Kolonmotilitet ved forstoppelse og aldring

Undersøgelsestype Eksperimentel undersøgelse, der sammenligner colonkontraktile funktioner (herunder regionsspecifikke tarmpassagetider) mellem raske unge vs. ældre kvinder og mellem forstoppede unge kvinder vs. forstoppede ældre kvinder

Design 4-arm observationspilotstudie

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte 15 raske unge kvinder, 15 raske ældre kvinder, 15 unge kvinder med kronisk forstoppelse og 15 ældre kvinder med kronisk forstoppelse (men ellers raske). Sårbare faggrupper (f.eks. ældre med demens) vil ikke blive medtaget.

Emnerekruttering Deltagere med forstoppelse vil hovedsageligt blive identificeret fra den eksisterende database over patienter med forstoppelse, som tidligere har deltaget i forskning eller foretaget anorektale fysiologiske undersøgelser ved GI-fysiologienheden (en del af Queen Mary University of London). [GI-fysiologienheden er en del af en akademisk institution (Queen Mary University of London) og ikke en del af NHS. Men da det er et specialiseret center for anorektale fysiologiske vurderinger, undersøger det patienter henvist fra forskellige NHS-steder i hele Storbritannien. Det har således opbygget en database over personer med forstoppelse, som tidligere har gennemgået anorektale undersøgelser og/eller forskning]. Egnede deltagere vil blive identificeret af direktøren (også Chief Investigator for denne undersøgelse) og personalet på GI-fysiologienheden, som har adgang til databasen og patienternes journaler og personlige data. Efter identifikation vil en invitationsbrev (med forskerholdets kontaktoplysninger) blive sendt til patienterne af afdelingens direktør (se støttedokument). Potentielle deltagere med forstoppelse vil også blive rekrutteret via annonce.

Deltagere uden forstoppelse vil blive rekrutteret ved hjælp af mailinglister over offentlige involveringsgrupper. Deltagerne vil også blive rekrutteret gennem annoncer, plakater og/eller hjemmesider i lokale medier, sociale medier, hjemmesider, akademiske institutioner, medicinske institutioner og praktiserende læger. Den samme tekst og layout vil blive brugt til alle former for annoncering.

Deltagere, der kontakter os for at udtrykke interesse, vil blive bedt om at give os deres kontaktoplysninger, så vi kan sende dem oplysninger om undersøgelsen, herunder deltagerinformationsarket.

Deltagerne vil blive bedt om at læse dette informationsark og kontakte os, hvis de har brug for nogen afklaring eller yderligere forklaringer. Deltageren vil blive bedt om at tage så lang tid som de ønsker at overveje de givne oplysninger, og hvis de ønsker det, til at diskutere med familie, venner, praktiserende læge eller INVOLVE [(http://www.invo.org.uk/) en national rådgivning gruppe, der støtter større offentlig involvering i NHS, forskning i offentlig sundhed og social pleje, som deler viden og læring om offentlig involvering i forskning]

Deltagere, der gerne vil deltage efter at have læst undersøgelsens informationsarket, vil blive bedt om at kontakte os igen for at aftale en dato for et telefonopkald før screening.

For deltagere, der opfyldte kriterierne under forscreeningen, vil der blive aftalt en dato for screeningsbesøget, hvor fuld screening vil finde sted.

Efter at undersøgelsen er forklaret i detaljer til forsøgspersonerne på undersøgelsesstedet under screeningsbesøget (V1, se nedenfor), og de har accepteret at deltage ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, udfyldes en tjekliste for berettigelse.

Frivillige vil blive kompenseret for deres deltagelse i undersøgelsen, og rejseudgifter vil blive refunderet.

Studiebesøg Indledende præ-screening (telefonisk) På den aftalte dag vil et kvalificeret medlem af forskerteamet foretage et telefonopkald til personer, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, efter at have læst deltagerinformationsarket. Mundtligt samtykke vil blive indhentet, og potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet i forhold til de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier.

Screening V1 (studiedag -14)

Ved V1 vil en fuld screening blive udført personligt for at evaluere berettigelse i henhold til kriterierne. Evalueringer vil omfatte evaluering af:

• Medicinsk og kirurgisk historie
• Symptomer på forstoppelse, ved hjælp af et screeningsspørgeskema, der beskriver American College of Gastroenterologys definition af forstoppelse, CCCS-spørgeskemaet og Bristol Stool Scale. (Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde andre spørgeskemaer såsom PAC-SYM og HADS ved baseline-besøget - se nedenfor).
• Samtidige sygdomme
• Nuværende medicin, især behandlinger brugt til symptomer på forstoppelse inden for de seneste 12 uger
• Barthel-indeks (Se støttedokument)
• Graviditetsstatus for de kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder ved brug af uringraviditetstest. Der vil blive givet passende rådgivning til alle kvinder i den potentielle fødedygtige alder, der angiver, at de skal være villige til at bruge en 'meget effektiv' præventionsmetode (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet, indtil afslutningen af Studiet.
• Abdominal diameter, målt som omkredsen på niveau med navlen

For berettigede fag:

