Einrichtungen, medizinischen Einrichtungen und Hausarztpraxen rekrutiert. Für alle Werbeformen wird derselbe Text und dasselbe Layout verwendet.

Teilnehmer, die uns kontaktieren, um Interesse zu bekunden, werden gebeten, uns ihre Kontaktdaten mitzuteilen, damit wir ihnen Details zur Studie einschließlich des Teilnehmerinformationsblatts zusenden können.

Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Informationsblatt zu lesen und sich mit uns in Verbindung zu setzen, wenn sie Klarstellungen oder weitere Erklärungen benötigen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich so viel Zeit zu nehmen, wie sie möchten, um die gegebenen Informationen zu berücksichtigen und, wenn sie möchten, mit Familienangehörigen, Freunden, Hausärzten oder INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) einer nationalen Beratung zu diskutieren Gruppe, die eine stärkere Beteiligung der Öffentlichkeit an NHS, öffentlicher Gesundheits- und Sozialfürsorgeforschung unterstützt, die Wissen und Lernen über die Beteiligung der Öffentlichkeit an der Forschung austauscht]

Teilnehmer, die nach dem Lesen des Studieninformationsblattes teilnehmen möchten, werden gebeten, sich erneut mit uns in Verbindung zu setzen, um einen Termin für ein telefonisches Vorauswahlgespräch zu vereinbaren.

Für Teilnehmer, die die Kriterien während des Vorscreenings erfüllt haben, wird ein Termin für den Screening-Besuch vereinbart, an dem das vollständige Screening stattfindet.

Nachdem den Probanden am Studienort während des Screening-Besuchs (V1, siehe unten) die Studie ausführlich erklärt wurde und sie der Teilnahme durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt haben, wird eine Eignungs-Checkliste ausgefüllt.

Die Freiwilligen werden für ihre Teilnahme an der Studie entschädigt und die Reisekosten werden erstattet.

Studienbesuche Erstes Pre-Screening (telefonisch) Am vereinbarten Tag ruft ein qualifiziertes Mitglied des Forschungsteams Personen an, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, nachdem sie das Informationsblatt für Teilnehmer gelesen haben. Es wird eine mündliche Zustimmung eingeholt und potenzielle Teilnehmer werden anhand der wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien vorab überprüft.

Screening V1 (Studientag -14)

Bei V1 wird ein vollständiges Screening persönlich durchgeführt, um die Eignung gemäß den Kriterien zu bewerten. Die Bewertungen umfassen die Bewertung von:

• Medizinische und chirurgische Geschichte
• Symptome von Verstopfung, unter Verwendung eines Screening-Fragebogens, der die Definition von Verstopfung des American College of Gastroenterology, des CCCS-Fragebogens und der Bristol-Stuhlskala enthält. (Die Probanden werden gebeten, andere Fragebögen wie PAC-SYM und HADS beim Baseline-Besuch auszufüllen – siehe unten).
• Begleiterkrankungen
• Aktuelle Medikamente, insbesondere Behandlungen, die in den letzten 12 Wochen gegen Symptome von Verstopfung angewendet wurden
• Barthel-Index (siehe Begleitdokument)
• Schwangerschaftsstatus der weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter unter Verwendung von Schwangerschaftstests im Urin. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden angemessen darauf hingewiesen, dass sie bereit sein müssen, eine „hochwirksame“ Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Abschluss der Schwangerschaft anzuwenden die Studium.
• Bauchdurchmesser, gemessen als Umfang auf Höhe des Nabels

Für förderfähige Fächer:

• Es werden eine schriftliche Einverständniserklärung und demografische Daten der Teilnehmer eingeholt
• Die Probanden werden angewiesen, eine 2-wöchige Einlaufphase zu beginnen, in der sie ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität fortsetzen, aber die Verwendung von Abführmitteln, Prokinetika, Probiotika, Präbiotika oder Faserergänzungen bis zum Ende der Studie einstellen.
• Die Probanden werden angewiesen, die Lebensmitteletiketten sorgfältig zu lesen, um den Inhalt auf die Zugabe von Probiotika oder Präbiotika zu überprüfen. Die Probanden dürfen Bisacodyl- oder Glyzerin-Zäpfchen als Rettungsabführmittel verwenden, wenn sie 4 oder mehr Tage lang keinen Stuhlgang hatten und Bauchbeschwerden verspürten; seine Verwendung ist auf den Stuhltagebüchern zu dokumentieren.
• Der Basisbesuch wird geplant. Um die potenziellen Auswirkungen hormoneller Veränderungen auf die Darmfunktion zu eliminieren, wird das Baseline-Datum für prämenopausale Frauen mit dem Menstruationszyklus synchronisiert (Beginn in der mittleren Follikelphase [Tage 6–8 des Menstruationszyklus].
• Die Probanden werden gebeten, eine einzelne frische Stuhlprobe zu entnehmen und entweder am Tag des Basisbesuchs oder jederzeit während der 5 Tage vor dem Basisbesuch in das Studienzentrum zu bringen, vorausgesetzt, dass die Probe innerhalb von 3 Stunden in das Studienzentrum gebracht wird Sammlung. Die während der Studie gesammelten Stuhlproben werden zunächst an der Queen Mary University of London bearbeitet. Die Proben werden vom leitenden Prüfarzt (Dr. Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) an das King's College London (Professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH) geschickt ) und Nestle Research Center (Dr. Peter Duncan, Postfach 44, CH-1000, Lausanne 26, Schweiz) für weitere mikrobiologische Analysen des Stuhls. Alle experimentellen Materialien werden am Ende der Studie vernichtet.

• Die Probanden werden gebeten, vor dem Basisbesuch 1 Woche lang ein tägliches Darmtagebuch und 3 Tage lang (Sa, Mo, Di) ein Ernährungstagebuch zu führen.

  • Bei älteren Teilnehmern, die Schwierigkeiten haben, das Studienzentrum zu besuchen, führt das Studienpersonal die anschließenden Besuche bei den Teilnehmern zu Hause durch (nach Zustimmung). Dies wird individuell geprüft.

Baseline V2 (Studientag 0) Am Tag des Experiments (Studientag 0) besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum um 8:00 Uhr nach einer nächtlichen Fastenzeit. Die Teilnehmer werden mit einem standardisierten Frühstückssnack versorgt und der Detektor wird angebracht. Kapseln (Kapsel 1 und Kapsel 2) werden aktiviert und die Kommunikation zwischen den Kapseln und dem Detektor wird bestätigt. Unmittelbar danach wird Kapsel 1 um 8 Uhr morgens mit einem Glas Wasser geschluckt. Die Probanden werden dann gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen, bevor sie das Studienzentrum verlassen: Markus-Inkontinenz-Skala, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 und HADS. Fragebogeneinträge werden sofort nach Abholung vom Ermittler überprüft

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des Studienzeitraums ein zweites Darmtagebuch und Aufzeichnungen über ihre Mahlzeiten zu führen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Stunden lang nichts zu essen, um eine Verlängerung der Magenentleerung zu vermeiden. Während des gesamten Studienzeitraums dürfen die Teilnehmer die meisten ihrer normalen täglichen Aktivitäten ausführen, einschließlich der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel und der Fahrt zur Arbeit. Schwere körperliche Aktivitäten (Arbeit und alle Sportarten) werden verboten. Sie werden auch gebeten, die Detektorweste während der gesamten Studie zu tragen. Die Detektorweste wird jeden Morgen nur für wenige Minuten abgelegt, damit die Teilnehmer duschen können.

Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse / schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Änderungen von Begleiterkrankungen / Medikationen seit dem Screening-Besuch werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studienzeitraum V3 (Studientag 1) Nach einer nächtlichen Fastenzeit besuchen die Teilnehmer um 8:00 Uhr das Studienzentrum. Die Teilnehmer erhalten einen standardisierten Frühstückssnack und werden gebeten, die zweite Kapsel (Kapsel 2) zu schlucken. Das Studienpersonal wird eine Überprüfung aller Nebenwirkungen durchführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach Einnahme der Kapsel sechs Stunden lang nichts mehr zu essen, um eine Verlängerung der Magenentleerung zu vermeiden.

Studienzeitraum V4 (beliebig zwischen Tag 2 und Tag 6):

Die Teilnehmer werden gebeten, zum Studienzentrum zurückzukehren, wenn sie Stuhlgang haben und beobachten, dass beide Kapseln (1 und 2) mit ihren Fäkalien aus dem Körper ausgeschieden wurden. Wenn die Teilnehmer nach Ablauf von 5 Tagen nach Einnahme der letzten Kapsel nicht ausgeschieden sind, werden sie ebenfalls gebeten, zum Studienzentrum zurückzukehren.

Während dieses Besuchs lädt das Studienpersonal die Daten von der Detektorweste herunter und überprüft mithilfe eines Laptops und der Software für das ambulante 3D-Transitsystem, ob sich noch Kapseln im Magen-Darm-Trakt der Teilnehmer befinden.

Das Enddatum der Studie hängt von der Retentionszeit beider Kapseln ab. Die Studie endet, wenn:

1. Es wurde bestätigt, dass beide Kapseln den Körper verlassen haben; oder
2. Seit der Einnahme der letzten Kapsel sind 5 Tage vergangen (maximale Batterielebensdauer jeder Kapsel beträgt 5 Tage), je nachdem, was früher eintritt.

Der Detektor wird entfernt, wenn die Studie beendet ist. Bei Probanden ohne Obstipation (die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien mindestens dreimal pro Woche Stuhlgang haben) endet die Studie voraussichtlich (spätestens) 3 Tage nach Einnahme der zweiten Kapsel. Bei Teilnehmern mit Verstopfung (die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien < 3 Mal pro Woche Stuhlgang haben) endet die Studie voraussichtlich (spätestens) 5 Tage nach Einnahme der zweiten Kapsel.

Bei Probanden, bei denen während V4 noch eine oder beide Kapseln im Magen-Darm-Trakt verbleiben, führt das Forschungsteam eine telefonische Nachuntersuchung durch, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer Bauchsymptome entwickelt haben, bis die Teilnehmer eine Darmöffnung haben, und beobachtet, dass beide Kapseln (Kapsel 1 & 2) wurden aus dem Körper ausgeschieden.

Studiendauer Die Studiendauer für jedes Fach beträgt 3 Wochen. Diese besteht aus einer 2-wöchigen Einlaufphase (nach Screening und Einschreibung) und einer maximal 1-wöchigen Studienphase (nach Einnahme der Kapsel).