• Skriftligt informeret samtykke og deltagerdemografiske data vil blive indhentet
• Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at starte en 2-ugers løbetid, hvor de vil fortsætte med deres sædvanlige kost, fysiske aktivitet, men vil afbryde brugen af ​​afføringsmiddel, prokinetik, probiotika, præbiotika eller fibertilskud indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner vil blive bedt om at læse fødevareetiketter omhyggeligt for at kontrollere indholdet for tilsætning af probiotika eller præbiotika. Forsøgspersoner har tilladelse til at bruge Bisacodyl eller glycerin suppositorier som redningsafføringsmidler, hvis de ikke havde haft afføring i 4 eller flere dage og oplevet ubehag i maven; dets brug skal dokumenteres på afføringsdagbøgerne.
• Baseline besøg vil blive planlagt. For at eliminere den potentielle effekt af hormonelle ændringer på tarmfunktionen vil baselinedatoen blive synkroniseret med menstruationscyklussen for præmenopausale kvinder (personer, der starter i den midtfollikulære fase [dage 6 - 8 i menstruationscyklussen].
• Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indsamle en enkelt frisk afføringsprøve og bringe den til undersøgelsescentret enten på baseline besøgsdagen eller når som helst i løbet af de 5 dage forud for baseline besøget, forudsat at prøven overføres til undersøgelsescentret inden for 3 timer efter kollektion. Afføringsprøver indsamlet under undersøgelsen vil i første omgang blive håndteret på Queen Mary University of London. Prøver vil blive sendt fra chefforskeren (Dr. Mark Scott, Wingate Institute, 26 Ashfield Street, E1 2AJ, Queen Mary University of London) til King's College London (professor Kevin Whelan, Diabetes and Nutritional Sciences Division, 150 Stamford Street, SE1 9NH ), og Nestle Research Center (Dr. Peter Duncan, PO Box 44, CH-1000, Lausanne 26, Schweiz) for yderligere afføringsmikrobiologisk analyse. Alt eksperimentelt materiale vil blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

• Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig tarmdagbog i 1 uge og en maddagbog i 3 dage (lør, man, tirsdag) før baseline besøg.

  • For ældre deltagere, der har svært ved at møde op på studiecentret, vil studiepersonalet udføre de efterfølgende besøg i deltagernes hjem (efter samtykke). Dette vil blive overvejet på individuel basis.

Baseline V2 (undersøgelsesdag 0) På forsøgsdagen (undersøgelsesdag 0) besøger deltagerne studiecentret kl. 8.00 efter en natfaste. Deltagerne vil blive forsynet med en standardiseret morgenmadssnack, og detektoren vil blive monteret. Kapsler (kapsel 1 og kapsel 2) vil blive aktiveret, og kommunikationen mellem kapslerne og detektoren vil blive bekræftet. Umiddelbart herefter vil kapsel 1 blive synket med et glas vand kl. 8.00. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer, inden de forlader studiecentret: St Mark's Incontinence scale, PAC-QOL, PAC-SYM, SF12 og HADS. Spørgeskemaindtastninger vil straks blive gennemgået af investigator ved indsamling

Deltagerne vil også blive bedt om at føre en anden tarmdagbog og en registrering af deres måltidstider i løbet af undersøgelsesperioden.

Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise igen i seks timer for at undgå forlængelse af gastrisk tømning. I hele studieperioden vil deltagerne få lov til at udføre de fleste af deres normale daglige aktiviteter, herunder at tage offentlig transport og gå på arbejde. Hårde fysiske aktiviteter (arbejde og al sport) vil være forbudt. De vil også blive bedt om at bære detektorvesten hele tiden under hele undersøgelsen. Detektorvesten tages kun af et par minutter hver morgen for at give deltagerne mulighed for at gå i bad.

Alle potentielle bivirkninger / alvorlige bivirkninger og ændringer i samtidige sygdomme / medicin siden screeningsbesøget vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieperiode V3 (studiedag 1) Efter en overnatningsfaste besøger deltagerne studiecentret kl. 8.00. Deltagerne vil blive forsynet med en standardiseret morgenmadssnack og bedt om at sluge den anden kapsel (kapsel 2). Undersøgelsespersonalet vil foretage en gennemgang af eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise igen i seks timer efter indtagelse af kapslen for at undgå at forlænge mavetømningen.

Undersøgelsesperiode V4 (enhver mellem dag 2 og dag 6):

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til studiecentret, når de har afføring og observeret, at begge kapsler (1 & 2) er blevet udstødt fra kroppen med deres afføring. Hvis deltagerne ikke har fået afføring efter 5 dage efter indtagelse af den sidste kapsel, vil de også blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsescentret.

Under dette besøg vil studiepersonalet downloade data fra detektorvesten og kontrollere, om nogen af ​​kapslerne forbliver i deltagernes mave-tarmkanal ved hjælp af en bærbar computer og softwaren til det ambulante 3D-transitsystem.

Studiets slutdato afhænger af retentionstiden for begge kapsler. Undersøgelsen afsluttes, hvis:

1. Det er blevet bekræftet, at begge kapsler er kommet ud af kroppen; eller
2. Der er gået 5 dage siden indtagelse af den sidste kapsel (maksimal batterilevetid for hver kapsel er 5 dage), alt efter hvad der indtræffer først.

Detektoren vil blive fjernet, når undersøgelsen er afsluttet. Hos ikke-forstoppede forsøgspersoner (der affører afføring mindst 3 gange om ugen som defineret af inklusions-/eksklusionskriterierne), forventes undersøgelsen at afslutte 3 dage efter indtagelse af den anden kapsel (senest). Hos deltagere med forstoppelse (som defaecerer <3 gange om ugen som defineret som defineret af inklusions-/eksklusionskriterierne), forventes undersøgelsen at afslutte 5 dage efter indtagelse af den anden kapsel (senest).

For forsøgspersoner, der stadig har en eller begge af kapslerne tilbage i mave-tarmkanalen under V4, vil forskerholdet udføre telefonopfølgning for at kontrollere, om deltagerne har udviklet abdominale symptomer, indtil deltagerne har en tarmåbning og observere, at begge kapsler (kapsel) 1 & 2) er blevet bortvist fra kroppen.

Studievarighed Undersøgelsens varighed for hvert emne vil være 3 uger. Dette består af 2 ugers indkøringsperiode (efter screening og tilmelding) og maksimalt 1 uges undersøgelsesperiode (efter kapselindtagelse).